Письмо от 14.06.2006 г № 724
Незамедлительно изъять из обращения
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О результатах повторного выборочного контроля:
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, лекарственный препарат "Микстура от кашля для взрослых сухая" серии 071004 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" соответствует требованиям ФС 42-2505-97 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Масса содержимого упаковки".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2505-97 и изм. N 1 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Микстура от кашля для взрослых сухая" серии 071004 производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края", поставщик ООО "Биотэк Фарма-Юг", не соответствует требованиям ФС 42-2505-97 и изм. N 1 по показателю "Масса содержимого упаковки" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13072/06 от 17.05.2006.
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, лекарственный препарат "Кислота никотиновая, таблетки 0,5 г" N 50 серии 50205 производства ОАО "Дальхимфарм" соответствует требованиям ФС 42-2664-98 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-2664-98 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Кислота никотиновая, таблетки 0,5 г" N 50 серии 50205 производства ОАО "Дальхимфарм", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области, поставщик ООО "Медэкспорт", не соответствует требованиям ФС 42-2664-98 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13073/06 от 17.05.2006.
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, лекарственный препарат "Солодки корня сироп" серии 140205 производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" не соответствует требованиям ФС 42-1187-96 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13074/06 от 17.05.2006.
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, лекарственный препарат "Шиповника плоды (цельное сырье)" серии 020705 производства ЗАО Фирма "Здоровье" соответствует требованиям ФСП 42-0273-4685-03 по арбитрируемым показателям "Почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями плодов" и "Амбарные вредители".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0273-4685-03 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Шиповника плоды (цельное сырье)" серии 020705 производства ЗАО Фирма "Здоровье", забракованная ранее ФГУ "Мурманский центр стандартизации, метрологии и сертификации", поставщик ЗАО НПК "Катрен", не соответствует требованиям ФСП 42-0273-4685-03 по показателям "Почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями плодов" и "Амбарные вредители" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13075/06 от 17.05.2006.
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, лекарственный препарат "Раствор нафтизина 0,1%" серии 1371204 производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "Лекко" соответствует требованиям ФС 42-1217-99 по арбитрируемым показателям "Описание", "Цветность", "Стерильность".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-1217-99 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор нафтизина 0,1%" серии 1371204 производства ЗАО "Фармацевтическая фирма "Лекко", забракованная ранее ГОУЗ "Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик ЗАО "Протек-19" (г. Пермь), не соответствует требованиям ФС 42-1217-99 по показателям "Описание", "Цветность", "Стерильность" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13076/06 от 17.05.2006.
На основании результатов повторного выборочного контроля ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации лекарственный препарат "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой" N 50 серии 271005 производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФСП 42-0152-2793-02 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0152-2793-02 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой" N 50 серии 271005 производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУ "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Омской области, поставщик ООО МФФ "Аконит", не соответствует требованиям ФСП 42-0152-2793-02 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13077/06 от 17.05.2006.
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, лекарственный препарат "Амоксициллин, таблетки 0,25 г" серии 330204 производства ОАО "Биохимик" не соответствует требованиям ФСП 42-0048-1596-01 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13078/06 от 17.05.2006.
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", лекарственный препарат "Календулы настойка 50 мл" серии 70605 производства ОАО "Татхимфармпрепараты" соответствует требованиям ФС 42-1948-82, изм. N 1 по арбитрируемым показателям "Описание", "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-1948-82, изм. N 1 по проверенным показателям.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Календулы настойка 50 мл" серии 70605 производства ОАО "Татхимфармпрепараты", забракованная ранее ГУ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Тамбовской области", поставщик ЗАО НПК "Катрен", не соответствует требованиям ФС 42-1948-82, изм. N 1 по показателям "Описание", "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13291/06 от 22.05.2006.
2.О проведенной переупаковке забракованного ранее по показателю "Упаковка" препарата "Бронхолитин, сироп" производства "Софарма АО", Болгария, расфасовано ЗАО "Ростбалканфарм", Россия, и разрешает дальнейшую реализацию через аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения нижеперечисленных серий данного препарата, соответствующего требованиям НД 42-7947-03 по всем показателям качества:
серия 191204 в количестве 1430 флаконов;
серия 041005 в количестве 16154 флаконов;
серия 051105 в количестве 956 флаконов;
серия 061105 в количестве 23096 флаконов;
серия 071105 в количестве 143280 флаконов.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13341/06 от 22.05.2006.
О переупаковке забракованного по показателю "Маркировка" препарата "Глутоксим, раствор для инъекций 3% 1 мл" серий 01032005 и 02052005 производства ЗАО "Фарма Вам" и разрешает дальнейшую реализацию через аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0352-3308-02 по всем показателям качества.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-13347/06 от 22.05.2006.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА