Письмо от 02.10.2006 г № 1348
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Коделак фито, сироп 100 мл | 2012006 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание жидкость с осадком |
| Трависил, таблетки для рассасывания медовые N 16 | 5203 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание таблетки подтаявшие, с трещинами на поверхности и кусочками таблеточной массы в контурной упаковке |
| Цефекон-Д, суппозитории ректальные для детей 50 мг N 10 | 30705 | ОАО "Нижфарм" | Описание внешнего вида суппозитории с деформированной поверхностью, разламываются при извлечении из контурной упаковки |
| Коделак фито, сироп 100 мл | 11112005 | ОАО "ФармстандартЛексредства" | Описание - сироп с осадком |
| Перца стручкового настойка, 100 мл | 10106 | ОАО "Биосинтез" | Описание жидкость с осадком |
| Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5 | BRIP-200 | "Микро Лабс Лимитед", Индия | Упаковка - на поверхности ампул белый налет |
| Тержинан, таблетки для вагинального применения N 6 | 769 | "Лаборатории БушараРекордарди", Франция | Описание таблетки расколовшиеся |
| Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16 | 5169 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-767/06 от 25.09.2006.
| Витапрост, суппозитории ректальные N 10 | 60306 | ОАО "Нижфарм" | Описание суппозитории белого цвета с бурыми пятнами, с деформированной поверхностью и полостями |
| Свечи с метилурацилом 0,5 г, суппозитории ректальные 500 мг N 10 | 130306 | ОАО "Биохимик" | Описание - свечи белого цвета, неоднородной массы, с полостью на поверхности |
| Боярышника настойка, 100 мл | 100805 | ООО "МедМагикФарм" | Показатель количественное определение |
| Амоксициллин, таблетки 0,5 г N 20 | 040106 | ОАО "Биохимик" | Описание таблетки с выщербленной поверхностью и со сколами |
| Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл N 10 | 881205 | ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА" | Описание жидкость желтого цвета. Цветность |
| Мукалтин, таблетки 0,05 N 10 | 470306 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Средняя масса |
| Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения 30% 10 мл N 10 | 680506 | ОАО "Новосибхимфарм" | Механические включения |
| Сульфация натрия раствор 20%, капли глазные 10 мл | 111005 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Сульфация натрия раствор 20%, капли глазные 5 мл | 121005 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Новокаин-АКОС, раствор для инъекций 0,5 % 5 мл N 10 | 280306 | ОАО "АКО "Синтез" | Механические включения |
| Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл | 260306 | ООО "Славянская аптека" | Описание жидкость с включениями в виде нитевидных хлопьев |
| Фенюльс, капсулы N 10 | 9013016 | "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия | Описание - капсулы с темно-коричневыми выпуклыми пятнами, содержимое капсул - спекшиеся, разложившиеся палетты |
| Брал, таблетки 500 мг/5 мг/0,1 мг N 20 | BRLH-0737 | "Микро Лабс Лимитед", Индия | Описание таблетки с вкраплениями |
| Кальция глюконат, р-р для в/в и в/м ведения 100 мг/мл 10 мл N 10 | 590206 | ОАО "Фармак" | Упаковка - на ампулах белый налет |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-768/06 от 25.09.2006.
| Изониазд, таблетки 0,3 г N 100 | 0050306 | ООО "Розфарм" | Описание таблетки с темными вкраплениями |
| Простопин, суппозитории ректальные N 15 | 050206 | ООО "Алфарм" | Описание суппозитории при извлечении из контурной ячейковой упаковки ломаются |
| Эналаприл, таблетки 20 мг N 20 | 2005 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия | Описание таблетки с темными вкраплениями, сколами и шероховатой поверхностью |
| Брал, раствор для инъекций 5 мл N 5 | BRIP-190 | "Микро Лабс Лимитед", Индия | Упаковка - на пластиковом поддоне, на ампулах присутствуют кристаллы белого и светло-желтого цвета |
| Доктор Мом растительные пастилки от кашля, со вкусом малины N 20 | R/620 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание пастилки со сколами и белым налетом |
| Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20 | J4423 | "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание таблетки со сколами |
| Боярышника настойка, 25 мл | 10206 | ОАО "Флора Кавказа" | Сухой остаток |
| Мукалтина, таблетки 0,05 г N 10 | 350206 540306 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Средняя масса |
| Тауфон, капли глазные 4% 10 мл | 020606 | ООО "Славянская аптека" | Описание (опалесцирующая жидкость), Прозрачность (мутный раствор) рН |
| Кальция глюконат, раствор для в/в и в/м ведения 100 мг/мл 10 мл N 10 | 1040406 | ОАО "Фармак", Украина | Описание - раствор с осадком |
| Вазелин медицинский, субстанция | 58 | ОДО "Аксо", Беларусь | Описание - масса с запахом нефтепродуктов |
| Календулы настойка, 40 мл | 21004 | ОАО "Флора Кавказа" | Описание жидкость с хлопьевидным осадком. Упаковка - отсутствует картонная пачка и инструкция по медицинскому применению |
| Фенобарбитала таблетки, таблетки 100 мг N 6 | 30302 | ОАО "Фармакон" | Описание таблетки при извлечении из упаковки крошатся. Распадаемость. Растворение. |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-769/06 от 25.09.2006.
| Боярышника настойка 25 мл | 080306 | ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-766/06 от 25.09.2006.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) О приостановлении обращения лекарственных препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель | Письмо Федеральной службы |
| Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 | 160506 | Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина | N 01И-763/06 от 25.09.2006 |
| Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 | 140506 | Одесское ПХФО "Биостимулятор", Украина | N 01И-764/06 от 25.09.2006 |
| Химотрипсин, лиофилизат для приготовления р-ра для внутримышечного и местного прим., 10 мг (флаконы) 5 мл N 10 | 110406 | ООО "Самсон-Мед" | N 01И-771/06 от 27.09.2006 |
2) Разрешает дальнейшую реализацию лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" производства ОАО "Биохимик", соответствующего требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. 1,2, серии 610306, обращение которого ранее было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 28.07.2006 N 01и-596/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-770/06 от 27.09.2006.
3) Во изменение Письма от 18.08.2006 N 04и-672/06 следует читать: "Ультратвист-370, раствор для инъекций 370 мг йода-мл (флаконы) 30, 50, 100 мл" производства "Шеринг АО" (Германия).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-765/06 от 25.09.2006.
4) В соответствии с поступившей информацией ООО Группа компаний "ДАО-Фарм" является правопреемником ООО "ТК Фарм".
Эксклюзивное право на поставку в Российскую Федерацию лекарственного средства "Болюсы Хуато, пилюли" производства "Фармацевтическая компания "Цисин", г. Гуанчжоу (Китай) передано ООО Группа компаний "ДАО-Фарм" (Тел./факс: (495)-975-74-72; 975-74-73; e-mail: info@daopharm.ru).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-754/06 от 21.09.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА