Письмо от 18.04.2007 г № 852
О срочном изъятии фальсифицированных, забракованных лекарственных средств, о дальнейшей реализации лекарственных препаратов
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает о срочном изъятии
1) Фальсифицированного лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Фемара таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг N 30 | S0153 | "Novartis Pharma AG", Basle, Switzerland/Suiza | N 01и-317/07 от 16.04.2007 |
--------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2) Забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Парацетамола таблетки 0,5 г, N 10 | 441206, 721206, 311106 | ООО "Асфарма" | Распадаемость, растворение |
| Гидроперита таблетки, 1,5 г N 8 | 230606 | ОАО "ТХФП" | Маркировка (маркировка на контурной безъячейковой упаковке частично стерта) |
| Трависил, сироп, 100 мл (флаконы) | 3011 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (жидкость с осадком) |
| Упсавит витамин С, таблетки шипучие 1 г N 10 | J9716 | "Упса Лаборатории, отд. БристолМайерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки с белыми пятнами, разрушенными краями и неприятным посторонним запахом, водный раствор непрозрачный) |
| Кордиамин, капли для приема внутрь 250 мг/мл 30 мл | 131006 | ОАО "ТХФП" | Определение номинального объема |
| Цефазолина натриевая соль, порошок для приготовления инъекционного раствора 1 г | 410805 | АО "Белмедпрепараты" | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта, на этикетке флакона отсутствует регистрационный номер) |
| Регулакс, кубики для приема внутрь N 6 | 633272 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | Упаковка (на инструкциях по применению и пачках картонных имеются масляные пятна) |
| Трависил, таблетки для рассасывания апельсин. N 16 | 6247 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Цефалексин в капсулах 0,25 г, капсулы 250 мг N 30 | 51005 | ОАО "СТИ-Мед-Сорб" | Описание (содержимое капсул - порошок) |
| Трисоль, раствор для инфузий (фл. для кровезаменителей) 200 мл | 090806 | ОАО НПК "Эском" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-302/07 от 10.04.2007.
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания мед - лимон N 24 | 30J | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Трависил, таблетки для рассасывания лимонные N 16 | 6298 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| Упсавит витамин С, таблетки жевательные 0,5 г N 30 | К1147 | "Упса Лаборатории, отд. БристолМайерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки со сколами) |
| Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16 | 6265 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями, матовой поверхностью и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) |
| Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100 | 21991 | "Джеминай Фармасьютикалз Инк", США | Описание (таблетки со сколами) |
| Клиофит, эликсир (бутылки) 250 мл | 041206 | ЗАО "Фарм. предприятие "Мелиген" | Маркировка (маркировка срока годности и номера серии на колпачках не читается) |
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания с лимоном и травами N 16 | 1К | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Боярышника настойка, настойка 25 мл | 160906 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г | 21006 | ОАО "Флора Кавказа" | Описание (жидкость с осадком) |
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина N 16 | О-165 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки с белым налетом, прилипшие к упаковке) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-303/07 от 10.04.2007.
| Никофлекс, мазь (тубы) 50 г | 1270706 | "Реанал", Венгрия | Упаковка (на тубах вздута краска) |
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона N 16 | Н-170 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами) |
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта N 16 | Е-168 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки матовые, расколовшиеся, прилипшие к блистеру) |
| Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2 г 30 г | 100606, 130606 | ЗАО "Зеленая Дубрава" | Описание (мазь с желтыми масляными включениями) |
| Пентоксифиллина таблетки 100 мг N 60 | 170705 | ОАО "Органика" | Описание (таблетки с белым налетом) |
| Простакор, лиофилизир. порошок для приг. раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10 | 2710806 | ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) | Описание (внутри серии окраска порошка различного оттенка); цветность раствора (превышает эталон N 5б) |
| Ципрофлоксацин, таблетки, покр. оболочкой, 500 мг N 10 | TDC030306 | "М.Дж.Биофарм Пвт. Лтд", Индия | Описание (нарушена целостность пленочной оболочки) |
| Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой N 10 | 300406 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 | 1241206 | ОАО "ТХФП" | Средняя масса |
Во изменение Письма Росздравнадзора от 27.03.07 N 01И-212/07 следует читать:
- Подорожника сок 100 мл производства ЗАО "Вифитех", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 030206.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-304/07 от 10.04.2007.
| Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г N 10 | 822 | ООО "Фармаприм" (Молдова) | Описание (поверхность неоднородная, цвет от светло-желтого в центре до темнооранжевого по краям свечей) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-308/07 от 12.04.2007.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает о разрешении дальнейшей реализации лекарственных препаратов:
1) Витрум Бьюти Элит, таблетки, покрытые оболочкой, N 60 производства "Юнифарм Инк.", США, серий EF208, EF099, обращение которого было ранее приостановлено Письмом Росздравнадзора от 19.03.07 N 01И-177/07.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-315/07 от 16.04.2007.
2) Ципролакэр, раствор для инфузий, 2 мг/мл (флаконы полиэтиленовые), 100 мл N 1, производства "Ла Кэр Фарма Лимитед", Индия, серии СЕ177, обращение которого было ранее приостановлено Письмом Росздравнадзора от 02.05.06 N 01И-366/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-316/07 от 16.04.2007.
3) Бисептол, таблетки 480 мг N 20, производства "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша, серии 261005, обращение которого было ранее приостановлено Письмом Росздравнадзора от 21.12.06 N 01И-982/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-319/07 от 16.04.2007.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА