Письмо от 06.04.2006 г № 319
О реализации и контроле качества некоторых лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) на основании результатов повторного выборочного контроля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не возражает против дальнейшей реализации следующих препаратов:
- "Аминостерил КЕ 10% раствор для инфузий" 500 мл серий ТА 1501 и ТE 1594 производства "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ" (Германия), произведено "Фрезениус Каби Австрия ГмбХ", соответствующего требованиям НД 42-6360-01 арбитрируемому показателю "Механические включения".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-7027/06 от 13.03.2006.
- "Новокаина раствор для инъекций 0,25%" серии 041204 производства ОАО "НПК "Эском", соответствующего требованиям ФСП 42-0262-4356-03 арбитрируемому показателю "Механические включения". Одновременно сообщает, что партия указанного препарата, забракованная ранее ГОУ "Пермский областной ЦСиККЛС", поставщик ГОУП "Пермфармация", не соответствует требованиям ФСП 42-0262-4356-03 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-8142/06 от 22.03.2006.
- "Новокаина раствор для инъекций 0,5%" серии 060204 производства ОАО "НПК "Эском", соответствующего требованиям ФСП 42-0262-4356-03 арбитрируемому показателю "Механические включения". Одновременно сообщает, что партия указанного препарата, забракованная ранее ГОУ "Пермский областной ЦСиККЛС", поставщик ГОУП "Пермфармация", не соответствует требованиям ФСП 42-0262-4356-03 по показателю "Механические включения" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-8144/06 от 22.03.2006.
- "Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%" 400 мл серии 2970805 производства ОАО "НПК "Эском", соответствующего требованиям ФСП 42-0262-1080-01 и изм. 1, 2 по арбитрируемому показателю "Механические включения".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-8157/06 от 22.03.2006.
- "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом лимона" серии L-142 от 10.2004 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, соответствующего требованиям НД 42-11747-01 по арбитрируемому показателю "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-8517/06 от 24.03.2006.
- "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с запахом эвкалипта" серий Е-140 от 09.2004, Е-146 от 11.2004 и "Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом клубники" серии S-114 производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, соответствующего требованиям НД 42-11747-01 по арбитрируемому показателю "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-8518/06 от 24.03.2006.
2) о переводе с 25.03.2006 на предварительный контроль качества следующие лекарственные средства:
- Фарингопилс, таблетки для рассасывания, производства Ауробиндо Фарма Лтд, Индия;
- Хлорамфеникол Лево, субстанция-порошок, производства Северо-Восточная Генеральная Фармацевтическая фабрика, Китай;
- Рутин, субстанция-порошок, производства Сычуаньская Фармацевтическая компания Сели Лтд, Китай.
Указанные препараты с 25.03.2006 не подлежат сертификации до проведения испытаний качества по всем показателям, установленным нормативной документацией, в ФГУ "Центр контроля лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации и решения Росздравнадзора по каждой конкретной серии.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-262/06 от 24.02.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА