Письмо от 23.03.2006 г № 246
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Супрастин , табл. 25 мг N 20 | 73811104 | Фармацевтический завод "Эгис" А.О., Венгрия | N 01И-209/06 от 17.03.06 (Письмо о приостановлении N 01И-59/05 от 06.02.06) |
| 216А0205 | N 01И-210/06 от 17.03.06 (Письмо о приостановлении N 01И-71/05 от 06.02.06) | ||
| 213А0205 | N 01И-212/06 от 17.03.06 | ||
| 73721004 | N 01И-213/06 от 17.03.06 (Письмо о приостановлении N 01И-150/05 от 21.02.06) |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Доппельгерц Виталотоник, р-р д/приема внутрь 500 мл | 041125 | "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Никотиновая кислота, табл. 50 мг N 50 | 230505 | ОАО "ФармстандартУфимский витаминный завод" | Описание |
| Колдакт Бронхо, сироп 60 мл | 9051110 | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия | Описание (непрозрачный сироп) |
| Аралии настойка 50 мл | 60805 | ОАО "Тверская фармацевтич. Фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и включениями темного цвета) |
| Феноксиметилпенициллин, табл. 250 мг N 10 | 40805 | ОАО "СТИ-Мед-Сорб" | Описание (таблетки с неровными краями, легко крошатся) |
| Цитрамон П, табл. N 10 | 2821005 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание (края таблеток выщерблены) |
| Амоксициллин в капс. 0,25 г N 20 | 61204 | ОАО "Фармасинтез" | Описание (содержимое капсул - гранулы от белого до лимонножелтого цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-205/06 от 17.03.06.
| Леспенфрил, р-р д/приема внутрь 120 мл | 335 | "ЮСБ Хелскеа", Франция | Описание (раствор красноватокоричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) |
| Метамизол натрия, субстанция-порошок | W-507710 | "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай | Потеря в массе при высушивании, растворимость, колич. содержание |
| Аммиак, р-р 10% 100 мл | 460805 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (жидкость с обильным игольчатым осадком) |
| Иммунорм, р-р д/приема внутрь 50 мл | Е 19433 | "Меркле ГмбХ" для "Ратиофарм", Германия | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. клубника N 16 | S-122 | "Шрея Лайф Саенсиз", Индия | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Цефотаксим, пор. д/ин. 1 г | 3973401 G | "Лек Д.Д.", Словения | Цветность раствора |
| Цефотаксима натриевая соль, пор. д/приг. р-ра 1 г | 130605 | ООО "Компания Деко" | Прозрачность и цветность |
| Релиф, суппозит. ректальные N 12 | 5J57 | "Сагмел Инк", США | Описание (суппозитории с неоднородной шероховатой поверхностью) |
| Доктор Тайсс, экстракт эхинацея табл. N 12 | 01.07.04 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ", Германия | Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями) |
| Нормакс, капли глазные и ушные 0,3% 5 мл | FA4038W | "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия | Описание (раствор с частицами в виде мелких хлопьев) |
| Гризеофульвина линимент 2,5% 30 г | 221105 | ООО "НПФ "Фаркос" | Описание (расслоившаяся масса желтоватого цвета, состоящая из гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность не восстанавл.); упаковка (банки укупорены не герметично) |
| Ориприм, сусп. д/приема внутрь для детей 240 мг/5 мл 100 мл | VD 1012 | "Кадила Хэлсткэр Лтд.", Индия | Плотность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-206/06 от 17.03.06.
| Сенаде, табл. 13,5 мг N 500 | AR5112 | "Ципла Лимитед", Индия | Маркировка (название действующего вещества на первич. и вторич. упаковках не совпадает) |
| Хлорамфеникол Лево, субстанция-порошок | DY02111 | "Северо-Восточная Генеральная Фарм. фабрика", Китай | Маркировка (на этикетке текст не на русском языке, не указаны условия хранения, нет регистр. номера) |
| Пирацетам, р-р д/ин. 20% 5 мл N 10 | 2331205 | ОАО "Органика" | Упаковка (отсутствует нож ампульный или скарификатор) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-207/06 от 17.03.06.
| Бронхикум, паст. от кашля 100 мг N 20 | 51791 | "Рон-Пуленк Рорер", Германия | Описание (на поверхности пастилок длинные игольчатые кристаллы) |
| Гризеофульвина линимент 2,5% 30 г | 211004 | ООО "НПФ "Фаркос" | Описание (расслоившаяся масса желтоватого цвета, состоящая из гелеобразных комочков различного размера, при перемешивании однородность не восстанавливается) |
| Девясила корневища и корни, сырье растительное 75 г | 011004 | ООО Сообщество МФП "Магнолия" | Числовые показатели |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 380305 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость зеленовато-желтого цвета с хлопьевидным осадком) |
| Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл | 03102005 | ЗАО "Диафарм" | Механические включения |
| Линкас Лор, паст. апельсиновые N 16 | 73 | "Хербион Прайвет Лтд.", Пакистан | Описание (пастилки, неоднородные по окраске, с белыми вкраплениями и трещинами на поверхности) |
| Линкас Лор, паст. медово-лимонные N 16 | 68 | ||
| Нитрофунгин, р-р 25 мл | 3А0640305 | "А.С.Галена", Чешская Республика | Описание (негерметичная укупорка флаконов) |
| Пирантел, сусп. 250 мг/5 мл 15 мл | 10405 | "Медана Фарма Терполь Групп" АО, Польша | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-216/06 от 17.03.06.
| Фарингопилс, табл. д/рассасыв. мед-лимон N 24 | Н-410, Н-414 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Упаковка (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) |
| Бронхолитин, сироп 125 г | 051105 | АО "Софарма", Болгария | Упаковка (отклеены этикетки на флаконах) |
| Метронидазол, р-р д/инф. 500 мг 100 мл | А 5476 | "Ахлкон Парентералс", Индия | Упаковка (в инстр. по мед. применению грамматич. ошибки), маркировка (на картонной пачке допущены грамматические ошибки) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-217/06 от 17.03.06.
| Левомицетин, табл. 0,5 г (изготовлено из субстанции "Хлорамфеникол (Левомицетин) серии DY01869 "Северо-Восточная Генеральная Фармацевтическая фабрика", Китай) | 080805 | ЗАО "Биофарм ПравоАльфа" | Растворение |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-204/06 от 17.03.06.
| Аекол, р-р масляный 100 мл (флаконы темного стекла) | 151004 | ОАО "ФармстандартУфавита" | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-214/06 от 17.03.06.
| Чаги настойка 40 мл | 20205 | ООО "ФармстандартФитофарм НН" | Упаковка, маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-215/06 от 17.03.06.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке следующих препаратов, подлинность которых вызвала сомнение, до особого распоряжения Росздравнадзора:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Перца стручкового настойка 100 мл | 02012005 | ООО "Гиппократ" | N 01И-208/06 от 17.03.06 |
| Но-шпа, табл. 40 мг N 20 | 8191004 | "Хиноин", Венгрия | |
| Темпалгин, табл. п/об. N 20 | 4180305 | АО "Софарма", Болгария | |
| Кавинтон, р-р д/инф. конц. 5 мг/ мл 2 мл N 10 | А37090А, А4А038А | "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия | N 01И-211/06 от 17.03.06 |
2) о дальнейшей реализации следующих препаратов на основании результатов повторного выборочного контроля:
- "Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г" серии 360505 и "Цефекон Н, суппозитории ректальные" серии 80505 производства ОАО "Нижфарм" соответствуют требованиям ФСП 42-0079-0207-00 и ФСП 42-0079-0698-01 и изм. N 1 соответственно по арбитрируемому показателю "Описание". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанных серий препаратов, соответствующих требованиям нормативной документации по проверенным показателям. Одновременно сообщает, что партии указанных препаратов, забракованные ранее ГУЗ "Краевой ЦККиСЛС" Хабаровского края, поставщик ЗАО "Роста", не соответствуют требованиям нормативной документации и не подлежат дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-6041/06 от 01.03.2006.
- "Пектусин, таблетки для рассасывания" N 10 серии 150105 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" не соответствуют требованиям ФСП 42-0015-3228-02 по арбитрируемым показателям "Описание", "Количественное содержание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-6070/06 от 01.03.2006.
- "Изониазид, раствор для инъекций 10% (ампулы 5 мл)" N 10 серии 230705 производства ОАО "Биосинтез" не соответствуют требованиям ФСП 42-0152-2574-02 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-6085/06 от 01.03.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА