Письмо от 17.10.2006 г № 1463
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Фестал, драже 200 мг N 20 | 282, 302, 226 | "Тюрк Хехст", Турция | N 01и-799/06 от 12.10.2006 |
| Хондролон, лиофилизат д/приг. р-ра для в/м введения 100 мг N 10 | 1710705 | ФГУП "НПО "Микроген", Россия | N 01и-801/06 от 12.10.2006 |
забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Антигриппин, табл. шипучие N 30 | 01150706 | "Натур Продукт Франция", Франция | Описание (таблетки с выщербленными краями) |
| Боярышника настойка 25 мл | 100506 | ООО "Фармстандарт - Фитофарм-НН" | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Ихтиол, мазь 10% 25 г | 010506 | "Ласкрафт" ЗАО | Описание (неоднородная мазь зеленоватого цвета с частицами ихтиола бурого цвета, не смешанными с основой) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01и-802/06 от 13.10.2006.
| Арбидол, табл., п/об. 0,05 N 10 | 661205 | производства ЗАО "Мастерлек", произведено ОАО "Дальхимфарм" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Аскорбиновая кислота 0,1 г с глюкозой, табл. N 10 | 330506 | ООО "Асфарма" | Описание (таблетки с пятнами темного цвета) |
| Валерианы настойка | 130706-а | ОАО "Фармацевтическая фабрика СанктПетербурга" | Содержание спирта |
| Витрум, табл., п/об. N 30 | VR040C | "Юнифарм Инк.", США | Микробиологическая чистота |
| Декстроза моногидрат, субст.-пор. | Е863В | "Рокетт Фрер", Франция | Бактериальные эндотоксины |
| Йод, р-р д/наруж. прим. спиртовой 5% 10 мл | 120305 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Количественное определение, спирт этиловый, номинальный объем |
| Мукалтин, табл. 0,05 N 10 | 330206, 430206, 440206, 460306, 500306, 580306 | ОАО "Татхимфармпрепараты" | Средняя масса таблеток |
| Мукалтин, табл. 0,05 N 10 | 50206, 60306, 40206 | ОАО "Уралбиофарм" | Средняя масса таблеток и однородность по массе |
| Нафтизин, р-р, капли назальные 0,05% 15 мл | 080305 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| 320406 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с посторонними включениями), упаковка (нарушена герметичность укупорки флакона) | |
| 240406 | ООО "Славянская аптека" | Стерильность, упаковка (негерметичная укупорка флаконов) | |
| Синтомицина линимент 10% 25 г | 071205 | ЗАО "Торговый Дом Химопторг" | Описание(линимент с мелкими твердыми частицами) |
| Флюколдекс, сусп. для детей для внутреннего прим. во фл. 100 мл | 029, 030 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия | Маркировка (на этикетке флакона отсутствует штрих-код) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01и-805/06 от 13.10.2006.
2.Управление Росздравнадзора по РТ сообщает:
1) О приостановлении обращения следующего лекарственного средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Эскузан, р-р для приема внутрь 20 мл | 52101 | "Фарма Вернигероде ГмбХ" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01и-803/06 от 13.10.2006.
2) Об отзыве предприятиями-производителями следующих лекарственных средств:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Нитроглицерин, р-р д/ин. 0,1%, конц. д/приг. р-ра д/инф. 1 мг/мл (амп.) 5 мл N 10 | 01072005 | ГУ "Институт новых технологий" РАМН | N 01и-806/06 от 13.10.2006 |
| Пропицил, табл. 50 мг N 100 | 0304RUS | производства "Адмеда Арцнеймиттель ГмбХ", произведено "Хаупт Фарма Берлин ГмбХ" (Германия) | N 01И-804/06 от 13.10.2006 |
3.Управление Росздравнадзора по РТ информирует:
1) на основании поступившей информации от ОАО "Межрегиональный центр сертификации":
- сертификат соответствия N РОСС.RU.ФМ02.A36920 от 26.05.2006, бланк 10766246, на лекарственное средство "Дигоксин, таблетки 0,25 мг N 50" серии 050306 производства "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, расфасовано и упаковано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, содержит в разделе "ОК 005(ОКП)" код 963800 (должен быть 936800). Сертификат N РОСС.RU.ФM02.A36920 с неверным кодом отозван у держателя с последующей заменой на сертификат с корректным кодом ОКП за тем же указанным номером, бланк 10812127;
- сертификат соответствия N РОСС РК.ФМ02.А23663 от 13.12.2005, бланк 10659729, на лекарственное средство "Верона, капсулы N 20" производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, выданный Обществу с ограниченной ответственностью "Фармация Юниверсал", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС РК.ФМ02.А23663 от 15.05.2006, бланк 10758824;
- сертификат соответствия N РОСС US.ФМ02.А87695 от 03.03.2006, бланк 10659729, на лекарственное средство "Мелаксен, таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг N 12" серии VR015 производства "Юнифарм Инк.", США, выданный Обществу с ограниченной ответственностью "Санта", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС US.ФМ02.А87695 от 27.04.2006, бланк 10750589;
- сертификат соответствия N РОСС RU.ФМ02.А48718 от 03.02.2006, бланк 10685195, на лекарственное средство "Элеутерококка таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг N 10" серии 01122005 производства ЗАО "Вифитех", Россия, выданный Закрытому акционерному обществу "Вифитех", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС US.ФМ02.А48718 от 28.03.2006, бланк 10729018;
- сертификат соответствия N РОСС DE.ФМ02.А35474 от 26.08.2005, бланк 10572529, на лекарственное средство "Амбробене, капсулы ретард 75 мг N 10" серии Е22985 производства "Мерклк ГмбХ", Германия, выданный Закрытому акционерному обществу "Центр Внедрения "Протек", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС DЕ.ФМ02.А35474 от 07.10.2006, бланк 10612511.
Сертификаты соответствия, выданные за период с 17.11.2005 по 08.11.2005, с допущенной опечаткой: вместо ОАО "Межрегиональный центр сертификации" напечатано ОАО "Межрегиональный центр сетификации", считать действительными.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01и-800/06 от 12.10.2006.
2) О приостановлении обращения следующих лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение:
1."Омез, капсулы 20 мг N 30" серии В50751, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия;
2."ТераФлю от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10" серии C5G35511, на упаковках которого указан производитель "Новартис Фармасьютикалс Канада Инк.", Канада;
3."Валокордин, капли для приема внутрь 50 мл" серии 620621, на упаковках которого указан производитель "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия;
4."Кавинтон, раствор для инъекций 10 мг/2 мл N 10" серии А54159А, на упаковках которого указан производитель "Гедеон Рихтер" А.О. Венгрия;
5."Химотрипсин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10" серии 241205, на упаковках которого указан производитель ООО "Самсон-Мед", Россия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01и-808/06 от 13.10.2006.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА