Письмо ЦКК и СЛС РТ от 30.05.2007 г № 315
О порядке осуществления деятельности по изготовлению лекарственных форм
Государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" считает необходимым обратить внимание на следующие требования, необходимые к выполнению при осуществлении деятельности по изготовлению лекарственных форм:
1.Порядок получения и сроки хранения реактивов и титрованных растворов, используемых при проведении химического контроля, в условиях аптеки:
Титрованные (точно известной концентрации) растворы, предназначенные для целей объемного анализа, следует получать в испытательной лаборатории ГУ "ЦКК и СЛС РТ" (г. Казань, ул. Комарова, д. 10).
Титрованные растворы должны храниться при комнатной температуре (18 - 20 град. С) в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), защищенными от воздействия углекислоты, влаги, воздуха и от прямых солнечных лучей. Растворы йода, йод-монохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата должны храниться в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата хранят, тщательно защищая от действия углекислоты воздуха.
Индикаторы, индикаторные смеси и растворы индикаторов хранят в защищенном от света месте. Индикаторные смеси и растворы смешанных индикаторов хранят в банках или флаконах оранжевого стекла. Сроки годности определяются в соответствии с частными статьями ГФ 11, т. 2 и составляют от 3 суток до 2 месяцев. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги - 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет. Получение реактивов проводится в испытательной лаборатории по мере необходимости, сроки годности приведены в п. 7 Приложения 1 к "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках", утвержденной Приказом МЗ РФ от 16.07.97 N 214.
При проведении в аптеке анализа воды, очищенной на аммиак, необходимо использование эталонного раствора на аммиак, который можно получить в испытательной лаборатории.
Заявка на титрованные растворы и реактивы подается в двух экземплярах, заверяется подписью руководителя учреждения и печатью.
Титрованные растворы (0,1 моль/л) подлежат замене не реже 1 раза в месяц, растворы йода 0,02 моль/л и 0,01 моль/л и раствор натра едкого 0,02 моль/л используют свежеприготовленными.
2.Аптечные учреждения, занимающиеся аптечным изготовлением, должны ежеквартально сдавать для проведения испытаний в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств РТ" воду очищенную и лекарственные средства, изготовленные в аптеках (по требованиям ЛПУ, концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка и др.), согласно плану производственного контроля.
- При изготовлении растворов для инфузий и для инъекций в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16.07.97 N 214 должен проводиться микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.
- Воду очищенную на химический анализ необходимо присылать в количестве 400 мл из каждого дистиллятора.
- На микробиологический анализ аптеки могут сдавать (сами) только стерильные лекарственные формы и нестерильные лекарственные формы до истечения срока годности. Отбор проб растворов до стерилизации и воды очищенной на микробиологический анализ могут проводить только сотрудники лаборатории.
3.При оформлении этикеток необходимо обращать внимание на то, чтобы маркировка выполнялась в строгом соответствии с требованиями нормативной документации. Должны быть указаны все реквизиты, оформлены предупредительные надписи, выдержаны сигнальные цвета, должно быть полностью указано наименование аптеки, изготовившей данную лекарственную форму.
4.В соответствии с "Санитарными правилами СП 1.1.1058-01" (дата введения - 01.01.2002), СП 1.1.2193-07 (дата введения - 01.06.2007) аптеки, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны иметь программу производственного контроля. Для аптек, осуществляющих экстемпоральное изготовление, программой должно быть предусмотрено ежеквартальное проведение определенного количества микробиологических исследований. Бактериологическое состояние воздуха производственных помещений, воды очищенной, исходных лекарственных веществ и вспомогательного материала является важным фактором, оказывающим непосредственное влияние на качество изготавливаемых лекарственных форм, соответственно, выполнение всех утвержденных программой микробиологических исследований должно проводиться своевременно и в полном объеме.
5.В случае прекращения (временного приостановления) аптечным учреждением деятельности по изготовлению лекарственных форм, следует незамедлительно ставить в известность Государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".
СВЕДЕНИЯ
ОБ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ИЗГОТОВЛЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ПО СОСТОЯНИЮ НА 01.05.2007
г. Казань
| N | Наименование | Адрес |
| 1. | N 57 ГУП "Таттехмедфарм" | г. Казань, ул. Исаева, 5 |
| 2. | N 293 ГУП "Таттехмедфарм" | г. Казань, ул. Кулахметова, 22 |
| 3. | N 361 ГУП "Таттехмедфарм" | г. Казань, ул. Сыртлановой, 7 |
| 4. | ГМУ "ДРКБ" МЗ РТ | г. Казань, Оренбургский тракт, 140 |
| 5. | ГМУ "РКБ" МЗ РТ | г. Казань, Оренбургский тракт, 138 |
| 6. | ГУЗ "РКБ-2" | г. Казань, ул. Чехова, 1А |
| 7. | ГУЗ "РКБ-3" | г. Казань, ул. Толстого, 5/28 |
| 8. | МУЗ "Городская клиническая больница N 7" | г. Казань, ул. Чуйкова, 54 |
| 9. | МУЗ "Городская больница N 11" | РТ, г. Казань, ул. Максимова, д. 34/24 |
| 10. | ОАО "Городская клиническая больница N 12" | РТ, 420036, г. Казань, ул. Лечебная, д. 7 |
| 11. | МУЗ "Центральная городская клиническая больница N 18" | г. Казань, ул. Мавлютова, 2 |
| 12. | МУЗ "Детская городская клиническая больница N 7" | г. Казань, ул. Айдарова, 2А |
| 13. | ФГУ "Казанская психиатрическая больница (стационар) специализированного типа с интенсивным наблюдением Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию" | г. Казань, ул. Н.Ершова, д. 49А |
| 14. | МУЗ " Больница скорой медицинской помощи" | г. Казань, Сибирский тракт, 31 |
| 15. | ГУЗ "Республиканский клинический противотуберкулезный диспансер" | г. Казань, ул. П.Лумумбы, 20 |
| 16. | МУЗ "Клинический родильный дом N 1" | г. Казань, ул. Чуйкова, 56 |
| 17. | ООО "Производственноторговое предприятие "Аптека N 267" | г. Казань, ул. Космонавтов, 16 |
| 18. | N 20 ГУП "Таттехмедфарм" | п. Дербышки, ул. Халезова, 12 |
| 19. | ГМУЗ "Клинический онкологический диспансер" МЗ РТ | г. Казань, Сибирский тракт, 29 |
| 20. | ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница" | г. Казань, ул. Ершова, 49 |
| 21. | ГУ НИЦТ "Восстановительная травматология и ортопедия" | г. Казань, ул. Горького, 3 |
| 22. | ГУЗ "Казанская городская туберкулезная больница" | РТ, Высокогорский район, п. Каменка |
| 23. | МУЗ "Больница скорой медицинской помощи N 2" | г. Казань, ул. Шмидта, 31 |
| 24. | ООО "МЮСТЕЛА" | г. Казань, ул. Фучика, 34 |
| 25. | МУЗ "Городской онкологический диспансер" | г. Казань, ул. Батурина, 7 |
| 26. | ГУ Войсковая часть 74001 | г. Казань, ул. К.Маркса, 76 |
| 27. | ФГУ "ИК N 2 ГУ ФСИН по РТ" | г. Казань, ул. Производственная, 18 |
| 28. | Аптека ГУП "ТТМФ" | г. Казань, ул. Тихорецкая, д. 11 |
районы РТ
| N | Наименование | Адрес |
| 29. | ЦРА N 27 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Балтасинский район, с. Балтаси, ул. Х.Такташа, 3 |
| 30. | ЦРА N 29 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Арский район, ул. Галактионова, 18 |
| 31. | ЦРА N 30 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Кукморский район, п. Кукмор, ул. Ленина, 27 |
| 32. | ЦРА N 31 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Сабинский район, с. Б. Сабы, ул. Тукая, 95 |
| 33. | ЦРА N 36 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Рыбнослободский район, с. Рыбная Слобода, пер. Садовый, 3 |
| 34. | ЦРА N 39 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Спасский район, г. Болгар, ул. Нагаева, 26 |
| 35. | ЦРА N 40 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Алькеевский район, с. Базарные Матаки, ул. М.Джалиля, 19 |
| 36. | 281 (ЦРА N 41) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, 422980, г. Чистополь, ул. Галактионова, д. 88 |
| 37. | ЦРА N 43 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Алексеевский район, р.п. Алексеевское, ул. Куйбышева, 63 |
| 38. | ЦРА N 45 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Аксубаевский район, ул. Романова, 1 |
| 39 | ЦРА N 46 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Черемшанский район, ул. Титова, 2 |
| 40. | 100 (ЦРА N 49) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Бугульма, ул. Ленина, д. 3 |
| 41. | ГУЗ "Бугульминская центральная районная больница" | РТ, г. Бугульма, ул. 14 Павших, д. 11 |
| 42. | ЦРА N 53 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Елабужский район, г. Елабуга, ул. Молодежная, 13А |
| 43. | ЦРА N 56 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Агрызский район, г. Агрыз, ул. Гагарина, 75 |
| 44. | ЦРА N 62 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Мензелинск, ул. Гурьянова |
| 45. | N 263 (ЦРА N 65) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Зеленодольский район, г. Зеленодольск, ул. Паратская, д. 13 |
| 46. | ЦРА N 69 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Сармановский район, с. Сарманово, ул. Ленина, д. 44 |
| 47. | ЦРА N 71 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Апастовский район, с. Апастово, ул. Красноармейская, 87 |
| 48. | ЦРА N 110 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Высокогорский район, пос. ж/д ст. Высокая Гора, ул. Школьная, 9 |
| 49. | ЦРА N 128 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Бавлинский район, г. Бавлы, ул. Пушкина, 21 |
| 50. | ЦРА N 147 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Лениногорский район, г. Лениногорск, ул. Гагарина, 17А |
| 51. | ЦРА N 151 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Буинский район, г. Буинск, ул. Жореса, д. 65/41 |
| 52. | ЦРА N 152 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Тетюшский район, г. Тетюши, ул. Свердлова, 13 |
| 53. | ЦРА N 154 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Камско-Устьинский район, р.п. Камское Устье, ул. Гагарина, 80А |
| 54. | ЦРА N 157 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Пестречинский район, с. Пестрецы, ул. Мелиораторов, 46 |
| 55. | ГУЗ "Азнакаевская ЦРБ" | РТ, Азнакаевский район, г. Азнакаево, ул. Хасаншиной, 21 |
| 56. | N 268 (ЦРА 277) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Альметьевский район, г. Альметьевск, ул. Лермонтова, 16 |
| 57. | ЛПУ "Медико-санитарная часть ОАО МСЧ "Татнефть" и г. Альметьевска | РТ, г. Альметьевск, ул. Радищева, д. 67 |
| 58. | N 300 (ЦРА N 289) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Нижнекамск, ул. Спортивная, д. 9 |
| 59. | МУП "Нижнекамская городская многопрофильная больница N 3" | РТ, г. Нижнекамск, ул. Кайманова, д. 16 |
| 60. | ГУЗ "Нижнекамская центральная районная больница" | РТ, 423570, г. Нижнекамск, ул. Ахтубинская, 11 |
| 61. | N 408 Управление "Челныфармация" ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Набережные Челны, ул. Гидростроителей, д. 24 |
| 62. | N 416 Управление "Челныфармация" ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Набережные Челны, пр. Сююмбике, 60/28 |
| 63. | N 417 Управление "Челныфармация" ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Набережные Челны, пр. Мира, 9/09 |
| 64. | N 419 Управление "Челныфармация" ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Набережные Челны, пр. Набережночелнинский, 16 |
| 65. | N 23 Управление "Челныфармация" ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Набережные Челны, пр. Набережночелнинский, 18 |
| 66. | N 428 Управление "Челныфармация" ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Набережные Челны, пр. Московский, 96 |
| 67. | N 405 Управление "Челныфармация" ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Набережные Челны, пр. Мира, 71/23 |
| 68. | ЦРА N 72 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Дрожжановский район, с. Старое Дрожжаное, ул. Аптечная, 1 |
| 69. | N 161 (ЦРА N 159) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Азнакаевский район, р.п. Актюба, ул. Комарова, 22А |
| 70. | ЦРА N 159 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Азнакаево, ул. Сююмбике, 2 |
| 71. | ГУЗ "Детская городская больница" | РТ, г. Нижнекамск, ул. Менделеева, 45 |
| 72. | ЦРА N 49 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Бугульма, ул. Октябрьская, 20 |
| 73. | ЦРА N 54 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Менделеевск, ул. Бурмистрова, 19 |
| 74. | ЦРА N 73 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, с. Актаныш, пр. Мира |
| 75. | ЦРА N 94 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Нурлат, ул. Гагарина, 10 |
| 76. | ГУЗ "Заинская ЦРБ" | РТ, г. Заинск, ул. Комсомольская, 52 |
| 77. | ЦРА N 60 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, с. Муслюмово, ул. Пушкина, 58 |
| 78. | N 206 (ЦРА N 85) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, Ютазинский район, с. Байряки, ул. 1 Мая, 2 |
| 79. | ГУЗ "Нурлатская ЦРБ" | РТ, г. Нурлат, ул. Пушкина, 2 |
| 80. | N 50 (ЦРА N 277) ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, г. Альметьевск, ул. Советская, 153 |
| 81. | ЦРА N 26 ГУП "Таттехмедфарм" | РТ, с. Б. Атня, ул. К.Маркса, 30 |
| 82. | ГУЗ "Родильный дом N 1" | РТ, г. Нижнекамск, ул. Менделеева, 48 |
| 83. | ПК "Венец" | РТ, г. Буинск, ул. Железнодорожная, 51 |
| 84. | ГУЗ "Альметьевская ЦРБ" | РТ, г. Альметьевск, пр. Строителей, Больничный городок |
Директор
К.А.МИННЕКЕЕВА