Письмо от 12.10.2006 г № 1436
Незамедлительно изъять из обращения
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Кальция хлорид, субстанция-масса кристаллическая 1 кг | 112, 113 | ОАО "Химический завод им. Л.Я.Карпова" | Пирогенность |
| Рутин, субстанция | 051005 | Сычуаньская фармацевтическая компания "Сели, Лтд.", Китай | Описание, нерастворимые субстанции |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-791/06 от 09.10.2006.
| Нитроглицерин, таблетки подъязычные 0,5 мг | 01032005 02042005 03052005 04092005 05092005 06102005 | ЗАО "Медисорб" | Состав на одну таблетку |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-776/06 от 02.10.2006.
Управление Росздравнадзора по РТ информирует:
1.На основании результатов сравнительного анализа препарата "Валокордин, капли для приема внутрь, 20 мл" производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, серии 535881, представленных фирмой "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разрешает дальнейшую реализацию указанной серии лекарственного препарата, обращение которой ранее было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 10.08.2006 N 01И-651/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-772/06 от 27.09.2006.
2.О переводе на предварительный контроль следующих лекарственных средств:
- Карипазим, лиофилизированный порошок во флаконах 100 мг (350 ПЕ) производства "Институт фармакохимии им. И.Г.Кутателадзе АН Грузии" (Грузия) с 06.10.2006.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-786/06 от 06.10.2006.
- Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок производства "Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко, Лтд", Китай, с 10.10.2006.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-792/06 от 09.10.2006.
- Ферроплекс, драже N 100 производства "Биогал фармацевтический завод АО", Венгрия,
- Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл производства "Меркле ГмбХ для Ратиофарм ГмбХ", Германия,
- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг N 1 производства "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия,
- Спазган, таблетки N 100, таблетки N 20 производства "Вокхардт Лтд", Индия,
- Дексона капли глазные и ушные 5 мл N 1 производства "Кадила Хэлткэр Лтд", Индия,
- Колдакт Бронхо, сироп 100 мл, сироп 60 мл производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Паонта Сахиб, Индия,
- Преднизолон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл 30 мг/мл N 3 производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд", Индия,
- Релиф, суппозитории ректальные N 12 производства "Сагмел Инк", США,
- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг N 1 производства "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия,
- Глюкоза, раствор для инфузий 500 мл 50 мг/мл N 1 производства "Ист-Фарм" ЗАО, Россия,
- Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг производства "Компания Деко" ООО, Россия,
- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг N 10 производства "Медисорб" ЗАО, Россия,
- Цитохром С, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мл 2,5 мг/мл N 10 производства "Самсон-Мед" ООО, Россия
с 06.10.2006.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-785/06 от 06.10.2006.
3.О результатах повторного выборочного контроля:
- На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора лекарственный препарат "Таблетки Мукалтина 0,05 г серии 007092004 производства ЗАО "Медисорб" не соответствует требованиям ФС 42-2319-98 и изм. N 1 по арбитрируемому показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-45232/06 от 26.09.2006.
- На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора лекарственный препарат "Таблетки нитросорбида 0,01 г серии 140605 производства ОАО "Биосинтез" соответствует требованиям ФС 42-494-00 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-494-00.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-45228/06 от 26.09.2006.
- На основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента РФ, лекарственный препарат "Настойка чаги 40 мл серии 70505 производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН" соответствует требованиям ВФС 42-659-94 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ВФС 42-659-94.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-45280/06 от 26.09.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА