Письмо от 27.04.2006 г № 458
Незамедлительно изъять из обращения
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1.Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки со вкусом малины N 20 | R/609 | Юник Фармасьютикал Лабораториз, Индия | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями и белым налетом, липкие на ощупь) |
| Ксидифон, раствор 20% для приготовления раствора 2% для приема внутрь 50 мл | 230505 | ООО "Институт фарм. реактивов Рефарм" | Описание (жидкость со взвесью) |
| Релиф, суппозитории ректальные N 12 | 5К56 | Сагмел Инк., США | Описание (суппозитории с воздушными полостями и неоднородной деформированной поверхностью) |
| Кислота аскорбиновая, р-р для инъекц. 1% (ампулы) 1 мл N 10 | 761005 | ОПХФП "Биостимулятор", Украина | Маркировка (нечеткая маркировка на ампулах) |
| Рибоксин, таблетки покрытые оболочкой 0,2г N 50 | 461105 | ЗАО "Северная звезда Лтд" | Описание (таблетки, покрытые желтой оболочкой с вкраплениями красного цвета) |
| Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% 4500 мл | 130905 | ОАО "Троицкий йодный завод" | Количественное содержание йода, калий йодида, Маркировка (неверно указан регистрационный номер) |
Одновременно Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан информирует, что во изменение письма от 06.03.2006 N 01И-174/06, п. 5 следует читать:
- Астрасепт, пастилки медово-лимонные N 16, производства "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Торговый дом ТАТ", показатель "Описание" (пастилки с белым налетом) - серии AHL-046
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-318/06 от 17.04.06.
| Димедрол раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 1611105 | ОПХФП "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах стерта, на части ампул маркировка нанесена повторно) |
| Прополиса настойка, 25 мл | 991005 | ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1 г N 10 | J2924 | УПСА Лаборатории, отделение Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки с белыми пятнами, разрушенными краями и неприятным посторонним запахом, водный раствор непрозрачный) |
| Калия оротата таблетки 0,5 г N 10 | 31005 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Средняя масса |
| Цефотаксима натриевая соль, порошок 1 мг | 61204 | ОАО "Красфарма" | Цветность раствора |
| Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл | 51105 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов), Номинальный объем |
| Папазол, таблетки N 10 | 001052005 | ООО "Северная звезда" | Описание (таблетки расколовшиеся с выщербленными краями) |
| Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок, 25 кг | 0509411245 | Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай | Растворимость |
| Стрепсилс с медом и лимоном, таблетки для рассасывания N 24 | 13D | Бутс Хелскэр Интернейшнл, Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Стрепсилс плюс, таблетки для рассасывания N 16 | 4D | Бутс Хелскэр Интернейшнл, Великобритания | Описание (пастилки со сколами |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-319/06 от 17.04.06.
| Аевит, капсулы N 10 | 281005 | ООО "Люми" | Описание |
| Ферроплекс, драже N 100 | 0470804 | АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия | Описание (драже со сколами) |
| Метронидазола таблетки 0,25 г N 10 | 111205 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) |
| Гепатромбин Г, суппозитории ректальные N 10 | 2750905 | Хемофарм концерн А.Д., Сербия и Черногория | Описание (суппозитории с воздушными полостями, действующее вещество в основе распределено неравномерно) |
| Трифтазин, таблетки покр. оболочкой 0,005 г N 50 | 270905 | ООО "Фарм. компания "Здоровье", Украина | Описание (таблетки с белым налетом) |
Одновременно Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан информирует, что во изменение письма от 24.03.2006 N 01И-260/06 следует читать:
- Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП "Фармацевтическая фабрика", г. Копейск, поставщик ООО Фирма "Ас-Бюро", показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 31005.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-326/06 от 19.04.2006.
| Валерианы настойка, 50 мл | 140505 | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (жидкость темного цвета с темным плотным осадком на стенках флаконов и посторонним неприятным запахом) |
| Геримакс Женьшень, эликсир 250 мл | 15401 | Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ, Дания | Упаковка (пластмассовые крышки растрескавшиеся) |
| Линкас Лор, пастилки мятные N 16 | 77 | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом, полостями и черными включениями) |
| Спазган, таблетки N 100 | 95106 95107 | Вокхардт Лтд, Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| Фезам, капсулы 400 мг + 25 мг N 60 | 1163505 | БалканфармаДупница АД, Болгария | Описание (содержимое капсул - спрессовавшийся в комки порошок) |
| АнГрикапс, капсулы N 20 | 1040904 | ПРУП "Минскинтеркапс", Беларусь | Описание (содержимое капсул - скомковавшаяся масса зеленовато-желтого цвета с запахом уксусной кислоты) |
| Аралии настойка 50 мл | 60805 | ОАО "Тверская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и включениями темного цвета) |
| Астрасепт, пастилки медово-лимонные N 16 | AHL-047 | Фермента Биотек Лтд, Индия | Описание (пастилки со сколами и воздушными полостями) |
| Геримакс Женьшень, эликсир 250 мл | 15402 | Данск Дроге А/С для Никомед Австрия ГмбХ, Дания | Упаковка (пластмассовые крышки растрескавшиеся) |
| Прополиса настойка 25 мл | 81105 | ООО "Тульская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медоволимонные N 16 | Н-155 | Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд, Индия | Описание (таблетки с белым налетом) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-329/06 от 19.04.2006.
| Амитриптилин, таблетки покр. оболочкой 25 мг N 50 | 4250505 | "Зентива а.с.", Словацкая Республика | Описание (таблетки с трещинами и отслаивающейся оболочкой) |
| Квадевит, таблетки покрытые оболочкой N 30 | 20905 | ОАО "ФармстандартОктябрь" | Описание (таблетки неоднородные по окраске) |
| Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г N 10 | 142082005 | ЗАО "Медисорб" | Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) |
| Прополиса настойка, 25 мл | 81105 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с темными хлопьевидными включениями) |
| Ципролет, таблетки покр. оболочкой 250 мг N 10 | В50972 | " Д-р редис Лабораторис Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| Валерианы настойка, 25 мл | 160505, 70305 | ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (жидкость с осадком на стенках флаконов) |
| Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16 | 5147, 5144 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-329/06 от 19.04.2006.
| Анаприлина таблетки, 10 мг N 50 | 160705 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Описание |
| Тахистин, капли для приема внутрь, 1 мг/мл 20 мл | 325 | "Шовен Анкерфарм ГмбХ", Германия | Описание (мутная жидкость) |
| Ундевит, драже N 50 | 1401205 | ЗАО "Алтайвитамины" | Упаковка (этикетки от банок отклеены) |
| Боярышника настойка, 25 мл | 4022005 | ФГУП "Пятигорская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-332/06 от 19.04.2006.
| Бриллиантовый зеленый, раствор для наружного применения спиртовой 1% 5 л | 60905-А | ООО "Росбио" | "Количественное содержание" (0,81%), "Упаковка" (по 5 л в полиэтиленовые бутылки), "Маркировка" (на этикетке не указано: товарный знак завода изготовителя, его адрес, тел/факс, штрих код) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-314/06 от 17.04.2006.
3.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке следующих препаратов, подлинность которых вызвала сомнение:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Фестал, драже 200 мг, N 20 | 226 | "Тюрк Хехст", Турция | N 01И-313/06 17.04.2006 |
| Супрастин, таблетки 25 мг, N 20 | 453А0405 | "Фармацевтический завод "ЭГИС" А.О.", Венгрия | |
| Линекс, капсулы, N 16 | 3415710G | "Лек д.д.", Словения | |
| Перца стручкового настойка, 100 мл | 03042005 | ООО "Гиппократ", Россия | N 01И-325/06 от 19.04.2006 |
| Супрастин, таблетки 25 мг, N 20 | 73901104 | "Фармацевтический завод "ЭГИС" А.О.", Венгрия | N 01И-327/06 19.04.2006 |
| Но-шпа, таблетки 40 мг, N 100 | 8040904 | "Хиноин", Венгрия | |
| Но-шпа, таблетки 40 мг, N 20 | 1080405, 8111004 | "Хиноин", Венгрия | N 01И-328/06 19.04.2006 |
| "Солкосерил, раствор для инъекций 2 мл,N 25 | 489806 | "Ай Си Эн Швейцария АГ", Швейцария | |
| Фервекс, порошок для приг. р-ра лимон 4,95 г N 8 | J 3175 | "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | N 01И-330/06 19.04.2006 |
| Перца стручкового настойка, 100 мл | 05042005 | ООО "Гиппократ", Россия | N 01И-330/06 19.04.2006 |
| Манинил 5, таблетки 5 мг, N 120" | 51556 | "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия | |
| Супрастин, таблетки 25 мг, N 20 | 334А0305 | "Фармацевтический завод "ЭГИС" А.О.", Венгрия |
2) об отзыве из обращения лекарственного препарата "Гепасол А, раствор для инфузий (флаконы) 500 мл" серий с 2511104 по 2561104, с 2570105 по 2740105, с 2750205 по 2850205, с 2860505 по 2890505, с 2900505 по 3050505, с 3060605 по 3150605 предприятием-изготовителем "Хемофарм концерн А.Д." (Сербия и Черногория) в связи с несоответствием требованиям НД 42-3261-03 по показателю "Упаковка".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-312/06 от 17.04.06.
3) об отзыве из обращения лекарственного препарата "Пантокрин, экстракт жидкий для приема внутрь 50 мл" серии 30205 предприятием-изготовителем ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" в связи с несоответствием требованиям ФС 42-2323-95 по показателю "Маркировка".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-317/06 от 17.04.06.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА