Письмо от 16.08.2006 г № 1093
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1) Фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Ципролет , табл. 500 мг N 10 | B50795 | "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия | N 01И-650/06 от 10.08.2006 |
| Трихопол , табл. 250 мг N 20 | 50205 | "Польфарма С.А.", Польша | N 01И-646/06 от 10.08.2006 |
| Супрастин , табл. 25 мг N 20 | 67850604 | "Эгис А.О.", Венгрия | N 01И-647/06 от 10.08.2006 |
| Вольтарен, р-р для в/м введения 25 мг/мл N 5 | S0250 | "Новартис Фарма АГ", произведено "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария | N 01И-659/06 от 11.08.2006 |
--------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2) Приостановлено обращение лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Фторокорт, мазь 0,1% 15 г | G560037A | "Гедеон Рихтер П.О.", Венгрия | N 01И-651/06 от 10.08.2006 |
| Валокордин, капли 20 мл | 535881 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | |
| Супрастин, табл. 25 мг N 20 | 806A0705 | "Эгис А.О.", Венгрия | N 01И-649/06 от 10.08.2006 |
| Но-шпа, табл. 40 мг N 20 | 1820805 | "Хиноин - завод фармацевтических и химических продуктов А.О.", Венгрия | N 01И-641/06 от 10.08.2006 |
| Престариум, табл. 4 мг N 30 | 754637 | "Лаборатории Сервье Индастри", Франция | N 01И-659/06 от 11.08.2006 |
3) Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Горца почечуйного трава, сырье растительное измельченное 50 г | 010306 | ЗАО "Иван-Чай" | Описание (цвет от буровато-зеленого до бурого) |
| Гепатромбин, гель д/наружн. прим. 300 МЕ + 2,5 мг + 2,5 мг/г 40 г | 1491205 | "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория | Упаковка (негерметичная запайка туб) |
| Деготь березовый, субстанцияжидкость маслянистая 40 мл | 10106 | ОАО "Фармфабрика Санкт-Петербурга" | Растворимость (тест на фильтр. бумаге, смолы деготь осиновый, образование осадка) |
| Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл | МЕ 1854, МЕ 1754 | "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия | Описание (раствор с видимыми частицами), механические включения |
| МЕ 1742 | Механические включения | ||
| Подорожника большого листья, сырье растительное пор. 1,5 г N 24 | 021105 | ЗАО "Ст.-Медифарм" | Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм |
| Полифепан, пор. д/приг. суспензии д/приема внутрь 100 г, 250 г | 110406, 120506 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Сульфацил натрия, раствор 20%, капли глазные 5 мл | 080905, 100905 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Цитохром C, р-р д/ин. 0,25% 4 мл N 10 | 10106 | ООО "Самсон-Мед" | Механические включения |
| Ампиокс, капс. N 20 | 170905 | ЗАО "Брынцалов-А" | Описание (содержимое капсул скомковавшиеся гранулы) |
| Новокаин, р-р д/ин. 0,5% 5 мл N 10 | 380106 | ОАО "Органика" | Механические включения |
| Синтомицина линимент 5% 25 г | 40406 | ОАО "Фармфабрика Санкт-Петербурга" | Описание (расслоившийся линимент) |
| Полифепан, пор. д/приг. суспензии д/приема внутрь 250 г | 120506 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Скипидарная мазь д/наружн. прим. 20% 25 г | 31205, 100905 | ЗАО "Ярославская фармфабрика" | Описание (расслоившаяся мазь), количественное определение |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-653/06 от 10.08.2006.
| Боярышника плоды, сырье растительное цельное 100 г | 020406 | ЗАО "СТ.-Медифарм" | Плодов, поврежденных вредителями, дробленных, отдельных косточек, веточек, плодоножек |
| Цефотаксим, пор. д/приг. инъекционного раствора 1 г | AС3100405 | "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия | Прозрачность раствора |
| Аскорбиновая кислота, р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл N 10 | 160206 | РУП "Борисовский ЗМП", Республика Беларусь | Описание (жидкость с многочисленными включениями серого и черного цвета) |
| Атропина сульфата раствор, капли глазные 1% 5 мл | 010204 | ООО "Эргофарм" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Фестал, драже N 20 | 321 | "Тюрк Хехст", Турция | Описание (в оболочке таблеток вкрапления черного и темносерого цвета) |
| Бензилбензоат, эмульсия 20% 100 г | 02102005, 02122005 | ЗАО ФНПП "Ретиноиды" | Микробиологическая чистота |
| Дексаметазон суспензия капли глазные 1 мг/мл 10 мл | 11UH0505 | "Варшавский фармзавод Польфа", Польша | Описание |
| Курантил 25, драже 25 мг N 100 | 53005 | "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия | Средняя масса |
| Аира корневища, сырье растительное измельченное 50 г | 50504 | ЗАО "Фирма "Адонис" | Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм |
| Натрия аденозинтрифосфат, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 146092005 | ГП "Львовдиалек", Украина | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-654/06 от 10.08.2006.
| Цефотаксима натриевая соль, пор. д/приг. раствора для в/в и в/м введения 1 г | 90405 | ООО "Компания "Деко" | Цветность раствора |
| Полифепан, пор. д/приг. суспензии д/приема внутрь 250 г | 140506 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Мексидол, р-р д/ин. 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10 | 060206 | ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА" | Описание (неоднородная окраска раствора) |
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 440405, 320206 | ОАО "ТХФП" | Средняя масса |
| Сульфацил натрия, раствор 20%, капли глазные 20% 5 мл | 060905 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-655/06 от 10.08.2006.
| Смекта, пор. д/приг. суспензии д/приема внутрь 3 г N 10 | P46D | "Бофур Ипсен Индастри", Франция | Адсорбционная способность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-644/06 от 10.08.2006.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) Об отзыве предприятиями-производителями следующих лекарственных препаратов:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| ГепаринФерейн, р-р д/ин. 5000 Ед/мл 5 мл | 591205 | ЗАО "Брынцалов-А" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-645/06 от 10.08.2006.
| Синафлана мазь д/наружн. прим. 0,025% 15 г | 81205 | ОАО "Биохимик" | Упаковка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-644/06 от 10.08.2006.
| Винпоцетин, табл. 5 мг N 50 | 10206 | ЗАО "Фармпроект" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-642/06 от 10.08.2006.
2) О выявлении копии протокола анализа N 177 от 09.06.2006 на лекарственное средство "Декстроза моногидрат, субстанция" серии 149 производства "Майзе Продактс ЛТД", Индия (выдан ООО "Акрус"), идентификация которого не подтверждена Центральной лабораторией государственного контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ ГНЦ РАМН.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-648/06 от 10.08.2006.
3) О результатах повторного выборочного контроля:
На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области", лекарственный препарат "Календулы настойка 40 мл" серии 040905 производства ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика" соответствует требованиям ФС 42-1948-82 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-1948-82, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Календулы настойка" 40 мл серии 040905 производства ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств", поставщик - ООО "ИнтерКэр" (Саратовский филиал), не соответствует требованиям ФС 42-1948-82 и изм. N 1 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-29382/06 от 31.07.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККиСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА