Письмо от 07.04.2006 г № 323
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Супрастин , таблетки 25 мг N 20 | 463А0405 | "Фармацевтический завод "Эгис" А.О., Венгрия | N 01и-267/06 от 30.03.2006 (Письмо о приостановлении N 01И108/06 от 14.02.2006) |
| 546А0505 | N 01и-268/06 от 30.03.2006 (Письмо о приостановлении N 01И150/06 от 21.02.2006) |
--------------------------------
<*> изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Преднизол, раствор для инъекций, 30 мг 1 мл N 3 | PZ-370 | "Аджио Фармацевтикал Лтд.", Индия | Упаковка (этикетки от ампул отклеены) |
| Горпилс, пастилки лимонные, N 12 | GLE-2037 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Описание (пастилки с матовой поверхностью) |
| Витамакс, капсулы N 15 | 053583А | "Глаксо Вэллком Египет А.О.", Египет | Описание |
| Спазган, таблетки 500 мг/5 мг/0,1 мг, N 20 | 95129 | "Вокхард Лтд.", Индия | Описание (таблетки имеют неровные края) |
| Бронхикум, пастилки от кашля, 100 мг N 20 | 51811 | "Рон-Пуленк Рорер", Германия | Описание (на поверхности пастилок бесцветные игольчатые кристаллы) |
| Бронхолитин, сироп 125 г | 071105 | "Софарма АО", Болгария | Упаковка (этикетки отклеены от флаконов) |
| Димедрол, раствор для инъекций 1%, 1 мл | 1841205 | "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая) |
| Диклофенак, табл. ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг N 20 | 134 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с резким специфическим запахом) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-271/06 от 03.04.06.
| Облепихи плодов и листьев масло для приема внутрь и местного прим., 100 мл | 31205 | ООО "Юнифарм" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Назол Адванс, спрей назальный, 15 мл | 5Е1112 | "Сагмел, Инк"., США | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом, N 24 | LME-5017 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки с матовой неровной поверхностью и воздуш. полостями) |
| Бификол, сухой лиофилизат для пригот. суспензии для приема внутрь, фл. 5 доз N 10 | 22/11 | ФГУП НПО "Микроген" | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Стопангин, раствор для местного применения, 100 мл | 3С0370705 | "Айвэкс-ЧР А.С.", Чешская Республика | Описание (жидкость с осадком) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые, N 16 | О-143 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с матовым налетом) |
| Адонис-бром, таблетки, покрытые оболочкой, N 25 | 140505 | "Борисовский ЗМП", Беларусь | Упаковка (крышки снаружи и внутри обсыпаны порошком белого цвета) |
| Линкас Лор, пастилки мятные, N 16 | 66 | "Хербион Пакистан Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с воздушными полостями, сколами, включениями в виде темных точек) |
Во изменение письма от 09.02.06 N 01И-96/06 следует читать:
| Доктор Мом, растительные пастилки от кашля со вкусом ананаса, N 20 | Р/525 | "Юник Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки с выщербленными краями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-272/06 от 03.04.06.
| Натрия хлорид, субстанция-порошок | 121005 | ОАО "Востоквит" | Щелочность |
| Цитохром С, раствор для инъекций, 0,25% 4 мл N 10 | 371105 | ООО "Самсон-Мед" | Описание (жидкость с мелкой взвесью), Механические включения |
| Серная мазь простая, мазь для наружного прим., 25 г | 20605 | ОГУП "Фармацевтич. фабрика г. Копейск" | Описание (мазь с черными вкраплениями) |
| Фторурацил-ЛЭНС, р-р для инъекций, 5% 5 мл N 10 | 450905 | ООО "ЛЭНС-Фарм" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-273/06 от 03.04.06.
| Донормил, таблетки шипучие, 15 мг N 20 | Н9849 | "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки со сколами и шероховатой поверхностью) |
| Калия хлорид, субстанция-порошок | 040705 | ОАО "Востоквит" | Описание (порошок с включениями черного и желтого цвета) |
| Релиф, суппозитории ректальные, N 12 | 5К51 | "Сагмел Инк.", США | Описание (суппозитории с неоднородной поверхностью) |
| Диклоген, раствор для инъекций 75 мг/мл, (ампулы) 3 мл N 5 | DZ-1205 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (раствор с кристаллическими включениями) |
| Солодки корня сироп, 100 г | 241005 | ОАО "Фармацевтическая фабрика С-Пб" | Описание (жидкость с плотным осадком) |
| Бальзам "Золотая звезда" для наружного применения, 4 г | 100704 | "Данангская Центральная Фармацевтическая Компания N 5", Вьетнам | Упаковка (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью) |
| Календулы настойка, 40 мл | 040905 | ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика" | Описание (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Адонис-бром, таблетки, покрытые оболочкой, N 25 | 130505 | "Борисовский ЗМП", Беларусь | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляции, 10% 40 мл | 160305 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Димедрол, раствор для инъекций 1%, 1 мл N 10 | 1931205 | "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах частич. стерта) |
| Ихтиол, субстанцияжидкость | 31 | ЗАО "Медхим" | Сульфатная зола |
| Пустырника экстракт жидкий для приема внутрь, 1 л | 101205 | ОАО "Волгоградская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с обильным осадком). Микробиологическая чистота |
| Цинковая паста для наружного применения, 25% 2 кг | 10106 | ОАО "Вологодская фарм. фабрика" | Размер частиц |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-274/06 от 03.04.06.
| Альбумин, р-р 10%, 100 мл | 181105 | ММУ "Бийская СПК" | Описание (прозрачность) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-264/06 от 30.03.06.
| Касторовое масло (для приема внутрь) | 091205, 101205 | ЗАО "Московская фарм. фабрика" из субстанции Масло касторовое производства Jarabad Natural Oils Limited, Индия | Субстанция не зарегистрирована в Государственном реестре лекарственных средств; Не соответствует требованиям МУ 9467-015-05749470-98 и ФСП 42-00668-1997-01 |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-265/06 от 30.03.06.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) на основании информации, поступившей от представительства АО Фармацевтический завод ЭГИС, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разрешает дальнейшую реализацию препарата Супрастин, таблетки 25 мг N 20, серии 551А0505, производства АО "Эгис" (Венгрия), обращение которого было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 21.02.06 N 01И-150/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-266/06 от 30.03.2006.
2) о выявлении копий сертификатов соответствия, идентификация которых не подтверждена органами по сертификации:
- N РОСС GE.ФМ02.А80660, бланк N 10479341, срок действия с 29.03.2005, на лекарственный препарат Капиразим, лиофилизированный порошок для приготовления раствора местного применения 350 ПЕ N 10, серии 030705, производства Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии, Грузия, выдан ООО "Ладор" (ОАО Межрегиональный центр сертификации не выдавался);
- N РОСС HU.ФМ02.А55959, бланк N 10338133, срок действия с 10.07.2004, на лекарственный препарат Дуэллин, таблетки 25 мг/250 мг N 50, серии 70510704, производства АО "Эгис" Фармацевтический завод, Венгрия, выдан ЗАО "Доминанта Сервис" (ОАО Межрегиональный центр сертификации не выдавался);
- N РОСС IN.ФМ02.А97415, бланк N 10586351, срок действия с 14.09.2005, на лекарственный препарат Ципролет, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг N 10, серии В50795, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, выдан ООО "Д-р Редди'с Лабораторис" (номер бланка сертификата - 10586351 не соответствует номеру, указанному под штрих-кодом - 10824211).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-270/06 от 03.04.06.
3) об изменении упаковок препаратов:
Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
Бифидумбактерин, порошок | с 01.03.06 | ЗАО "Партнер", Россия | N 01И-248/06 от 24.03.06. | Размеры вторичной упаковки (картонная пачка) |
Бифидумбактерин форте | с 01.03.06 | N 01И-249/06 от 24.03.06. | ||
Препараты компании "Бионорика АГ" | с 01.01.06 | "Бионорика АГ", Германия | N 01И-250/06 от 24.03.06. | Новый логотип |
Релиум, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг | с серии 21205 | Тархоминский фарм.завод "Польфа" А.О., Польша | N 01И-253/06 от 24.03.06. | Графическое оформление вторичной упаковки |
Левомицетин, таблетки 500 мг | с 01.03.06 | ЗАО "Биофарм Право-Альфа", Россия | N 01И-254/06 от 24.03.06. | Дизайн первичной и вторичной упаковок |
Фелодип, табл. пролонгирован. действия, покр. оболоч., 2,5 мг; 5 мг; 10 мг | с серий 3А1401005 3А1561105 3А1391005 | "Айвэкс Фармасьютикалс С.Р.О.", Чешская Республика | N 01И-269/06 от 31.03.06. | Дизайн вторичной упаковки |
Руководитель Управления -
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА