Приложение к Приказу от 11.05.2004 г №№ 771, 155 Положение
Положение о проведении контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков постоянного комитета по контролю наркотиков
1.Общие положения.
1.1.Настоящее Положение разработано на основании и во исполнение Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлений Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", от 21.06.2002 N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ", приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Республики Татарстан, соглашений между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Кабинетом Министров Республики Татарстан о передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III.
1.2.Положение устанавливает общие правила проведения контроля за соблюдением хозяйствующими субъектами (учреждениями и организациями) лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков (далее - хозяйствующие субъекты).
1.3.Положение является обязательным для специалистов Министерства здравоохранения Республики Татарстан, осуществляющих контроль в пределах своей компетенции и должностной инструкции, а также для хозяйствующих субъектов.
1.4.Хозяйствующий субъект обязан обеспечить должностным лицам, осуществляющим контроль:
свободный доступ в служебные и производственные помещения при предъявлении предписания (приказа) на проведение проверки, служебного удостоверения;
использование технических средств и специалистов;
представление документов и информации, необходимых для проведения контроля.
2.Цели и задачи контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков.
2.1.Целью осуществления контроля является подтверждение хозяйствующими субъектами соответствия деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков, лицензионным требованиям и условиям.
2.2.Задачами проведения контроля являются:
- определение соответствия деятельности лицензионным требованиям и условиям;
- предотвращение и пресечение нарушений лицензионных требований и условий;
- определение эффективности мер, применяемых хозяйствующими субъектами, по устранению выявленных нарушений лицензионных требований и условий.
3.Организация контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков.
3.1.При организации и проведении контроля за деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков, используются периодические (плановые) и оперативные (внеплановые) виды проверок.
3.2.Проверки проводятся на основе ежеквартального плана проверок, утверждаемого заместителем министра здравоохранения Республики Татарстан.
Планы проверок оформляются в одном экземпляре, не подлежат ксерокопированию и хранятся в отделе регулирования и контроля фармацевтической деятельности.
Содержание планов проверок является конфиденциальной информацией.
3.4.Проверки проводятся специалистами отдела регулирования и контроля фармацевтической деятельности или комиссией, состав которой определяет заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан или начальник Управления по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан (с привлечением специалистов других отделов, организаций при необходимости).
3.5.Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
3.6.Контроль осуществляется на основании предписания установленной формы или приказа Министерства здравоохранения Республики Татарстан. Регистрация предписаний проводится в установленном порядке.
3.7.Управление по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан:
- организует планирование проверок;
- определяет цели и объемы проверки;
- определяет проверяемые субъекты хозяйственной деятельности;
- организует и проводит проверку;
- оформляет результаты проверки и выносит их на рассмотрение комиссий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, Министерства здравоохранения Республики Татарстан для принятия решения (вынесение предупреждений; приостановление действия соответствующих лицензий);
- участвует в рассмотрении результатов проверки, принятии по ним решений;
- вносит предложения по определению корректирующих мероприятий на основании результатов проверки, изложенных в акте;
- выдает обязательные для исполнения предупреждения об устранении выявленных нарушений требований нормативных актов, регламентирующих оборот наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН;
- осуществляет контроль за выполнением мероприятий путем проведения повторных проверок.
3.8.Подготовку к проведению контроля организует председатель комиссии. В процессе подготовки:
- уточняются задачи и цели;
- определяется состав комиссии, а также лиц, привлекаемых к проведению контроля (при формировании комиссии председатель распределяет обязанности между членами комиссии в соответствии с программой проверки);
- оформляется предписание на проведение проверки;
- осуществляется подготовка рабочих документов;
- анализируются материалы предыдущих проверок;
- обращается внимание на наличие плана мероприятий по устранению нарушений, выявленных в ходе предыдущих проверок.
В процессе проверки председатель комиссии может вносить изменения в программу проверки и распределять обязанности между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки.
Председатель комиссии обеспечивает сохранность рабочих документов, содержащих конфиденциальную информацию или информацию, являющуюся собственностью лицензиата. По окончании проверки и составления акта документы в полном объеме передаются хозяйствующему субъекту.
3.9.В ходе проведения контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН, проверяется наличие:
- лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III;
- заключения Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по Республике Татарстан о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III;
- акта о результатах комиссионного обследования объекта (помещения) с решением о возможности осуществления деятельности, связанной с оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН;
- заключения Управления Федеральной службы Российской федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по Республике Татарстан об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- справки наркологического учреждения здравоохранения Республики Татарстан об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности;
- допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами списков II и III, сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН.
3.10.Деятельность, связанная с оборотом сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН, осуществляется при соблюдении требований по технической укрепленности и оснащению средствами пожарно-охранной сигнализации, что подтверждается актом о результатах комиссионного обследования объекта (помещения) с решением о возможности осуществления указанной деятельности.
3.11.Обследование объекта (помещения), где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН, проводится комиссией в составе представителей территориального органа управления здравоохранения, Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по Республике Татарстан (в г. Казани - представитель службы по легальному обороту наркотиков Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по Республике Татарстан), Управления вневедомственной охраны Министерства внутренних дел Республики Татарстан (в случаях отсутствия в районе для работы в комиссию привлекаются представители подразделений вневедомственной охраны, обслуживающих данный район), Министерства по делам гражданской обороны и чрезвычайным ситуациям Республики Татарстан в присутствии представителя хозяйствующего субъекта. По результатам комиссионного обследования составляется акт по форме, утвержденной приложением N 5 к настоящему Приказу.
Требования по технической укрепленности и оснащению средствами пожарно-охранной сигнализации объектов и помещений установлены приложением N 2 к настоящему Положению.
Акт о результатах комиссионного обследования подтверждает соответствие объекта (помещения), используемого для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН, требованиям по технической укрепленности и оснащению средствами пожарно-охранной сигнализации.
3.12.При проверке допусков к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами списков II и III, сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН, оформленных на срок действия соответствующих лицензий, проверяются:
- списки с анкетными данными на работников фармацевтических и медицинских организаций, оформленные по форме, утвержденной приложением N 3 к настоящему Приказу;
- справка наркологического учреждения здравоохранения Республики Татарстан, выданная в двухнедельный срок с момента получения списков с анкетными данными на работников фармацевтических и медицинских организаций и оформленная по форме, утвержденной приложением N 2 к настоящему Приказу;
- заключение Управления Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ по Республике Татарстан об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- письменное заключение отдела кадров о возможности допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами списков II и III, сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН, утвержденное руководителем медицинской или фармацевтической организации или лицом, его замещающим;
- приказ о допуске лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами списков II и III, сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН.
3.13.По результатам контроля составляется акт проверки в двух экземплярах с указанием конкретных нарушений по форме, утвержденной заместителем министра по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан, который подписывается всеми членами комиссии.
Акт подписывается руководителем либо ответственным работником.
К акту прилагаются объяснения должностных лиц и другие документы или копии, связанные с результатами мероприятий по контролю.
3.14.После подписания один экземпляр акта вручается под расписку хозяйствующему субъекту, второй экземпляр акта хранится в Управлении по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан, где он регистрируется в реестре проведенных проверок с присвоением номера.
В случае отказа от подписи в акте делается соответствующая отметка.
В случае отказа от подписи в получении акта проверки хозяйствующим субъектом акт проверки отправляется заказным письмом с уведомлением.
3.15.Если хозяйствующий субъект отказывает в проведении проверки, составляется соответствующий акт.
3.16.В случае невозможности проведения проверки председателем комиссии составляется соответствующий акт.
4.Меры, принимаемые должностными лицами, по фактам нарушений, выявленных при проведении контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков.
4.1.По выявленным нарушениям хозяйствующему субъекту:
- выносится предупреждение в установленной форме;
- приостанавливается действие лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, в установленном порядке.
4.2.Предупреждение оформляется в 2-х экземплярах и подписывается начальником Управления по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан (1 экз. выдается на руки под роспись представителю проверенного хозяйствующего субъекта, 2 экз. остается в Управлении по фармации и медицинской технике Министерства здравоохранения Республики Татарстан). Регистрация предупреждений проводится в установленном порядке.
5.Ответственность руководителей хозяйствующих субъектов при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков Постоянного комитета по контролю наркотиков.
5.1.Руководители хозяйствующих субъектов - организаций оптовой торговли лекарственными средствами - несут ответственность за:
- обеспечение контроля за поступлением, хранением, учетом, отпуском наркотических средств и психотропных веществ списков II и III, сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН и специальных рецептурных бланков в соответствии с требованиями действующих нормативных документов;
- организацию доставки наркотических средств и психотропных веществ списков II и III в аптечные учреждения республики на основании соответствующих сопроводительных документов и заключенного договора с филиалом ФГУП "Главный центр специальной связи" Министерства Российской Федерации по связи и информатизации Управления специальной связи по Республике Татарстан;
- отпуск аптечным организациям, аптекам медицинских учреждений наркотических средств и психотропных веществ списков II и III на основании лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (обязательное наличие приложения к лицензиям), соответствующих сопроводительных документов и годовых нормативов потребления, установленных действующими нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и согласованных с Управлением по фармации и медицинской технике МЗ РТ;
- отпуск аптечным учреждениям сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН на основании лицензии на фармацевтическую деятельность с правом торговли сильнодействующими и ядовитыми веществами списков ПККН, соответствующих сопроводительных документов.
5.2.Руководители хозяйствующих субъектов - фармацевтических/аптечных организаций - несут ответственность за:
- отпуск медицинским учреждениям наркотических средств и психотропных веществ списков II и III на основании лицензий на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (обязательное наличие приложения к лицензиям), лицензии на медицинскую деятельность, соответствующих сопроводительных документов и годовых нормативов потребления, установленных действующими нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации и согласованных с Управлением по фармации и медицинской технике МЗ РТ;
- отпуск специализированным учреждениям министерств образования, социальной защиты (дома-интернаты, дома ребенка, психоневрологические интернаты и т.д.), осуществляющим медицинскую деятельность, медицинским учреждениям сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН на основании лицензии на медицинскую деятельность, соответствующих сопроводительных документов.
Наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, сильнодействующие и ядовитые вещества списков ПККН отпускаются по требованиям-накладным формы 16-АП, утвержденной Приказом МЗ СССР от 08.01.1988 N 14, с обязательным указанием номеров серий лекарственных средств. Требования-накладные формы 16-АП должны быть пронумерованы.