Письмо от 01.02.2006 г № 08
Незамедлительно изъять из обращения
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| БЕФУНГИН | 220605, 230605 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Упаковка |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-23/06 от 24.01.2006. | |||
| АММИАК, р-р д/наружн. прим. 10% 100 мл | 450805 | Ирбитский ХФЗ | Описание (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) |
| ЗОЛОТАЯ ЗВЕЗДА, бальзам 4 г | 141004 | Данангская центральная фармкомпания N 5, Вьетнам | Упаковка (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью) |
| ПУСТЫРНИКА ЭКСТРАКТ жидкий для приема внутрь | 91105 | ОАО "Вологодская ФФ" | Микробиологическая чистота |
| СТРЕПСИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 (мед - лимон) | 24B | Бутс Хелскер Интернейшнл, Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| СУПРИМА-БРОНХО, 100 мл | 198 | Шрея Лайф Саенсиз Пвт., Индия | Упаковка (на флаконах этикетки отклеены) |
| ФАРИНГОПИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 (апельсин) | R-401 | Ауробиндо Фарма Лтд., Индия | Упаковка (в инструкции по мед. применению допущены грамматические ошибки) |
| ФАРИНГОПИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 (мята) | M-409 | ||
| ФАРИНГОПИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 (фруктовые) | F-408 | ||
| ШИПОВНИКА ПЛОДЫ, сырье растительное цельное 100 г | 170605 | ООО "Старт-Фито" | Описание |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-25/06 от 25.01.2006. | |||
| АММИАК, р-р д/наружн. прим. 10% 40 мл | 200405 | ООО "Йодные технологии и маркетинг" | Описание (непрозрачная жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р для в/в и в/м введения 5% 1 мл N 10 | 771005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Механические включения |
| КАЛЕНДУЛЫ НАСТОЙКА 50 мл | 010305 | НПП "Камелия" | Сухой остаток |
| НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 081005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Упаковка (вложена инструкция на раствор дибазола 1%) |
| ПОЛИФЕПАН, пор. д/приг. сусп. 250 г | 201005 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| РЕЛИФ, супп. рект. N 12 | 5G54 | Сагмел Инк., США | Описание (поверхность суппозиториев неоднородная, гранулированная) |
| ХЛОРАМФЕНИКОЛ ЛЕВО, субстанция-порошок | 01436 | Северо-восточная генеральная фармфабрика, Китай | Растворимость, удельное оптическое вращение, количественное содержание, потеря в массе при высушивании |
| ЦЕФАЗОЛИНА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | 340605 | ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь | Маркировка (местами стерта) |
| ЦЕФОТАКСИМ, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | A-03-198 | Промед Экспорт Пвт. Лтд., Индия | Упаковка (отклеены этикетки на флаконах) |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-26/06 от 25.01.2006. | |||
| ИММУНОРМ, р-р д/приема внутрь 50 мл | E 19433 | Меркле ГмбХ, Германия | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| ДОКТОР ТАЙСС, экстракт эхинацеи, табл. д/рассасыв. N 12 | 01.07.04 | Др. Тайсс Натурварен, Германия | Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями) |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-27/06 от 25.01.2006. | |||
| БАКТЕРИОФАГ СТАФИЛОКОККОВЫЙ ЖИДКИЙ, р-р д/приема внутрь и местн. прим. 20 мл N 8 | 48 от 10.2005 | ФГУП "Нижегородское ППБП - ИмБио" | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта и не читается) |
| НИТРОКСОЛИН, табл. п/об. 0,05 г N 50 | 140405 | Ирбитский ХФЗ | Упаковка (пачки картонные, инструкция по мед. применению с пятнами желтого цвета, часть контурных ячейковых упаковок повреждена со стороны фольги алюминиевой) |
| ПРОПОЛИСА НАСТОЙКА 25 мл | 61005 | ООО "Тульская ФФ" | Описание (жидкость с осадком в виде взвеси и механическими включениями) |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-28/06 от 25.01.2006. | |||
| АММИАК, р-р 10% 100 мл | 350705 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (жидкость с осадком в виде блестящих кристаллов) |
| ПУСТЫРНИКА НАСТОЙКА 25 мл | 010305 | ЗАО "ЭКОлаб" | Упаковка (пластмассовые крышки растрескавшиеся) |
| ТАУФОН, капли гл. 4% 5 мл | 1651104 | Славянская аптека | Механические включения |
| ШИПОВНИКА ПЛОДЫ, сырье растительное 100 г | 00100904 | ЗАО "Арника" | Внешние признаки (плоды с коричневыми и черными пятнами), числовые показатели |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-29/06 от 25.01.2006. | |||
| АММИАК, р-р 10% 100 мл 400805 ОАО "Ирбитский ХФЗ" Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) | |||
| АММИАК, р-р д/наружн. прим. и инг. 10% 100 мл | 290705 | Ирбитский ХФЗ | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| КОФИЦИЛ-ПЛЮС, табл. N 6 | 30105 | ОАО "Уралбиофарм" | Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, часть таблеток с выщербленными краями) |
| ОЛЕТЕТРИН, табл. п/об. 125000 ЕД N 25 | 241005 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки неоднородные по внешнему виду, покрытые оболочкой от розового до темно-розового цвета, на поверхности таблеток бурые пятна) |
| ПОЛИФЕПАН, пор. д/приема внутрь 100 г | 10205 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота, потеря в массе при высушив. |
| ПОЛИФЕПАН, пор. д/приема внутрь 50 г | 20405 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
| ФУРОСЕМИД, р-р д/ин. 1% 2 мл N 10 | 270805 | ФГУП "МХФП им. Н.А. Семашко" | Механические включения |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-30/06 от 25.01.2006. | |||
| АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ КИСЛОТА ЙОРК, табл. 325 мг N 100 | 21326 | Джеминай Фармасьютикалз Инк., США | Описание (таблетки со сколами, присутствует запах уксусной кислоты) |
| БРОНХОЛИТИН, сироп 125 г | 191204 | Софарма АО, Болгария | Упаковка (этикетки на флаконах отклеены) |
| ДИМЕДРОЛ, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 1431005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (серия не читаема) |
| НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 1041005, 1011005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (ампулы с частично стертой маркировкой) |
| НОРМАКС, табл. п/об. 400 мг N 6 | ADX 4010R | Ипка Лабораториз Лтд., Индия | Описание (таблетки, прилипшие к стрипу из фольги алюминиевой) |
| РУТИН, субстанция-порошок | 050801 | Сычуаньская фармкомпания Сели, Китай | Нерастворимые субстанции, сульфатная зола |
| СТРЕПСИЛС, табл. д/рассасыв. N 16 (лимон травы) | 16B | Бутс Хелскер Интернейшнл | Описание (таблетки со сколами и трещинами) |
| ЦЕФОТАКСИМ, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | TKIM 4001 | Вейв Фармасьютикалс, Индия | Цветность |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-36/06 от 25.01.2006. | |||
| ГОРПИЛС, пастилки N 24 (ментол - эвкалипт) | GME-2017 | Джепак Интернейшнл | Несоответствие маркировки первичной и вторичной упаковок |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-38/06 от 26.01.2006. | |||
| АДЖИСЕПТ, пастилки д/рассасыв. N 24 (ментол - эвкалипт) | LME-5021 | Аджио Фармацевтикалз, Индия | Описание (пастилки с белым налетом, липкие на ощупь, часть пастилок прилипли к стрипу) |
| АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 680905 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая) |
| ВИКАСОЛ, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 301005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (нечеткая маркировка на ампулах) |
| ГОРПИЛС, пастилки N 12 (мед - лимон) | GHL-2033 | Джепак Интернейшнл, Индия | Описание (пастилки, прилипшие к стрипу) |
| ДИМЕДРОЛ, р-р для в/в и в/м введения 10 мг/мл 1 мл N 10 | 1591105 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (на части ампул маркировка смазана) |
| ЛЕСПЕНФРИЛ, р-р д/приема внутрь 120 мл | 333 | ЮСБ Хелскеа, Франция | Описание (непрозрачный раствор с мелкодисперсной взвесью) |
| ЛИНКАС ЛОР, пастилки N 16 (мед - лимон) | 58 | Хербалайдж Пвт. Лтд., Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом, трещинами и полостями) |
| РЕЛИФ, супп. рект. N 12 | 5Н58 | Сагмел Инк., США | Маркировка (на полимерной пленке номер серии и срок годности обозначены нечетко), описание (суппозитории с деформированной поверхностью) |
| СУПРИМА-БРОНХО, сироп 100 мл | 202 | Шрея Лайф Саенсиз, Индия | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| СУПРИМА-БРОНХО, сироп 100 мл | 1033 | Шрея Лайф Саенсиз, Индия | Описание (сироп с осадком) |
| ФАРИНГОПИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 (лимон) | 318 | Ауробиндо Фарма Лтд., Индия | Описание |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-39/06 от 26.01.2006. | |||
| АДЖИСЕПТ классический, пастилки N 24 | LCL-5017 | Аджио Фармацевтикалз Лтд., Индия | Описание (поверхность пастилок неровная с наростами) |
| АДЖИСЕПТ, пастилки N 24 (мед - лимон) | LHL-5017 | Аджио Фармацевтикалз Лтд., Индия | Описание (пастилки с белым налетом, липкие на ощупь) |
| БРОНХОЛИТИН, сироп 125 г | 030505 | Софарма АО, Болгария | Описание (непрозрачная, опалесцирующая жидкость), упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| ДИМЕДРОЛ, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 1371005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Упаковка (инструкция на украинском языке) |
| КРАПИВЫ ЛИСТЬЯ, сырье растительное измельченное 50 г | 041004 | ООО "Апекс" | Числовые показатели |
| СЕРНАЯ МАЗЬ ПРОСТАЯ 25 г | 40305 | ОАО "Краснодарская ФФ" | Описание (мазь с черными включениями) |
| СУПРИМА-БРОНХО, сироп 100 мл | 199 | Шрея Саенсиз Пвт. Лтд., Индия | Упаковка (на первичных упаковках отклеены этикетки) |
| ФАРИНГОПИЛС, табл. N 24 (мята) | M-411 | Ауробиндо Фарма, Индия | Упаковка (в инструкции по мед. применению допущены грамматические ошибки) |
| ФАРИНГОПИЛС, табл. N 24 (фруктовые) | F-407 | Ауробиндо Фарма, Индия | Упаковка (в инструкции по мед. применению допущены грамматические ошибки) |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-40/06 от 26.01.2006. | |||
| АЛЛОХОЛ, табл. п/об. N 50 | 291005 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| АНГРИКАПС, капс. N 20 | 1090905 | УП "Минскинтеркапс", Беларусь | Описание |
| ДРОВЕРИН, р-р 2% 2 мл N 10 | 380405 | ФГУП "МХФП им. Н.А. Семашко" | Описание (раствор с хлопьевидной взвесью) |
| КЛОТРИРАН, табл. ваг. 100 мг N 6 | 4005 | Маричи Экспортс, Индия, произведено Индхеми Хелс Спешиалитис Пвт. Лтд., Индия | Маркировка (в оформлении вторичной упаковки и инструкции по мед. применению допущены неточности и орфографические ошибки) |
| НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 1% N 10 | 981005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (частично стерта) |
| ОРТОФЕН, мазь 2% д/наружн. прим. 30 г | 130605 | ОАО "Московская ФФ" | Упаковка (в пачках картонных отсутствуют листки-вкладыши) |
| ФУРАЦИЛИН, табл. 20 мг N 10 | 010205 | ЗАО "Новис-97" | Описание (таблетки с темными вкраплениями) |
| ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛА (витамин D2) р-р масл. 0,0625% 15 мл капли | 150305 | ОАО "Фармакон" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
Во изменение Письма от 19.12.2005 N 01И-763 следует читать:
- Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл N 5 производства "Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ", Германия, показатель "Ресуспендируемость", "Седиментационная устойчивость", серии 40 D 422.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-41/06 от 26.01.2006.
| ДОНОРМИЛ, табл. шип. 15 мг N 20 | Н8701 | Бристол-Майерс Сквибб, Франция | Описание (таблетки с выщербленными краями и шероховатой поверхностью) |
| ЙОДОФОРМ, субстанцияпорошок 500 г | 030805 | ОАО "Троицкий йодный завод" | Упаковка (внутренний пакет из полиэтилентерефталатной пленки завязан ниткой) |
| ЛИНКАС ЛОР, пастилки N 16 (апельсин) | 67 | Хербалайдж, Пакистан | Описание (пастилки неоднородные по окраске с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) |
| ЛИНКАС ЛОР, пастилки N 16 (мед - лимон) | 49 | Хербалайдж, Пакистан | Описание (пастилки неоднородные по окраске с липкой поверхностью, с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) |
| ЛИНКАС ЛОР, пастилки N 16 (мед - лимон) | 72 | Хербион Пакистан Пвт. Лтд. | Описание (пастилки с неоднородно окрашенной поверхностью, с белым налетом и трещинами) |
| ЛИНКАС ЛОР, пастилки N 16 (мед - лимон) | 53 | Хербалейдж, Пакистан | Описание (пастилки неоднородно окрашенные, матовые, с неровной поверхностью, прилипшие к упаковке) |
| ЛОРПИЛС, табл. д/рассасыв. N 24 (лимон) | LLE-10 | Лотус Лабораториз, Индия | Описание (таблетки растрескавшиеся со сколами и воздушными полостями) |
| СТРЕПСИЛС С ВИТАМИНОМ C N 24 | 16B | Бутс Хелскэр Интернейшнл, Великобритания | Описание (таблетки липкие на ощупь, со сколами) |
| ЦЕФОТАКСИМА НАТРИЕВАЯ СОЛЬ 1 г | 250305 | ОАО "Красфарма" | Цветность раствора |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата "Ремантадин, табл. 50 мг N 20" серии 0040305 производства ООО "Розфарм", забракованного ранее по показателю "Упаковка" (Письмо Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-765/05).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-45/06 от 27.01.2006.
| АММИАК, р-р д/наружн. прим. и инг. 10% 40 мл | 320805 | ООО "Йодные технологии и маркетинг" | Описание (непрозрачная жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| АНГРИКАПС, капс. N 20 | 1040805, 1070905 | ПРУП "Минскинтеркапс", Беларусь | Описание (содержимое капсул - скомковавшаяся масса зеленовато-желтого цвета) |
| БРОНХИКУМ, пастилки от кашля 100 мг N 20 | 51751 | Рон-Пуленк Рорер, Германия | Описание (на поверхности длинные игольчатые кристаллы) |
| ДОКТОР МОМ, растительные пастилки от кашля N 20 (малина) | R/523 | Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия | Описание (пастилки липкие, с выщербленными краями) |
| КРУШИНЫ СИРОП 100 мл | 010305 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших к стенкам флаконов) |
| ЛИНКАС ЛОР, пастилки N 16 (апельсин) | 39 | Хербион Пакистан Пвт. Лтд. | Описание (пастилки с выщербленными краями, трещинами на поверхности и посторонним запахом) |
| НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 890905 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (на ампулах маркировка частично стерта) |
| СИНТОМИЦИНА ЛИНИМЕНТ 5% 25 г | 80705 | ОАО "Фармфабрика", Санкт-Петербург | Описание (линимент расслоившийся) |
| ТРАВИСИЛ, сироп 100 мл | 5005 | Плетхико Фармасьютикалз, Индия | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| ЦЕФАЛЕКСИН, капс. 0,25 г N 30 | 40805 | ЗАО "Северная звезда" | Описание (порошок просыпается в ячейки контурной упаковки) |
| ЧАБРЕЦА ТРАВА, сырье растительное, пор. 1,5 г N 20 | 010705 | ЗАО "Иван-чай" | Упаковка (содержимое фильтр-пакетов высыпается) |
| ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛА (витамин D2) р-р масл. 0,0625% капли 15 мл | 491104 | ОАО "Фармакон" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-46/06 от 27.01.2006. |
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Руководитель
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККиСЛС в РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА