Письмо от 15.02.2006 г № 102
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| АнГрикапс, капсулы N 20 | 1080905 | "Минскинтеркапс", Беларусь | Описание (содержимое капсул - скомкавшаяся масса) |
| АнГрикапс, капсулы N 20 | 1110905 | "Минскинтеркапс", Беларусь | Описание (содержимое капсул - скомкавшаяся масса) |
| Докси-Хем, капсулы 500 мг N 30 | 1280305 | "Хемофарм", Югославия | Описание (содержимое капсул - скомкавшаяся масса) |
| Доктор Мом, пастилки ананасовые N 20 | R/525 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз" | Описание (пастилки с выщербленными краями) |
| Релиф, суппозитории ректальные N 12 | 5J51 | "Сагмел ИНК", США | Описание (суппозитории с воздушными полостями и негладкой поверхностью) |
| Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг 1 мл N 3 | SA0566112 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Подлинность (реакция на метабисульфит отрицательная), Описание (желтый раствор с мелкокристаллической взвесью), цветность (превышает окраску эталона GY5) |
| Адельфан-Эзидрекс, таблетки N 250 | 550902D 591002D | "Новартис Энтерпрайсиз Прайвит Лимитед", Индия | Маркировка (краска, которой нанесены N серии, дата производства, срок годности на картонной пачке легко стирается) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-96/06 от 09.02.2006.
| Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24 | Н-409 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Упаковка (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) |
| Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г | DD505 | "Аджио Фармацевтикалз Лт.", Индия | Упаковка (негерметичная запайка у основания туб) |
| Бронхолитин, сироп, 125 г | 020405 | "Софарма АО", Болгария | Описание (жидкость с осадком), упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| Бронхолитин, сироп 125 г | 010405 | "Софарма АО", Болгария | Описание (жидкость с осадком), упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| Дексаметазон, капли глазные 0,1% 10 мл | 10UH0105 | "Польфа Варшавский фарм. завод", Польша | Описание (при взбалтывании суспензии в течение 15 секунд однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается) |
| Диклоген, гель для наружного применения 1% 30 г | 688 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Упаковка (тубы негерметично запаяны) |
| Суприма-ЛОР, таблетки лимонные N 16 | L-152 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и белым налетом) |
| Кислота аскорбиновая, р-р для инъекций 5% 1 мл N 10 | 711005 | "Биостимулятор", Украина | Механические включения, маркировка (нечеткая маркировка) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-97/06 от 09.02.2006.
| Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл | VP7010205 | "Марвел Лайф Сайнсез Пвт.и Лтд.", Индия | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| Асвитол, таблетки для разжевывания 0.2 г N 10 | 40062005 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) |
| Натрия цитрат для инъекций, субстанцияпорошок | 20303 | ОАО "Ай Си Эн Лексредства" | "Потеря в массе при высушивании" (15,06%) |
| Аммиака раствор для наруж. применения и ингаляции 10% 40 мл | 210805 | ОГУП "Омская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Пектусин, таблетки для рассасывания N 10 | 240205 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание (таблетки с точечными вкраплениями темного цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-99/06 от 10.02.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) об изменении дизайна упаковок препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
| Агапурин ретард, таблетки пролонгированного действия, покр. оболочкой 400 мг | с серии 5431205 | "Зентива а.с.", Словацкая Республика | N 01И-94/06 от 09.02.06 | Изменение размеров упаковки (блистеров пачек картонных) |
| Амиодарон, таблетки 200 мг | с 15.12.2005 | ОАО "СТИ-МЕДСОРБ" | N 01И-98/06 от 09.02.06 | Графическое оформление вторичной упаковки |
| Горчичник-пакет с эвкалиптовым маслом | серии 10106 и 20106 | ООО "Фармика" | N 01И-91/06 от 08.02.06 | Дизайн упаковки |
2) о дальнейшей реализации лекарственного препарата "Долгит, крем для наружного применения 5% 20 г" серии 408276 производства "Долоргит ГмбХ и Ко.КГ", Германия, забракованного ранее по показателю "Упаковка" (Письмо Росздравнадзора от 09.11.05 N 01И-635/05). Учитывая внесение фирмой "Про.Мед.ЦС Прага а.о" изменений в инструкцию по медицинскому применению, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не возражает против реализации указанного препарата, соответствующего требованиям нормативной документации, с вложением инструкции по медицинскому применению препарата, утвержденной в установленном порядке.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-95/06 от 09.02.2006.
3) о снятии с режима предварительного контроля качества препарата "Трависил, таблетки для рассасывания" производства Компании "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, с 02.02.2006.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-1294/06 от 01.02.2006.
4) о выявлении копий сертификатов соответствия, выданных ФГУ "Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции" Росздравнадзора ОАО "Биосинтез" и заверенных двумя и более печатями предприятия-производителя. По информации ОАО "Биосинтез", проставление двух и более печатей на копиях сертификатов соответствия производителем не допускается.
Информация о поступлении в обращение препаратов с данными сертификатами соответствия должна быть направлена в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-62/06 от 07.02.2006.
Руководитель
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА