Письмо от 17.05.2006 г № 567
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Шалфея листья, сырье растит. измельч. 50 г | 020106 | ООО "Старт-Фито" | Других частей растения |
| Димедрол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 50106 | "Биостимулятор" | Упаковка (отсутствует ампульный нож), маркировка (маркировка на ампулах частично стерта) |
| Доктор Мом, растит. паст. от кашля со вкусом малины N 20 | R/632 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание (пастилки со сколами и воздушными полостями) |
| Мексидол, р-р д/ин. 0,1 г (амп.) 2 мл N 10 | 841205 | ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА" | Описание (жидкость желтого цвета) |
| Панкреатин, табл. (раств. в кишечнике) 25 ЕД N 60 | 591205 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (окраска таблеток внутри серии неоднородна), маркировка (нечеткая маркировка серии) |
| Пиридоксин, р-р д/ин. 50 мг/мл (амп.) 1 мл N 10 | 17012006 | ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина | Механические включения |
| Стопангин, р-р д/местного прим. 100 мл | 3D0370705 | "АЙВЭКС-ЧР А.С.", Чешская Республика | Описание (жидкость с осадком) |
| Преднизолон, р-р д/ин. 30 мг (амп. темного стекла) 1 мл N 3 | SA0566121 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Подлинность (отрицательная на натрия метабисульфит), цветность |
| Стрепсилс с витамином C, табл. д/рассасыв. N 24 | 1Е | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами, трещинами, белым налетом, черными включениями) |
| Сульфацил натрия ,р-р 20%, капли глазные 10 мл | 141005 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-375/06 от 10.05.2006.
| Календула, мазь 40 г | 161205 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (мазь серозеленого цвета, покрыта плотной пленкой коричневого цвета) |
| Сульфацетамид натрий, субстанция | 431517 | "Катвик Хеми БВ", Нидерланды | Описание (порошок с посторонним запахом) |
| Элькар, раствор 20% 50 мл | 060905 | ООО "Пик-Фарма"/ЗАО "Корпорация Олифен" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Аммиака раствор 10% 40 мл | 30905 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-379/06 от 10.05.2006.
| Линкас Лор, паст. медоволимонные N 16 | 97 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с трещинами и сколами) |
| Прополиса настойка 25 мл | 981005 | ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| Аммиак, р-р 10% 40 мл | 210605 | ООО "ВатхэмФармация" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Ацетилсалициловая кислота МС, табл. 0,5 г N 10 | 194122005 | ЗАО "Медисорб" | Растворение |
| Стоматофит, экстракт жидкий д/местного прим. 45 мл | 020905 | АО "Фитофарм" Кленка, Польша | Описание (жидкость с осадком) |
| Феноксиметилпенициллин, табл. 250 мг N 10 | 40805 | ОАО "СТИ-Мед-Сорб" | Описание (таблетки с неровными краями, легко крошатся) |
| Донормил, табл. шипучие 15 мг N 20 | Н9848 | "Упса Лабораторис", отд. компании "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки с выщербленными краями и сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-381/06 от 10.05.2006.
| Аммиак, р-р 10% 100 мл | 120205 | ООО "Йодные технологии и маркетинг" | Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) |
| Бонафтон, мазь глазная 0,05% 10 г | 031005 | ФГУП "Муромский приборостроительный завод" | Описание (мазь с красными включениями) |
| Пиридоксин, р-р д/ин. 50 мг/мл (амп.) 1 мл N 10 | 081205 | ОАО "Ереванская ХФФ", Армения | Маркировка (маркировка на ампулах частично стерта) |
| Альфа-Токоферола ацетат, р-р д/приема внутрь в масле 10% 50 мл | 10206 | ОАО "Ай Си Эн Марбиофарм" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
| Перфторан, эмульсия д/инф. 100 мл | 481105 | ОАО НПФ "Перфторан" | Описание (после размораживания эмульсия белого цвета с голубоватым оттенком, с наличием хлопьев белого цвета, без запаха) |
| Аммиак, р-р д/наружного прим. и инг. 10% 100 мл | 480805 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Борная кислота, р-р спиртовой 3% 25 мл | 221105 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Упаковка (флаконы укупорены негерметично) |
| Донормил, табл. шипучие 15 мг N 20 | Н9848 | "Упса Лабораторис", отд. компании "БристолМайерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-382/06 от 10.05.2006.
| Доктор Мом, растит. паст. от кашля клубника N 20 | S/614 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание (пастилки со сколами и воздушными полостями) |
| Доктор Мом, растит. паст. от кашля лимон N 20 | L-614 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание (пастилки с белым налетом и воздушными полостями) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. апельсиновые N 16 | О-149 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки молочно-белого цвета, липкие на ощупь) |
| Сульфатиазол натрия, субст. | 0511229.330 0511330.330 | "Офихем Б. В", Нидерланды | Сульфатная зола |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. эвкалиптовые N 16 | Е-150 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Нафтизин, р-р капли назальные 0,1% 10 мл | 1130405 | ООО "Славянская аптека" | Описание (бесцветная жидкость с включениями) |
| Перца стручкового настойка 100 мл | 04042005 | ООО "Гиппократ" | Подлинность, количественное определение |
| Димедрол, р-р д/ин. 1% N 10 | 1691105, 1891205 | "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах частично стерта) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-387/06 от 10.05.2006.
| Микстура от кашля для детей сухая, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь 1,47 г | 631105 | ОАО "Фармацевтическая фабрика СанктПетербурга" | Маркировка (маркировка номера серии и срока годности срезана наполовину, на части упаковок маркировка нанесена повторно) |
| Пикамилон, табл. 50 мг N 30 | 300705 | ОАО "Химикофармацевтический комбинат "Акрихин" | Упаковка (этикетки от банок отклеены) |
| Фарингопилс, табл. д/рассасыв. лимонные N 24 | L-409 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Маркировка (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) |
| Фарингопилс, табл. д/рассасыв. апельсиновые N 24 | R-408 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Упаковка (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки) |
| Кларидол, сироп 1 мг/мл 100 мл | 512 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Упаковка (этикетки на флаконах отклеены) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-388/06 от 10.05.2006.
| Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл | 20UK0305 | "Польфа, Варшавский фарм. завод", Польша | Упаковка (нарушена целостность навинчиваемой крышки) |
| Сульфадиметоксин, табл. 500 мг N 10 | 180604 | ОАО "Биохимик" | Описание (таблетки со сколами) |
| Флютабс, табл. шипучие 0,5 г N 12 | 31005 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (таблетки со сколами) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 10905 | ОГУП "Омская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-389/06 от 10.05.2006.
| Аммиак, р-р 10% 40 мл | 05092005 | РГУП "Фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Доктор Мом, растит. паст. от кашля ананас N 20 | Р/612 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание (пастилки со сколами) |
| Доктор Мом, растит. паст. от кашля апельсин N 20 | О/616 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание (пастилки со сколами, липкие на ощупь) |
| Мексидол, р-р д/ин. 0,1 г (амп.) 2 мл N 10 | 771205 | ООО "МЦ ЭЛЛАРА" | Описание (жидкость желтого цвета) |
| Полифепан, пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 10 г N 10 | 040206 | ООО "Экосфера" | Описание (спрессованная масса), микробиологическая чистота |
| Полифепан, пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 100 г | 050206 | ООО "Экосфера" | Описание (спрессованная масса), микробиологическая чистота |
| Полифепан, пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 250 г | 030106 | ООО "Экосфера" | Описание (спрессованная масса), микробиологическая чистота |
| Колдакт Бронхо, сироп 100 мл | 9051195 | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия | Описание (непрозрачный сироп) |
| Аевит, капс. N 10 | 291105 | ООО "Люми" | Описание (капсулы с воздушными включениями и натеками масла) |
| Иммуноглобулин человека норм. для в/в жидкий 25 мл | 10 | ФГУП "Имбио" | Механические включения |
| Амоксициллин, капс. 250 мг | 61204 | ОАО "Фармасинтез" | Описание (содержимое капсул - гранулы от белого до лимонножелтого цвета) |
| Колдакт Бронхо, сироп 60 мл | 9051098 | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия | Описание (непрозрачный сироп) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-390/06 от 10.05.2006.
| Календулы настойка 40 мл | 50904 | ФГУП "Астраханская фармфабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Допельгерц Виталотоник, р-р д/приема внутрь 250 мл | 042125 | "Квайссер Фарма ГмбХ и Ко. КГ", Германия | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Галазолин, капли назальные 1% 10 мл | 32UK0605 | "Польфа, Варшавский фарм. завод", Польша | Упаковка (нарушена целостность крышек, у части крышек отсутствует верхняя часть) |
| Солодки корня сироп 100 г | 251005 | ОАО "Фарм. фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (на дне флаконов густой осадок) |
| Льна семена, сырье растит. 100 г | 4621005 | ООО "Медицинская компания Народная Медицина" | Описание (запах затхлый) |
| Скипидарная мазь д/наруж. прим. 20% 25 г | 61105 | ГУП "Тульская фармфабрика" | Описание (расслоившаяся мазь), однородность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-391/06 от 10.05.2006.
| Новокаин-АКОС, р-р д/ин. 0,5% (амп.) 5 мл | 471205 | ОАО АКО "Синтез" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-393/06 от 10.05.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) в соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17.04.2006 N 888-Пр/06 "Об аннулировании государственной регистрации спиртосодержащих лекарственных средств парацетамола" необходимо изъятие из обращения и уничтожение в установленном порядке лекарственных средств:
| Парацетамол, сироп 2,4% 50, 100 мл | ЗАО "Эколаб" |
| Парацетамол-АКОС, сироп 2,4% 50, 100 мл | ОАО АКО "Синтез" |
| Парацетамол, сироп 2,4% 50, 100 мл | "Борисовский завод медпрепаратов" (Беларусь) |
| Парацетамол, сироп 2,4% 120 мг/5 мл 50, 100 мл | выпускаемый отечественными производителями по ВФС 42-2253-99 изм. 1 |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-376/06 от 10.05.2006.
2) о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке следующих препаратов, подлинность которых вызвала сомнение:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Эссенциале Н, р-р 250 мг 5 мл N 5 | 54081 | "А. Натерманн энд Сие. Гмбх", Германия | N 01И-378/06 от 10.05.2006 |
| Бисептол, табл. 480 мг N 20 | 381005 | "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша | N 01И-392/06 от 10.05.2006 |
| Папаверина гидрохлорид, субст.-пор. 7 кг | 90105 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" |
3) о приостановлении обращения на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Новокаин-АКОС, раствор для инъекций 0,5% (ампулы) 5 мл" серии 471205 производства ОАО АКО "Синтез" в связи с несоответствием требованиям ФСП 42-0054-1597-01 по показателю "Механические включения".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-393/06 от 10.05.2006.
4) об отзыве предприятием-изготовителем из обращения лекарственных препаратов:
| НафазолХемофарм, капли назальные 0,1% 10 мл | 6330704 | "Хемофарм концерн А.Д." | Маркировка |
| Канизон, табл. вагинальные 100 мг | СТ-195, СТ-196, СТ.197, СТ-198, Ст-199, СТ-200, СТ-201, СТ-202, СТ-203, СТ-206, СТ-207, СТ-208, СТ-211, СТ-212, СТ-215, СТ-216, СТ-217, СТ-218 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Упаковка |
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития NN 01И-394/06, 01И-395/06 от 10.05.2006.
5) во изменение Письма Росздравнадзора от 17.04.2006 N 01И-316/06 в п. 4 приложения следует читать: "Предуктал MB, табл. п/об. 35 мг, N 60 серии 5D16601 производства "Anfarm", Польша".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-374/06 от 10.05.2006.
6) о выявлении копии сертификата соответствия, идентификация которого не подтверждена органом по сертификации:
- N РОСС GЕ.ФМ02.А58865, бланк N 10494414, срок действия с 03.05.2005, на лекарственный препарат "Капиразим, лиофилизированный порошок для приготовления раствора местного применения 350 ПЕ N 10" серии 14042005 производства "Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии", Грузия, выдан ООО "Профполитекс" (ОАО "Межрегиональный центр сертификации" не выдавался).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-380/06 от 10.05.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА