Письмо от 02.05.2006 г № 504

О результатах повторного контроля

1) О результатах повторного выборочного контроля:
- на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, лекарственный препарат "Декамевит таблетки, покрытые оболочкой, N 10" серии 60505 производства ОАО "Фармстандарт-Уфавита", не соответствует требованиям ФСП 42-0103-0799-01 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-9306/06 от 03.04.2006.
- на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", лекарственный препарат "Анаприлин таблетки 0,01 г" N 50 серии 160705 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", Россия соответствует требованиям ФС 42-1549-98 по арбитрируемому показателю "Описание". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1549-98 по проверенным показателям. Одновременно сообщаем, что партия препарата "Анаприлин таблетки 0,01 г" N 50 серии 160705, забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области, поставщик ООО "РИА "Панда", не соответствует требованиям ФС 42-1549-98 по показателю "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-9310/06 от 10.03.2006.
- на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУЗ "Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств", лекарственный препарат "Сампрост лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг" серии 110505 производства ООО "Самсон-Мед" соответствует требованиям ФСП 42-0179-3859-03 по арбитрируемым показателям: "Описание", "Цветность". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0179-3859-03 по проверенным показателям. Одновременно сообщаем, что партия препарата "Сампрост лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг" серии 110505, забракованная ранее ГОУЗ "Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ИП "Годовалое А.Ю.", не соответствует требованиям ФСП 42-0179-3859-03 по показателям "Описание", "Цветность".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-9314/06 от 03.04.2006.
- на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, лекарственный препарат "Аллапинин таблетки 0,025 г" N 30 серии 081105 производства ЗАО "Фармцентр "Вилар", соответствует требованиям ФСП 42-0171-0581-00 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0171-0581-00 и изм. N 1 по проверенным показателям. Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аллапинин таблетки 0,025 г" N 30 серии 081105, забракованная ранее ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области, поставщик ООО "Морон", не соответствует требованиям ФСП 42-0171-0581-00 и изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-10104/06 от 11.04.2006.
- на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, лекарственный препарат "Пектусин таблетки" N 10 серии 240205 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" соответствует требованиям ФС 42-137-72 по арбитрируемому показателю "Описание". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-137-72 по проверенным показателям. Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пектусин таблетки" N 10 серии 240205, забракованная ранее ГУЗ "Центр фармацевтического надзора" Минздрава Чувашской Республики, поставщик ЗАО "Велес", не соответствует требованиям ФС 42-137-72 по показателю "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-10380/06 от 12.04.2006.
- на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, лекарственный препарат "Мукалтин таблетки 0,05 г" N 10 серии 002042005 производства ЗАО "Медисорб" соответствует требованиям ФСП 42-0306-5046-04 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0306-5046-04 и изм. N 1 по проверенным показателям. Одновременно сообщаем, что партия препарата "Мукалтин таблетки 0,05 г" N 10 серии 002042005 производства ЗАО "Медисорб", забракованная ранее Кабардино-Балкарским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП", поставщик ЗАО "Элефарм", не соответствует требованиям ФСП 42-0306-5046-04 и изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-10385/06 от 12.04.2006.
2) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращение компании "Лек Д.Д." (Словения) по факту выявления несоответствия лекарственного препарата "Цефотаксим, порошок для инъекций (флаконы) 1,2 г" производства "Лек Д.Д." (Словения) требованиям ЦД 42-1177-99 по показателю "Цветность" и не возражает против реализации указанного лекарственного препарата, соответствующего требованиям нормативной документации, без проведения экспертизы качества по показателю "Цветность". Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о возможности дальнейшей реализации лекарственного препарата "Цефотаксим, порошок для инъекций (флаконы) 1 г" серии 003973401G, производства "Лек ДД." (Словения), забракованного ранее по показателю "Цветность" (письмо Росздравнадзора от 17.03.2006. N 01И-206/06).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-350/06 от 24.04.2006.
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития рассмотрела обращение Института молекулярной генетики РАН о проведенной переупаковке забракованного ранее по показателю "Упаковка" препарата "Раствор семакса 0,1% капли назальные" серии 041005, производства Института молекулярной генетики РАН, и разрешает дальнейшую реализацию через аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-3919-00 по всем показателям качества.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-8719/06 от 28.03.2006.
4) Об изменении в бланках сертификатов соответствия, выдаваемых органами по сертификации лекарственных средств, начиная с бланка N 10684001: номер бланка печатается под датой окончания срока действия сертификата.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-323/06 от 18.04.2006.
5) об изменении упаковок препаратов:

Наименование лекарственного средства	Введение	Производитель	Основание: Письмо Федеральной службы	Изменения
Пропанорм табл. п/об. 150 мг N 50	с серии 0030306	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о." Чешская Республика	N 01И-308/06 от 12.04.06	Изменение графического оформления вторичной упаковки
Мотилак табл. п/об. 0,01 г N 30	с серии 20306	ЗАО "Верофарм", Россия	N01И-307/06 от 12.04.06	Изменение дизайна вторичной упаковки
Веро-Амлодипин табл. 0,005 г N 30	с серии 40306
Веро-Амлодипин табл. 0,01 г N 30	с серии 70306
Полиоксидоний суппозит. 6 мг	С 17.04.06	ООО "НПО Петровакс Фарм", Россия	N01И-306/06 от 12.04.06	Изменение дизайна вторичной упаковки
Полиоксидоний суппозит. 12 мг
Клоназепам, таблетки 0,5 мг	с серии 10506	Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О., Польша	N 01И-305/06 от 12.04.06	Изменение графического оформления вторичной упаковки
Клоназепам таблетки 2 мг	с серии 10506
Тазепам, табл. п/об. 10 мг	с серии 10506
Элениум табл. п/об. 10 мг	с серии 10506
Кавинтон таблетки 5 мг	с серии Т57469В	АО "Гедеон Рихтер", Венгрия	N 01И-304/06 от 12.04.06	Нанесение голограммы на вторичную упаковку лекарственных препаратов
Кавинтон р-р д/инф. конц. 5 мг/мл	с серии А55062А
Кавинтон Форте табл. 10 мг	с серии Т57420А

Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА