Письмо от 26.02.2006 г № 153
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Лома Люкс Псориасис, раствор для приема внутрь гомеопатический 237 мл | 0612SLA | "Лома Люкс Лэборэториз", произведено "Ботэникэл Лэборэториз Инк", США | Маркировка (на картонной пачке номер серии и "годен до" пропечатаны не полностью) |
| Лив 52 К, капли 60 мл | 40701-Е | "Хималайя Драг Ко" | Описание (жидкость темнокоричневого цвета) |
| Геримакс Женьшень, эликсир 250 мл | 15401, 15402 | "Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ", Дания | Упаковка (пластмассовые крышки растрескавшиеся) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-125/06 от 20.02.2006.
| Этамзилата таблетки 0,25 г, N 50 | 31204 | ОАО "Асфарма" | Описание (таблетки с мраморностью и включениями черного и коричневого цвета) |
| Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 271005 | ОГУП "Омская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком в виде мелких игольчатых кристаллов) |
| Борной кислоты раствор спиртовой 3% 10 мл | 020905 | ОАО "Самарамедпром" | Описание (жидкость с осадком) |
| Грудной сбор N 3, сырье измельченное 100 г | 00200605 | ЗАО "Арника" | "Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,2 мм" (15,31%) |
| Цитохром С, раствор для инъекций, 0,25% 4 мл N 10 | 290905 | ООО "Самсон Мед" | Описание (жидкость со взвесью), Механические включения |
| Аммиака р-р для наружного прим. и ингаляций 10% 100 мл | 430805 | ОАО Ирбитский ХФЗ | Описание (непрозрачная жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-126/06 от 20.02.2006.
| Олестезин, суппозитории ректальные, N 10 | 210405 | ЗАО "Алтайвитамины" | Упаковка (в контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) |
| Тальк, вспомогательное вещество - порошок | 01062005 | ООО "Торговый дом Фармхим" | "Микробиологическая чистота" |
| Глутоксим, раствор для инъекций, 30 мг/мл 1 мл N 5 | 01032005 | ЗАО "Фарма ВАМ" | Маркировка (на пачке неверно указан регистрационный номер) |
| Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонич. 0,9% 400 мл | 7440905, 7450905 | ОАО "Биохимик" | Механические включения |
| Натрия хлорид, раствор для инфузий изотонич. 0,9% 400 мл | 6990805, 7520905 | ОАО "Биохимик" | Механические включения |
| Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для пригот. р-ра для приема внутрь 22,65 г | 441104 | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | Содержание влаги (3,7%), Описание (прилипшая ко дну масса) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-127/06 от 20.02.2006.
| Никотиновой кислоты таблетки 0,05 г, N 50 | 50205 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (таблетки с разрушенными краями, в банках осыпь и осколки таблеток) |
| Мелиссы лекарственной трава, сырье растительное измельченное, 50 г | 250604 | ООО "Апекс" | Внешние признаки (ароматный запах отсутствует) |
| Нитросорбида таблетки, 10 мг N 50 | 140605 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки с темными включениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-128/06 от 20.02.2006.
| Бронхикум, пастилки от кашля 100 мг N 20 | 51771 | "Рон-Пуленк Рорер", Германия | Описание (на поверхности пастилок игольчатые кристаллы) |
| Бронхолитин, сироп 125 г | 061105 | "Софарма АО", Болгария | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
| Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания N 24 | 2Е | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Корвалдин, капли для приема внутрь 25 мл | 551005 | "Фармак" ОАО, Украина | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены, навинчивающиеся крышки с механическими повреждениями) |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24 | 5ZZ | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами, трещинами и белым налетом) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасыв. мед и лимон N 16 | Н-146 | "Шрея Лайф Саенсиз", Индия | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20 | Н8831 | "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью и сколами по краям) |
| Сенаде, таблетки 13,5 мг N 500 | AR 5136 | "Ципла Лтд", Индия | Маркировка (название действующего вещества на первич. и вторич. упаковках не совпадает: на блистере сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) |
| Крушины сироп 100 мл | 67092005 | "Луганский ХФЗ" ОАО, Украина | Упаковка (флаконы с подтеками, часть флаконов и этикеток залита сиропом) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-129/06 от 20.02.2006.
| Линкас Лор, пастилки апельсиновые N 16 | 92 | "Хербион Пакистан (Пвт.) Лтд.", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом, трещинами и полостями) |
| Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки N 10 | 500705 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки с пятнами желтого цвета с желтыми ободками на боковых поверхностях) |
| Марены красильной экстракта таблетки 0,25 г N 10 | 010705 | ЗАО "Вифитех" | Описание (таблетки черного цвета с мраморными вкраплениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-130/06 от 20.02.2006.
| Релиф, суппозитории ректальные N 12 | 5J52 | "Сагмел, Инк.", США | Описание (суппозитории с неоднородной, деформированной поверхностью) |
| Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1000 мг N 10 | Н2993 | "УПСА Лаборатории", отд. Бристол Маерс Сквибб, Франция | Маркировка (на первичной упаковке указаны страна и адрес производителя на английском языке, на вторичной упаковке не указано МНН) |
| Цефамезин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг | 503352 | "Эдзаджибаши Ильяч Санайн ве Тиджарет А.Ш.", Турция | Цветность |
| Цефотаксим, порошок для приг. инъекцион. р-ра 1000 мг | А-03-208 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд.", Индия | Прозрачность раствора |
| Визин, капли глазные 0,05% 15 мл | 05053 | "Пфайзер", Канада | Маркировка (на первичной и вторичной упаковке срок годности 3 года, в инструкции по медицинскому применению 5 лет) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-131/06 от 20.02.2006.
| Церебролизат, раствор для инъекций 1 мл N 10 | 070205 | "Белмедпрепараты АО", Беларусь | Механические включения |
| Креон 25000, капсулы 300 мг N 20 | 27247 | "Солвей Фармасьютикалз ГмбХ", Германия | Маркировка (на блистере не указана дата выпуска) |
| Эмоксипин, раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 1390605 | "Белмедпрепараты АО", Беларусь | Упаковка (отсутствует ампульный нож) |
| Релиф, суппозитории ректальные N 12 | 5J56 | "Сагмел, Инк.", США | Описание (суппозитории с неоднородной, деформированной поверхностью) |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16 | 4С | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки с крупными сколами) |
| Цефотаксим, порошок для приг. инъекцион. р-ра 1000 мг | TKIM 4002 | "Вейв Фармасьютикалс Лтд.", Индия | Прозрачность, Цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-132/06 от 20.02.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает об отзыве предприятиями изготовителями следующих серий лекарственных препаратов:
| Эхинацея, таблетки для рассасывания N 20 | 56030204 | "Натур Продукт" | Отзыв компанией из обращения полностью, подлежит возврату предприятию-изготовителю |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-124/06 от 20.02.2006.
| Ацикловир, таблетки 200 мг N 20 | 21105 | "Нижфарм" ОАО | Несоответствие маркировки вторичной упаковки требованиям ФСП 42-0079-4912-03 |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-133/06 от 20.02.2006.
| Ортофена мазь 2% 30 г | 470905 | "Вертекс" ЗАО | Несоответствие маркировки первичной упаковки требованиям ВФС 42-2551-95, изм. 1, 2 |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-134/06 от 20.02.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА