Письмо от 03.08.2004 г № 01-7785/2086

О фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах


Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
1.Фальсифицированные лекарственные средства:
N
п/п


Наименование
лекарственного
средства

Серия



Производитель, указанный
на упаковке


Основание: Письмо
Федеральной службы


     
1
<*>

Но-шша, таблетки  40
мг N 20

7890303


"Хиноин", Венгрия


N 1372/04 от 29.07.04


     
2
<*>

Валокордин, капли 20
мл

349011


"Кревель       Мойзельбах
ГмбХ", Германия

N 1373/04 от 28.07.04


     
3
<*>

Полиглюкин,  раствор
для инфузий 400 мл

160203


ОАО "Биохимик", Россия


N 1374/04 от 29.07.04


     
-----------------------------------

<*> Упаковки фальсифицированного препарата имеют отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:
Препарат
Серия
Производитель
Показатель
Письмо ФС
Алмагель-Нео,
суспензия 10 мл саше

060103,
060203,
070203
"Балканфарма-Троян"
АД, Болгария



Микробиологическая
чистота

N 1269/04
от 26.07.04

Алмагель,  суспензия
170 мл
800603

Описание

N 1269/04
от 26.07.04
Сигетин,    таблетки
0,1 г N 10
10104,
20104
ОАО "Нижфарм"

Описание

N 1296/04
от 26.07.04

При выявлении указанные серии данного препарата подлежат изъятию и возврату поставщику.
Препарат
Серия
Производитель
Показатель
Адаптовит,   раствор
100 мл
50104,
100304
ОАО "Фармакон"

Описание (непрозрачная жидкость)

Аминалона  таблетки,
покрытые   оболочкой
0,25 г N 100
220503


ФГУП   "МХФП"   им.
Н.А.Семашко

Описание  (оболочка  таблеток  с
бурыми кольцами)

Глюкоза, раствор для
инфузий 5% 400 мл
220204

ОАО НПК "Эском"

Механические включения

Женьшеня    настойка
50 мл
020204

ООО "Камелия НПП"

Описание (жидкость с осадком)

Календулы   настойка
40 мл
11112003

ГП   "Омская  фарм-
фабрика"
Описание (жидкость с  хлопьевид-
ной взвесью)
Каметон,    аэрозоль
30 г
1011203

ФГУП   "МХФП"   им.
Н.А.Семашко
Проверка клапана (клапанное  ус-
тройство не работает)
Крапивы листья 50 г



10404



ООО    "Фитос НПЦНМ
(Иркутск)"


Содержание других частей  расте-
ния; упаковка (нарушена  целост-
ность первичной упаковки (бумаж-
ный пакет с отклеивающимся швом)
Левомицетина раствор
0,25%  (капли  глаз-
ные) 5 мл



211103





ЗАО "Лекко ФФ"





Маркировка (на этикетке  флакона
условия   хранения:  "Хранить  в
прохладном, защищенном от  света
месте", в инструкции по примене-
нию: "Хранить при температуре не
выше 30 C")
Пиона  уклоняющегося
настойка 50 мл
460703

ОАО  "Краснодарская
фармфабрика"
Описание (жидкость с осадком)

Пустырника  настойка
25 мл
010104

ООО "Эколаб"

Описание (жидкость с осадком)

Цитохром-С       для
инъекций 0,25% 4 мл
220903

ООО "Самсон-Мед"

Механические включения

Чистотела трава 50 г



11103



ООО "Флора-Фарм"



Маркировка (на картонной   пачке
указано: "Отпускается без рецеп-
та", по НД д. б. "Отпускается по
рецепту врача")
Шиповника      плоды
100 г


010404



ООО   "Фитос  НПЦНМ
(Иркутск)"


Содержание аскорбиновой кислоты;
упаковка  (нарушена  целостность
первичной упаковки (бумажный па-
кет с отклеивающимся швом))
Эвкалипта  прутовид-
ного листья 75 г
010104

ЗАО    "Ленмедснаб-
Доктор W"
Микробиологическая чистота


Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 1292/04 от 28.07.2004.
L-Глютаминовая  кис-
лота,    субстанция-
порошок
G-010403
от 04.2003
г.
"Аджиномото      Ко
Лтд", Япония

Микробиологическая чистота; срок
годности  (указан  5 л.,  по  НД
д. б.2 г.); сульфаты
Вазокардин, таблетки
50 мг

070203


"Словакофарма  АО",
Словакия

Маркировка (на первичной и  вто-
ричной   упаковках   отсутствует
маркировка на русском языке)
Витрум  Бьюти,  таб-
летки, покрытые обо-
лоч. N 30
ED396
от 09.2003

"Юнифарм Инк", США


Описание (присутствует посторон-
ний запах)

Динстрил-Лимон,
таблетки         для
рассасывания N 12
048
от 02.2002

"Дина Интернейшнл",
Индия

Описание (таблетки со сколами и
неровной поверхностью)

Индометацин  Врамед,
мазь 10% 40 г

311003


ООО       "Врамед",
Болгария

Маркировка (указан срок годности
на тубах до 10.05, на  картонных
пачках до 10.03)
Кеналог,   суспензия
для         инъекций
40 мг/мл 1 мл N 5
2D50883
от 032002

"Бристол-Майерс
Сквибб", Италия

Описание (суспензия с  агломера-
тами)

Максиган,    раствор
для инъекций 5 мл
G25141

"Юникем Лабораториз
Лтд.", Индия
Цветность

Нимулид,    гель  1%
30 г
6013057

"Панацея     Биотек
Лтд", Индия
Маркировка (на тубе  отсутствует
срок годности)
Но-пша, раствор  для
инъекций 40 мг 2 мл
00840203

"Хиноин", Венгрия

Механические включения

Рифампицин в  капсу-
лах 0,15 г

281203


АО
"Белмедпрепараты",
Беларусь
Маркировка (на  картонной  пачке
не указаны серия и срок  годнос-
ти)
Стопангин,   раствор
для  местного  прим.
100 мл
3С0640803


"Галена АС", Чехия


Описание    (жидкость  с  мелкой
взвесью)

Суприма-Бронхо,
сироп 100 мл
159
от 12.02
"Шрея Лайф  Саенсиз
Пвт.Лтд", Индия
Описание   (сироп   с    темными
включениями)
Юниэнзим    с   МПС,
таблетки,   покрытые
оболочкой N 10


UE 14018




"Юникем Лабораториз
Лтд", Индия



Маркировка (указаны условия хра-
нения "Хранить  при  температуре
не выше 25 С", по НД д. б. "Хра-
нить  в прохладном  сухом  месте
при температуре 2 - 10 С")

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 1366/04 от 29.07.2004.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
3.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении дизайна упаковок препаратов:
Наименование лекарственного
средства
С периода

Производитель

Основание:   Письмо
Федеральной службы
Домперидон, таблетки 10 мг, покры-
тые оболочкой N 10, 20, 30
Июль 2004 г.

"Нью Фарм  Инк.",
Канада
N 1270 от 26.07.04

Феназид, таблетки 0,25 г N 50

Октябрь  2004
г.

ЗАО "Фармсинтез"



N 1288 от 28.07.04

Сегидрин,     таблетки,   покрытые
кишечнорастворимой       оболочкой
0,06 г N 50

С    сентября
2004 г.


N 1295 от 28.07.04



    

Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА