Письмо от 06.02.2007 г № 332
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1) фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Кавинтон , табл. 5 мг N 50 | T53196A, T54413A | "Гедеон Рихтер", Венгрия | N 01И-72/07 от 30.01.2007 |
| Постинор , табл. 0,75 мг N 2 | T56112C | ||
| Трентал, табл. п/об. 100 мг N 60 | 024034 | "Авентис Фарма Лтд.", Индия | N 01И-73/07 от 30.01.2007 |
| Валокордин , капли д/приема внутрь 20 мл | 543081 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | N 011И-83/07 от 30.01.2007 |
--------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2) забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Донормил, табл. шипучие 15 мг N 20 | J5401 | "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки со сколами) |
| Горпилс, паст. апельсиновые N 24 | GOR-3506 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Описание (пастилки с матовой поверхностью, трещинами, воздушными полостями) |
| Аскорбиновая кислота, табл. 25 мг N 10 | 250806 | ООО "Днепрофарм" | Описание (таблетки с желтоватым оттенком и вкраплением) |
| Калия хлорид, р-р для в/в введения 4% 10 мл N 10 | 190206 | ОАО "Новосибхимфарм" | Механические включения |
| Максипим, пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введения 1 г | 6B14376 | "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.", Италия | Средняя масса содержимого флакона |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-74/07 от 30.01.2007.
| Валидол, табл. сублингвальные 0,06 г N 10 | 690306, 1680806, 1690806, 1710806, 1790806, 1910906, 1920906, 1980906 | ОАО "ТХФП" | Упаковка (алюминиевая фольга отделена от ПВХ-пленки контурной ячейковой упаковки) |
| Трависил, табл. д/рассасыв. апельсиновые N 16 | 5178 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) |
| Ацетилсалициловая кислота "Йорк", табл. 325 мг N 100 | 21991 | "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США | Описание (таблетки со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-75/07 от 30.01.2007.
| Синтомицина линимент 5% 25 г | 040506 | ЗАО "Торговый Дом Химоптторг" | Микробиологическая чистота |
| Упсавит витамин С, табл. шипучие 1000 мг N 10 | K0284 | "Упса Лаборатории", отд. "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание |
| Тауфон, капли глазные 4% 5 мл | 030206, 020106 | ЗАО "Фарм. фирма ЛЕККО" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Мяты перечной листья, сырье растит. измельчен. 50 г | 19022006 | ООО "Фарос-21" | Упаковка (сырье завернуто в бумагу) |
| Шиповника плоды, сырье растительное 100 г | 01042005 | ООО "Кубаньлектравы" | Упаковка (сырье завернуто в бумагу) |
| Аммиак, р-р д/наруж. прим. и инг. 10% 40 мл | 230606 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) |
| Флюколдекс, сусп. для детей 100 мл | 056 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия | Описание (на стенках флакона осадок бурого цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-76/07 от 30.01.2007.
| Прополиса настойка 25 мл | 121006 | ОАО "Тверская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Стрепсилс с витамином С, табл. д/рассасыв. N 24 | 7J | "Бутс Хелскэр Интернейшнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Гидроперит, табл. 1,5 г N 8 | 290706 | ОАО "ТХФП" | Маркировка (маркировка на конт. ячейковой упаковке частично обесцвечена) |
| Мяты перечной настойка 25 мл | 6092006 | ФГУП "Пятигорская фарм. фабрика" | Упаковка (навинчиваемая крышка растрескавшаяся) |
| Пектусин, табл. д/рассасывания N 10 | 271006 | ОАО "ТХФП" | Описание (на поверхности табл. игольчатые кристаллы) |
| Солодки сироп 100 г | 50806 | ЗАО Ярославская фарм. фабрика" | Упаковка (крышки на флаконах прокручиваются, этикетки залиты сиропом) |
| Цитрамон П, табл. N 10 | 030305 | ООО "Агрофитофарм" | Описание (таблетки со сколами) |
| Регулакс, кубики д/приема внутрь N 6 | 633272 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | Упаковка (на инстр. по мед. применению и пачках картонных масляные пятна) |
| Валерианы настойка 25 мл | 150706 | ОАО "Фарм. фабрика" С-Пб | Описание (на стенках флакона темный налет) |
| Валерианы настойка 50 мл | 100606 | ОАО "Фарм. фабрика" С-Пб | Описание (жидкость с осадком) |
| Мультимакс, табл. п/об. N 30 | VR153 | "Юнифарм Инк", США | Описание (окраска таблеток неоднородна) |
| Ферроградумет, табл. п/об. 325 мг N 30 | 29585VA | "Эббот Лэбораториз Лтд.", Великобритания | Описание (оболочка таблеток неравномерно окрашена) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-77/07 от 30.01.2007.
| Молдамин, пор. д/приг. сусп. для в/м введения 2,4 млн МЕ | P103066 | "СК Антибиотики С.А.", Румыния | Маркировка (на флаконе отсут. указание лек. формы, состава, маркировка на этикетках частично стерта, допущена грамм. ошибка в названии фирмы-произв.) |
| Синтомицина линимент 10% 25 г | 050606 | ЗАО "Торговый Дом Химоптторг" | Масса содержимого тубы |
| АнГрикапс, капс. N 20 | 1211105 | ПРУП "Минскинтеркапс" | Описание (содержимое капсул скомковавшаяся масса желтого цвета с оранжевыми вкраплениями, с запахом уксусной кислоты) |
| Пиралгин, табл. N 10 | 901205 | АО "Белмедпрепараты" | Описание (табл. с вкраплениями светло-коричневого цвета) |
| Аскорбиновая кислота, табл. 25 мг N 10 | 260806 | ООО "Днепрофарм" | Описание (таблетки с желтоватым оттенком с вкраплениями) |
| Мексидол, р-р д/ин. 0,1 г 2 мл N 10 | 370506 | ООО МЦ "ЭЛЛАРА" | Цветность (превышает эталон N 6б) |
| Мексидол, р-р д/ин. 0,1 г 2 мл N 10 | 350406 | ООО МЦ "ЭЛЛАРА" | Описание (окраска рра в амп. различной степени интенсивности), цветность (превышает эталон N 6б) |
| Регулакс, паст. жеват. N 6 | 628221 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | Упаковка (на инстр. по мед. применению и пачках картонных масляные пятна) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. апельсин. N 16 | O-147 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. клубнич. N 16 | S-125 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и трещинами) |
| Мяты перечной листья, сырье растит. измельчен. 50 г | 210806 | ЗАО АПФ "Фито-ЭМ" | Числовые показатели: минеральных примесей; проходящих сквозь сито с отв. размером 0,5 мм |
| Анти-ангин формула, пастилки N 24 | 21020106 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Описание (пастилки с трещинами, раскрошившиеся) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. эвкалипт. N 16 | E-152 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-78/07 от 30.01.2007.
| Алтея корень, сырье растительное измельч. 50 г | 010506 | ООО "ЭНСИ" | Внешние признаки, частиц, проходящих сквозь сито с отверстием 1 мм |
| Клафоран, пор. д/ин. 1 г | 036916 | "Лаборатории Руссель Диамант" (Хехст Мэрион Руссель), Франция | Цветность, удельный показатель поглощения |
| Полифепан, пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 100 г | 311006 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 250 г | 301006 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота |
| Натрия тиосульфат, р-р для в/в введ. 30% 10 мл N 10 | 1370706 | ОАО "Новосибхимфарм" | Механические включения |
| Эуфиллин, р-р для в/в введ. 2,4% 10 мл N 10 | 490406 | ОАО "Новосибхимфарм" | Описание (окраска рра в амп. различной степени интенсивности), цветность (превышает эталон 7б) |
| Лив 52К, капли 60 мл | Н166023С | "Хималайя Драг Ко", Индия | Описание (жидкость с неразбивающимся осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-79/07 от 30.01.2007.
| Прополиса настойка 25 мл | 310606 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с осадком) |
| Регулакс, кубики д/приема внутрь N 6 | 619171 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | Упаковка (пачка картонная и инструкция по медицинскому применению в бурых пятнах) |
| Салициловая кислота, р-р д/наруж. прим. спиртовой 1% 40 мл | 50506 | ОАО "Тверская фарм. фабрика" | Упаковка (на горловине флакона белый налет) |
| Пантокрин, экстракт жидкий д/приема внутрь 50 мл | 130806 | ЗАО "Эвалар" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 15062006, 18062006 | ФГУП "Фарм. фабрика г. Астрахань" | Описание (жидкость с осадком) |
| Релиф Адванс, суппозит. ректальные N 12 | 6D99 | "Сагмел Инк.", США | Упаковка (следы препарата на блистере) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 14052006 | ФГУП "Пятигорская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с обильной мелкодисперсной взвесью) |
| Солодки корня сироп 100 г | 90506 | ОАО "Фарм. фабрика" г. СПб | Описание (жидкость с осадком) |
| Трависил, табл. д/рассасыв. апельсин. N 16 | 5178 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-80/07 от 30.01.2007.
| Валерианы настойка 25 мл | 171106 | ООО "Аптека Фармикон" | Описание (жидкость с осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 20072006 | ФГУП "Пятигорская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Флюрекс, гранулы д/приг. р-ра 5 г N 5 | 010605 | ООО "Агрофитофарм" | Описание (гранулы с коричневым оттенком) |
| Валидол, табл. сублингв. 0,06 г N 10 | 1660806 | ОАО "ТХФП" | Упаковка (пленка ПВХ отделена от фольги) |
| Гидроперита таблетки 1,5 г N 8 | 260706 | ОАО "ТХФП" | Маркировка (маркировка на контурной яч. упаковке частично обесцвечена) |
| Валерианы корневища с корнями, сырье растит. - пор. 1,5 г N 20 | 01052006 | ООО "Фарос-21" | Упаковка (сырье просыпается из фильтр-пакетов), масса содержимого упаковки |
| Диазолин, драже 50 мг N 10 | 110706 | ОАО "ФармстандартУфимский витамин. з-д" | Описание (поверхность драже неровная, бугристая) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-81/07 от 30.01.2007.
| Диклоран Плюс, гель 30 г | P6116 | "Юник Фармасьютикалс Лтд.", Индия | Маркировка (на вторичной упаковке неверно указан номер серии) |
| Цефтриаксон, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | ED-5911 | "Вертекс Экспортс", Индия | Маркировка (в инструкции по медицинскому применению грамматические ошибки и неверно указано содержание препарата во флаконе) |
| Диклоген ретард, табл. пролонгиров. действия п/об. 100 мг N 20 | AZDRE 501 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Маркировка (на картонной пачке номер серии нечетко проштампован) |
| Зедекс, сироп 100 мл | ZS05012 | "Вокхард Лтд.", Индия | Маркировка (в инстр. по прим. указан срок годн. 2 г.) |
| Канизон, табл. вагинальные 100 мг N 6 | CT-211 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Упаковка (в инстр. по мед. прим. неверно указаны усл. хранения и срок годн.) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-81/07 от 30.01.2007.
| Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 | 070806 | ЗАО "Московская фарм. фабрика" | Средняя масса |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-65/07 от 30.01.2007.
| Аллохол, табл. п/об. N 10 | 1531105 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Отзыв из обращения производителем |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-66/07 от 30.01.2007.
| Метоклопрамид, табл. 10 мг N 50 | 21205 | "Польфарма С.А.", Польша | Отзыв из обращения производителем (упаковка) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-85/07 от 30.01.2007.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов:
1) Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 400 мл, серии 3360904, на упаковке которого указан производитель ОАО "Биохимик", подлинность которого вызвала сомнение.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-63/07 от 30.01.2007.
2) Бициллин-5, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения 1,2 млн ЕД + 300 тыс. ЕД (флаконы), серии 890806 производства ОАО АКО "Синтез" в связи с несоответствием требованиям ФСП 42-0054-5884-04 по показателю "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-67/07 от 30.01.2007.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА