Письмо от 15.12.2006 г № 2013
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан на основании информации от ОАО "Межрегиональный центр сертификации" сообщает:
- сертификат соответствия N РОСС.RU.ФМ02.А36920 от 26.05.2006, бланк 10766246, на лекарственное средство "Дигоксин, таблетки 0,25 мг N 50" серии 050306 производства "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия, расфасовано и упаковано ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", Россия, содержит в разделе: "ОК 005(ОКП)" - код 963800 (должен быть 936800). Сертификат N РОСС.RU.ФМ02.А36920 с неверным кодом отозван у держателя с последующей заменой на сертификат с корректным кодом ОКП за тем же указанным номером, бланк 10812127;
- сертификат соответствия N РОСС РК.ФМ02.А23663 от 13.12.2005, бланк 10659729, на лекарственное средство "Верона, капсулы N 20" производства "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, выданный Обществу с ограниченной ответственностью "Фармация Юниверсал", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС РК.ФМ02.А23663 от 15.05.2006, бланк 10758824;
- сертификат соответствия N РОСС US.ФМ02.А87695 от 03.03.2006, бланк 10659729 на лекарственное средство "Мелаксен, таблетки покрытые оболочкой, 3 мг N 12 " серии VR015, производства "Юнифарм Инк.", США, выданный Обществу с ограниченной ответственностью "Санта", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС US.ФМ02.А87695 от 27.04.2006, бланк 10750589;
- сертификат соответствия N РОСС RU.ФМ02.А48718 от 03.02.2006, бланк 10685195 на лекарственное средство "Элеутерококка, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг N 10", серии 01122005, производства ЗАО "Вифитех", Россия, выданный Закрытому акционерному обществу "Вифитех", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС US.ФМ02.А48718 от 28.03.2006, бланк 10729018;
- сертификат соответствия N РОСС DE.ФМ02.А35474 от 26.08.2005, бланк 10572529 на лекарственное средство "Амбробене, капсулы ретард. 75 мг N 10", серии Е22985, производства "Меркле ГмбХ", Германия, выданный Закрытому акционерному обществу "Центр Внедрения "Протек", аннулирован; на данное лекарственное средство выдан сертификат соответствия N РОСС DE.ФМ02.А35474 от 07.10.2006, бланк 10612511.
Сертификаты соответствия, выданные за период с 17.08.2005 по 08.11.2005, с допущенной опечаткой: вместо ОАО "Межрегиональный центр сертификации" напечатано ОАО "Межрегиональный центр сертификации", считать действительными.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-892/06 от 27.11.2006.
2.Управление Росздравнадзора по республике сообщает:
1) О разрешении дальнейшей реализации лекарственных препаратов:
- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, N 20, серии 5011205, производства АО "Софарма", Болгария, обращение которой было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 02.05.2006 N 01И-366/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-900/06 от 29.11.2006.
- Кавинтон, таблетки 5мг N 50, серии Т5С088А, производства "Гедеон Рихтер", Венгрия, обращение которой было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 08.06.2006 N 01И-483/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-901/06 от 29.11.2006.
- Урографин, раствор для инъекций 76% N 10, серии 42103А, производства "Шеринг А.О.", Германия, упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Россия, обращение которой было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 02.05.2006 N 01И-366/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-927/06 от 05.12.2006.
- Винпоцетин, таблетки 5мг N 50, серии 10206, производства ЗАО "Фармпроект", Россия (изъятый ранее из обращения Письмом Росздравнадзора от 24.10.2006 N 01И-642/06) при условии соответствия показателей качества требованиям ФСП 42-0274-5957-04.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-902/06 от 29.11.2006.
2) Об изменении писем Федеральной службы:
- во изменение п. 4 Письма Росздравнадзора от 20.10.2006 N 01И-825/06 следует читать: "Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 10" серии В60480, на упаковках которого указан производитель "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд", Индия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-924/06 от 05.12.2006.
- во изменение Письма Росздравнадзора от 13.11.2006 N 01И-861/06 следует читать: "Валокордин, капли для приема внутрь 50 мл", производства "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия, серии 620621.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-925/06 от 05.12.2006.
- во изменение Письма Росздравнадзора от 10.03.2006 N 01И-187/06 п. 4 следует читать: "Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения 250 мг/5мл N 5", серии 38952, на упаковках которого указан производитель "Рон-Пуленк Рорер", Германия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-926/06 от 05.12.2006.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА