Письмо от 14.05.2004 г № 01-7715/1357
О забракованных лекарственных средствах
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Показатель
|
Ампициллина тригидрата
| 051003
| ЗАО Биофарм Право-
| Описание
|
Боярышника настойка 100 мл
| 21003
| ООО Юнифарм
| Описание (жидкость с
осадком)
|
Валерианы настойка 25 мл
| 1020503
| ОАО Краснодарская
фармфабрика
| Описание (жидкость с
осадком)
|
Йодонат, раствор
| 051003
| ЗАО Химтех-МО
| Количественное определение;
маркировка (на этикетке
отсутствуют: товарный знак,
содержание активного йода,
рег. номер)
|
Калия хлорид, субстанция
| 041203 от
12.03 г.
| ОАО Востоквит
| Соли аммония
|
Мерказолила таблетки 0,005 г
| 441203
| ОАО Акрихин ХФК
| Маркировка (на этикетке
банки указано название
препарата "Дексаметазон,
таблетки 0,0005 г", на
пачке указано название
препарата "Мерказолил,
таблетки 0,005 г"
|
Натрия тетраборат,
субстанция
| 19
от 07.02 г.
| ООО Витос
| Хлориды
|
Нафтизина раствор 0,05%
(капли назальные), 10 мл
| 4111203
| ООО Славянская аптека
| Описание (жидкость с
включениями)
|
Оксамп-натрий, порошок 0,5 г
N 10
| 1511203
| ОАО Синтез АКО
| Маркировка (на флаконах
надписи полустерты, на
части флаконов маркировка
полностью отсутствует)
|
Пижмы цветки, сырье расти-
тельное 75 г
| 13082003
| ООО Фарос-21
| Описание (смесь измель-
ченных стеблей, листьев и
отдельных цветков)
|
Полифепан, порошок 100 г
| 010204
| ООО Фитос
| Микробиологическая
чистота
|
Тауфона раствор 4% (глазные
капли), 5 мл
| 651203
| ООО Славянская аптека
| Описание (жидкость с
включениями)
|
Цитовир-3, капсулы N 12
| 181202
| ЗАО Цитомед медико-
биологич. научно-
производст. комплекс
| Маркировка (на первичной
упаковке указан номер
серии 191202, на вторичной
упаковке указан номер
серии 181202)
|
Шиповника плоды 100 г
| 031203
| ООО ПКФ Фитофарм
| По наличию амбарных
вредителей
|
Эуфиллина таблетки 0,15 г
| 7052001
| АОЗТ Лекформ
| Описание (таблетки с
вкраплениями желтого и
бурого цветов)
|
Во изменение Письма Департамента от 28.10.03 N 291-22а/50 препарат "Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,15 г" серии 070503, производства ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Россия, разрешен к выпуску в обращение.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.05.04 N 291-22а/18.
Аджисепт классический,
| LCL-3011
| Аджио Фармацевтикалз
| Описание
|
Аллохол, таблетки, покр.
| 580703
| Белмедпрепараты АО,
| Описание
|
Астрасепт, пастилки (со
вкусом вишни + ментола)
| АСМ-028
от 11.02
| Фермента Биотек Лтд,
Индия
| Описание (пастилки со
сколами, частично деформи-
рованы)
|
Баралгин М, таблетки 0,5 г
N 100
| 023029
| Хехст Марион Руссель
Лимитед, Индия
| Маркировка (в инструкции
по применению указан срок
годн. 4 г., по НД д. б. 3
г.)
|
Викасола раствор для
инъекций 1% 1 мл
| 231003
| Биостимулятор Одес-
ское ПХФО, Украина
| Маркировка (маркировка на
ампулах полустерта, часть
ампул без маркировки)
|
Лорпилс, таблетки для расса-
сывания (со вкусом лимона)
| LLЕ-06 от
09.2002 г.
| Лотус Лабораториз
Пвт.Лтд, Индия
| Описание (таблетки с черны-
ми вкраплениями, белым на-
летом, с выщербленными
краями)
|
Максиган, раствор для
инъекций 5 мл N 5
| G25134
от 10.2002
| Юникем Лабораториз
Лтд., Индия
| Маркировка (ампулы испач-
каны клеем.
Этикетки на амп. отклеены,
номер серии, дата выпуска
и срок годн. на этикетках
частично стерты); упаковка
|
Метролакэр, раствор для
инфузий 5 мг/мл
| 9-301677
| Ла Кэр Фарма Лимитед,
Индия
| Срок годности (в инструкц.
по прим. указан срок годн.
3 г., по НД д. б. 5 л.)
|
Никотиновой кислоты р-р для
инъек. 1% 1 мл
| 60204
| Биостимулятор
Одесское ПХФО, Украи-
на
| Механические включения
|
Никотиновой кислоты раствор
для инъекций 1% 1 мл
| 841103
| ОАО Здоровье -
фармацевтическая фир-
ма, Украина
| Упаковка (отсутствует инст-
рукция по применению)
|
Рутин, субстанция-порошок
| 030922 от
09.2003,
031006
от 10.2003
| Сычуаньская Фармацев-
тическая Компания
Сели Лтд, Китай
| Микробиологическая
чистота; срок годности
(указан 4 г., по НД д. б. 3
г.)
|
Трависил, сироп 100 мл
| 2008
| Плетхико Фармасьюти-
калз Лтд, Индия
| Маркировка (на картонной
пачке отсутствуют номер
серии и срок годности);
описание (жидкость с посто-
ронним запахом)
|
Трависил, сироп 100 мл
| 3004
| Плетхико Фармасьюти-
калз Лтд, Индия
| Описание (жидкость с осад-
ком)
|
| | | |
Во изменение Писем Департамента: от 23.12.03 N 291-22а/59 препарат "Ифенек, порошок 1% 30 г" серии 02CL448, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, и от 14.07.03 N 291-22а/29 препарат "Флексен, лиофилизат 100 мг (в комплекте с растворителем)" серии 002/002, производства фирмы "Италфармако С.п.А.", Италия, разрешены к выпуску в обращение.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.05.04 N 291-22а/19.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает:
1) Об изменении размеров первичной и вторичной упаковок препарата "Вольтарен Эмульгель", гель для наружного применения 1% в тубах по 20 г, производства "Новартис Фарма ГмбХ", Германия.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.04.04 N 291-22/76.
2) Препарат "Церукал, раствор для инъекций 10 мг (ампулы) 2 мл" производства "Арцнаймиттельверк Дрезден ГмбХ", Германия, поставляется на территорию Российской Федерации с отличием в дизайне и размерах упаковок, производимых на двух производственных линиях.
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.05.04 N 291-22/79.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан
К.А.МИННЕКЕЕВА