Письмо от 11.04.2006 г № 338

Незамедлительно изъять из обращения

1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Сенаде, табл. 13,5 мг N 500	AR 5139, AR 5159, AR 5151	"Ципла Лтд.", Индия	Маркировка(название действующего вещества на первич. и вторич. упаковках не совпадает: на блистере сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке сеннозиды кальция А и Б)
Фарингопилс, табл. д/рассасыв. фруктовые N 24	F-406	"Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия	Упаковка (в инструкции по мед. применению допущены грамматич. ошибки)
Фарингопилс, табл. д/рассасыв. лимонные N 24	L-408
Квинтор-250, табл. п/об. 250 мг N 10	B3985002	"Торрент Фармасьютикалс Лтд.", Индия	Маркировка (краска, которой нанесены N серии, дата производства, срок годности на картонной пачке, легко стирается)
Папаверина гидрохлорид, табл. 0,04 г N 10	301205	ОАО "Ирбитский ХФЗ"	Упаковка (в инстр. по мед. применению неверно указана высшая разовая доза преп. для взрослых - 0,4 г)
Папаверина гидрохлорид, табл. 0,04 г N 10	70205	ОАО "Ирбитский ХФЗ"	Маркировка (на упаковке неверно указана высшая разовая доза преп. для взрослых 0,4 г)
Кислота аскорбиновая, р-р д/ин. 5% амп. 1 мл N 10	670905	"Биостимулятор", Одесское ПХФП, Украина	Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-286/06 от 06.04.2006.

Боярышника настойка 25 мл	10505	ОАО "Флора Кавказа"	Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
Флюколдекс-С, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь 5 г N 5	128	"Наброс Фарма Пвт Лтд.", Индия	Описание (смесь скомковавшегося порошка светложелтого и коричневого цвета)
Никотиновая кислота, субст.-пор. 20 кг	СН202884	"Рош Витамины Лтд.", Швейцария	Сульфаты
Мильгамма, р-р д/ин. (амп.) 2 мл N 5	0505057	"Верваг Фарма ГмбХ и КоКГ", Германия	Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
Димедрол, р-р для в/в и в/м введения 1 мл N 10	40106	ОАО "Дальхимфарм"	Механические включения
Антистакс, капс. 180 мг N 50	053672001	"Фарматон С.А.", Швейцария	Описание (содержимое капсул спрессованная масса)
Подорожника большого листья, сырье растит. 50 г	021205	ЗАО Ст-"Медифарм"	Внешние признаки (в аналитической пробе обнаружено стекло, комки земли, камешки, кусочки синтетической нити длиной 6 см, жесткие части черешков длиной до 4 см)
Сульфацетамид натрия, субст. пор. 50 кг	300404	"Катвик Хеми БВ", Нидерланды	Хлориды
Кордиамин, капли д/приема внутрь 25% 30мл	41105	ОАО "Татхимфармпрепараты"	Упаковка (укупорка флаконов негерметична), Маркировка (на картон. пачке серия нечетко выдавлена)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-287/06 от 06.04.2006.

Колдакт Флю Плюс, капс. пролонгир. действия N 10	9012537	"Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия	Упаковка (капсулы, прилипшие к фольге контурной ячейковой упаковки)
Папаверина гидрохлорид, р-р д/ин. 2 мл N 10	40106	ОАО "Дальхимфарм"	Механические включения
Линкас Лор, паст. лимонномедовые N 16	60	"Хербалэйдж Лтд.", Пакистан	Описание (пастилки с белым налетом)
Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с лимоном и травами N 16	10В	"Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания	Описание (таблетки со сколами и трещинами)
Флюколдекс, сусп. для детей д/внутр. прим. 100 мл	039	"Наброс Фарма Пвт Лтд.", Индия	Упаковка (негерметичная укупорка флаконов)
Аммиак, р-р 10% 40 мл	340805	ООО "Йодные Технологии и Маркетинг"	Описание (жидкость с кристаллическим осадком)
Марены красильной экстракт, табл. 250 мг N 10	010705	ЗАО "Вифитех"	Распадаемость, количественное определение, описание (таблетки, неоднородные по цвету)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-288/06 от 06.04.2006.

Квадевит, табл. п/об. N 30	20905	ОАО "ФармстандартОктябрь"	Описание (таблетки, неоднородные по окраске)
Йод, р-р спиртовой 5% 10 мл	140305	ЗАО "Ярославская фарм. фабрика"	Упаковка (флаконы имеют нетоварный вид, этикетки залиты раствором)
Декамевит, табл. п/об. N 10	100805	ОАО "ФармстандартУфавита"	Описание (у таблеток нарушена целостность оболочек)
Календулы настойка 40 мл	90604	ЗАО "Ярославская фарм. фабрика"	Описание (жидкость с осадком)
	41105	ООО "ВатхэмФармация"

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01 И-289/06 от 06.04.2006.

Кислота аскорбиновая (витамин C), табл. 25 мг

280805

АО "Киевский витаминный завод", Украина

Описание

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-280/06 от 06.04.2006.

Спазмол, табл. 0,04 г N 100

320505

ОАО "ФармстандартЛексредства"

Маркировка

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-285/06 от 06.04.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) об отзыве компанией "Интернейшнл Трейд Ассусиэйшн оф Америка Инк." лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк" таблетки 325 мг N 100 серии 20625 производства "Интернейшнл Трейд Ассусиэйшн оф Америка Инк.", произведено "Джеминай Фармасьютикалз Инк." (США), на вторичной упаковке которого указана дополнительная информация путем нанесения самоклеящегося стикера. Лекарственный препарат указанной серии с нанесением стикера подлежит изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-290/06 от 24.03.2006 г.
2) на основании результатов повторного выборочного контроля Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не возражает против дальнейшей реализации следующих препаратов:
- "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, N 50" серии 260905 производства ОАО "Биосинтез", Россия, соответствующего требованиям ФСП 42-0152-2793-02 по арбитрируемому показателю "Описание". Одновременно сообщает, что партия указанного препарата, забракованная ранее ГУ "Территориальный ЦСиККЛС" Омской области, поставщик ЗАО "НПК Катрен", не соответствует требованиям ФСП 42-0152-2793-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-9300/06 от 03.04.2006.
- "Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г" серии 190305 производства ОАО "Красфарма", Россия, соответствующего требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по арбитрируемому показателю "Маркировка". Одновременно сообщает, что партия указанного препарата, забракованная ранее ГУЗ "ЦСиККЛС Кировской области", поставщик ООО "МФФ Аконит", не соответствует требованиям ФСП 42-0088-2981-02 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-9308/06 от 03.04.2006.
- "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, N 50" серии 281005 производства ОАО "Биосинтез", Россия, соответствующего требованиям ФСП 42-0152-2793-02 по арбитрируемому показателю "Описание". Одновременно сообщает, что партия указанного препарата, забракованная ранее ГУЗ "Республиканский ЦККиС" Республики Башкортостан, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" (филиал в г. Уфа), не соответствует требованиям ФСП 42-0152-2793-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-9317/06 от 03.04.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА