Письмо от 01.08.2006 г № 1004
Незамедлительно изъять из обращения
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о необходимости изъятия из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан фальсифицированных лекарственных средств:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Виферон, суппозит. ректальные 500000 ME N 10 | 620905 | ООО "Ферон", Россия | N 01И-591/06 от 27.07.06 |
| Цитохром-C, д/ин. р-р для в/в и в/м введения 2,5 мг/мл 4 мл N 10 | 110305 | ООО "Самсон-Мед", Россия | N 01И-593/06 от 27.07.06 |
| ТераФлю от гриппа и простуды, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь N 10 | C5C34371, C5D35011, C5D34911, C5C34361 | "Новартис Фармасьютикалс Канада Инк", Канада | N 01И-594/06 от 27.07.06 |
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата указанных серий, имеющие отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Альбумин, р-р д/инф. 100 мг/мл (10, 20, 100 мл) | 1141105 | ФГУП "НПО Микроген" (Нижегородское ППБП "ИмБио") | Пирогенность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-595/06 от 28.07.2006.
| Желатиноль, р-р д/инф. 450 мл | 280404 | ООО "Самсон-Мед" | Описание (обильный осадок на дне флакона) |
| Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, р-р д/ин. 150 МЕ/мл (амп.) 5 мл N 5 | 11 | ЗАО "Харьковское предприятие "Биолек" | Описание (слабоопалесцирующая жидкость розового цвета) |
| Мексидол, р-р д/ин. 0,1 г (амп.) 2 мл N 10 | 731105, 741105 | ООО МЦ "ЭЛЛАРА" | Описание (окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) |
| Метамизол натрия, субст. 25 кг | CO1-W0601 | "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай | Растворимость (не растворим в этиловом спирте 95%) |
| Шиповника плоды, сырье цельное 100 г | 021004 | ООО "Востокбиопродукт" | Амбарные вредители |
| Пектусин, табл. д/рассасыв. N 10 | 110306 | ОАО "ТХФП" | Описание (таблетки покрыты игольчатыми кристаллами) |
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. N 24 | 5Е | "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и белым налетом) |
| Желчегонный сбор N 3, сырье измельченное 100 г | 011105 | ООО ПКФ "Фитофарм" | Микробиологическая чистота, маркировка (нечеткая маркировка номера серии и срока годности) |
Во изменение Письма от 30.06.2006 N 01И-542/06 следует читать:
- Ципродокс, капли глазные 0,3% 5 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия, показатель "Описание" (светло-желтый раствор непрозрачный с мелкими и крупными игольчатыми кристаллами) - серии SA0467101.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-586/06 от 26.07.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Приостановлено обращение лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Пирацетам, р-р д/ин. 20% 5 мл N 10 | 10506, 20506 | ОАО АКО "Синтез" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-592/06 от 27.07.2006.
| Реополиглюкин, р-р д/инф. 10% 200 мл | 610306 | ОАО "Биохимик" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-596/06 от 28.07.2006.
2) об изменении дизайна упаковки лекарственных препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
| Эналаприл, табл. 0,005 г | с серии 080706 | ООО "Озон" | N 01И-552/06 от 05.07.06 | Изменение дизайна вторичной упаковки |
| Эналаприл, табл. 0,01 г | с серии 370706 | |||
| Эналаприл, табл. 0,02 г | с серии 200706 | |||
| Мульти-табс Перинатал N 60 | начиная с 01.07.06 | "Ферросан Интернейшнл А/С", Дания | N 01И-554/06 от 05.07.06 | Изменение дизайна вторичной упаковки |
Изменение дизайна первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов производства "БЕЛУПО, лекарства и косметика Д.Д.", Хорватия:
- Белогент, крем для наружного применения, 15 г - начиная с серии 6623046А;
- Белогент, крем для наружного применения, 30 г - начиная с серии 6591046А;
- Белогент, мазь для наружного применения, 15 г - с серии 6618046А;
- Белогент, мазь для наружного применения, 30 г - с серии 6584046А;
- Белодерм, крем для наружного применения, 0,05% 15 г - с серии 6624046А;
- Белодерм, крем для наружного применения, 0,05% 30 г - с серии 6594046А;
- Белодерм, мазь для наружного применения, 0,05% 30 г - с серии 6606046А.
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-555/06 от 05.07.2006; N 01И-572/06 от 17.07.06.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА