Письмо от 14.05.2004 г № 01-7715/1357

О забракованных лекарственных средствах


1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах:
Препарат
Серия
Производитель
Показатель
Ампициллина        тригидрата
051003
ЗАО   Биофарм  Право-
Описание
Боярышника настойка 100 мл

21003

ООО Юнифарм

Описание     (жидкость    с
осадком)
Валерианы настойка 25 мл

1020503

ОАО     Краснодарская
фармфабрика
Описание    (жидкость     с
осадком)
Йодонат, раствор




051003




ЗАО Химтех-МО




Количественное определение;
маркировка  (на    этикетке
отсутствуют: товарный знак,
содержание активного  йода,
рег. номер)
Калия хлорид, субстанция

041203 от
12.03 г.
ОАО Востоквит

Соли аммония

Мерказолила таблетки 0,005 г






441203






ОАО Акрихин ХФК






Маркировка   (на   этикетке
банки    указано   название
препарата    "Дексаметазон,
таблетки   0,0005  г",   на
пачке   указано    название
препарата      "Мерказолил,
таблетки 0,005 г"
Натрия            тетраборат,
субстанция
19
от 07.02 г.
ООО Витос

Хлориды

Нафтизина    раствор    0,05%
(капли назальные), 10 мл
4111203

ООО Славянская аптека

Описание    (жидкость     с
включениями)
Оксамп-натрий, порошок 0,5  г
N 10


1511203



ОАО Синтез АКО



Маркировка   (на   флаконах
надписи    полустерты,   на
части  флаконов  маркировка
полностью отсутствует)
Пижмы цветки,  сырье   расти-
тельное 75 г

13082003


ООО Фарос-21


Описание   (смесь   измель-
ченных стеблей, листьев   и
отдельных цветков)
Полифепан, порошок 100 г

010204

ООО Фитос

Микробиологическая
чистота
Тауфона раствор  4%  (глазные
капли), 5 мл
651203

ООО Славянская аптека

Описание    (жидкость     с
включениями)
Цитовир-3, капсулы N 12




181202




ЗАО Цитомед   медико-
биологич.     научно-
производст. комплекс


Маркировка   (на  первичной
упаковке    указан    номер
серии 191202, на  вторичной
упаковке   указан     номер
серии 181202)
Шиповника плоды 100 г

031203

ООО ПКФ Фитофарм

По    наличию      амбарных
вредителей
Эуфиллина таблетки 0,15 г


7052001


АОЗТ  Лекформ


Описание    (таблетки     с
вкраплениями   желтого    и
бурого цветов)

Во изменение Письма Департамента от 28.10.03 N 291-22а/50 препарат "Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 г" серии 070503, производства ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Россия, разрешен к выпуску в обращение.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.05.04 N 291-22а/18.
Аджисепт        классический,
LCL-3011
Аджио  Фармацевтикалз
Описание
Аллохол,    таблетки,   покр.
580703
Белмедпрепараты   АО,
Описание
Астрасепт,    пастилки    (со
вкусом вишни + ментола)

АСМ-028
от 11.02

Фермента Биотек  Лтд,
Индия

Описание   (пастилки     со
сколами, частично  деформи-
рованы)
Баралгин М,  таблетки  0,5  г
N 100


023029



Хехст Марион  Руссель
Лимитед, Индия


Маркировка  (в   инструкции
по применению  указан  срок
годн. 4 г.,  по  НД д. б. 3
г.)
Викасола      раствор     для
инъекций 1% 1 мл

231003


Биостимулятор   Одес-
ское ПХФО, Украина

Маркировка  (маркировка  на
ампулах  полустерта,  часть
ампул без маркировки)
Лорпилс, таблетки для  расса-
сывания (со вкусом лимона)


LLЕ-06 от
09.2002 г.


Лотус     Лабораториз
Пвт.Лтд, Индия


Описание (таблетки с черны-
ми вкраплениями, белым  на-
летом,     с  выщербленными
краями)
Максиган,     раствор     для
инъекций 5 мл N 5




G25134
от 10.2002




Юникем    Лабораториз
Лтд., Индия




Маркировка (ампулы   испач-
каны клеем.
Этикетки на амп.  отклеены,
номер серии, дата   выпуска
и срок годн.  на  этикетках
частично стерты); упаковка
Метролакэр,     раствор   для
инфузий 5 мг/мл

9-301677


Ла Кэр Фарма Лимитед,
Индия

Срок годности (в  инструкц.
по прим. указан срок  годн.
3 г., по НД д. б. 5 л.)
Никотиновой кислоты  р-р  для
инъек. 1% 1 мл

60204


Биостимулятор
Одесское ПХФО, Украи-
на
Механические включения


Никотиновой  кислоты  раствор
для инъекций 1% 1 мл

841103


ОАО        Здоровье -
фармацевтическая фир-
ма, Украина
Упаковка (отсутствует инст-
рукция по применению)

Рутин, субстанция-порошок



030922 от
09.2003,
031006
от 10.2003
Сычуаньская Фармацев-
тическая     Компания
Сели Лтд, Китай

Микробиологическая
чистота;   срок    годности
(указан 4 г., по НД д. б. 3
г.)
Трависил, сироп 100 мл




2008




Плетхико  Фармасьюти-
калз Лтд, Индия



Маркировка  (на   картонной
пачке   отсутствуют   номер
серии  и  срок   годности);
описание (жидкость с посто-
ронним запахом)
Трависил, сироп 100 мл


3004


Плетхико  Фармасьюти-
калз Лтд, Индия

Описание (жидкость с  осад-
ком)

    

Во изменение Писем Департамента: от 23.12.03 N 291-22а/59 препарат "Ифенек, порошок 1% 30 г" серии 02CL448, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, и от 14.07.03 N 291-22а/29 препарат "Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с растворителем)" серии 002/002, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, разрешены к выпуску в обращение.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.05.04 N 291-22а/19.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает:
1) Об изменении размеров первичной и вторичной упаковок препарата "Вольтарен Эмульгель", гель для наружного применения 1% в тубах по 20 г, производства "Новартис Фарма ГмбХ", Германия.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.04.04 N 291-22/76.
2) Препарат "Церукал, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл" производства "Арцнаймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия, поставляется на территорию Российской Федерации с отличием в дизайне и размерах упаковок, производимых на двух производственных линиях.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.05.04 N 291-22/79.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан
К.А.МИННЕКЕЕВА