Письмо от 03.08.2004 г № 01-7785/2086
О фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах
Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие:
1.Фальсифицированные лекарственные средства:
N
п/п
| Наименование
лекарственного
средства
| Серия
| Производитель, указанный
на упаковке
| Основание: Письмо
Федеральной службы
|
| | | | |
1
<*>
| Но-шша, таблетки 40
мг N 20
| 7890303
| "Хиноин", Венгрия
| N 1372/04 от 29.07.04
|
| | | | |
2
<*>
| Валокордин, капли 20
мл
| 349011
| "Кревель Мойзельбах
ГмбХ", Германия
| N 1373/04 от 28.07.04
|
| | | | |
3
<*>
| Полиглюкин, раствор
для инфузий 400 мл
| 160203
| ОАО "Биохимик", Россия
| N 1374/04 от 29.07.04
|
| | | | |
-----------------------------------
<*> Упаковки фальсифицированного препарата имеют отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 98-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Показатель
| Письмо ФС
|
Алмагель-Нео,
суспензия 10 мл саше
| 060103,
060203,
070203
| "Балканфарма-Троян"
АД, Болгария
| Микробиологическая
чистота
| N 1269/04
от 26.07.04
|
Алмагель, суспензия
170 мл
| 800603
| Описание
| N 1269/04
от 26.07.04
|
Сигетин, таблетки
0,1 г N 10
| 10104,
20104
| ОАО "Нижфарм"
| Описание
| N 1296/04
от 26.07.04
|
При выявлении указанные серии данного препарата подлежат изъятию и возврату поставщику.
Препарат
| Серия
| Производитель
| Показатель
|
Адаптовит, раствор
100 мл
| 50104,
100304
| ОАО "Фармакон"
| Описание (непрозрачная жидкость)
|
Аминалона таблетки,
покрытые оболочкой
0,25 г N 100
| 220503
| ФГУП "МХФП" им.
Н.А.Семашко
| Описание (оболочка таблеток с
бурыми кольцами)
|
Глюкоза, раствор для
инфузий 5% 400 мл
| 220204
| ОАО НПК "Эском"
| Механические включения
|
Женьшеня настойка
50 мл
| 020204
| ООО "Камелия НПП"
| Описание (жидкость с осадком)
|
Календулы настойка
40 мл
| 11112003
| ГП "Омская фарм-
фабрика"
| Описание (жидкость с хлопьевид-
ной взвесью)
|
Каметон, аэрозоль
30 г
| 1011203
| ФГУП "МХФП" им.
Н.А.Семашко
| Проверка клапана (клапанное ус-
тройство не работает)
|
Крапивы листья 50 г
| 10404
| ООО "Фитос НПЦНМ
(Иркутск)"
| Содержание других частей расте-
ния; упаковка (нарушена целост-
ность первичной упаковки (бумаж-
ный пакет с отклеивающимся швом)
|
Левомицетина раствор
0,25% (капли глаз-
ные) 5 мл
| 211103
| ЗАО "Лекко ФФ"
| Маркировка (на этикетке флакона
условия хранения: "Хранить в
прохладном, защищенном от света
месте", в инструкции по примене-
нию: "Хранить при температуре не
выше 30 C")
|
Пиона уклоняющегося
настойка 50 мл
| 460703
| ОАО "Краснодарская
фармфабрика"
| Описание (жидкость с осадком)
|
Пустырника настойка
25 мл
| 010104
| ООО "Эколаб"
| Описание (жидкость с осадком)
|
Цитохром-С для
инъекций 0,25% 4 мл
| 220903
| ООО "Самсон-Мед"
| Механические включения
|
Чистотела трава 50 г
| 11103
| ООО "Флора-Фарм"
| Маркировка (на картонной пачке
указано: "Отпускается без рецеп-
та", по НД д. б. "Отпускается по
рецепту врача")
|
Шиповника плоды
100 г
| 010404
| ООО "Фитос НПЦНМ
(Иркутск)"
| Содержание аскорбиновой кислоты;
упаковка (нарушена целостность
первичной упаковки (бумажный па-
кет с отклеивающимся швом))
|
Эвкалипта прутовид-
ного листья 75 г
| 010104
| ЗАО "Ленмедснаб-
Доктор W"
| Микробиологическая чистота
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 1292/04 от 28.07.2004.
L-Глютаминовая кис-
лота, субстанция-
порошок
| G-010403
от 04.2003
г.
| "Аджиномото Ко
Лтд", Япония
| Микробиологическая чистота; срок
годности (указан 5 л., по НД
д. б.2 г.); сульфаты
|
Вазокардин, таблетки
50 мг
| 070203
| "Словакофарма АО",
Словакия
| Маркировка (на первичной и вто-
ричной упаковках отсутствует
маркировка на русском языке)
|
Витрум Бьюти, таб-
летки, покрытые обо-
лоч. N 30
| ED396
от 09.2003
| "Юнифарм Инк", США
| Описание (присутствует посторон-
ний запах)
|
Динстрил-Лимон,
таблетки для
рассасывания N 12
| 048
от 02.2002
| "Дина Интернейшнл",
Индия
| Описание (таблетки со сколами и
неровной поверхностью)
|
Индометацин Врамед,
мазь 10% 40 г
| 311003
| ООО "Врамед",
Болгария
| Маркировка (указан срок годности
на тубах до 10.05, на картонных
пачках до 10.03)
|
Кеналог, суспензия
для инъекций
40 мг/мл 1 мл N 5
| 2D50883
от 032002
| "Бристол-Майерс
Сквибб", Италия
| Описание (суспензия с агломера-
тами)
|
Максиган, раствор
для инъекций 5 мл
| G25141
| "Юникем Лабораториз
Лтд.", Индия
| Цветность
|
Нимулид, гель 1%
30 г
| 6013057
| "Панацея Биотек
Лтд", Индия
| Маркировка (на тубе отсутствует
срок годности)
|
Но-пша, раствор для
инъекций 40 мг 2 мл
| 00840203
| "Хиноин", Венгрия
| Механические включения
|
Рифампицин в капсу-
лах 0,15 г
| 281203
| АО
"Белмедпрепараты",
Беларусь
| Маркировка (на картонной пачке
не указаны серия и срок годнос-
ти)
|
Стопангин, раствор
для местного прим.
100 мл
| 3С0640803
| "Галена АС", Чехия
| Описание (жидкость с мелкой
взвесью)
|
Суприма-Бронхо,
сироп 100 мл
| 159
от 12.02
| "Шрея Лайф Саенсиз
Пвт.Лтд", Индия
| Описание (сироп с темными
включениями)
|
Юниэнзим с МПС,
таблетки, покрытые
оболочкой N 10
| UE 14018
| "Юникем Лабораториз
Лтд", Индия
| Маркировка (указаны условия хра-
нения "Хранить при температуре
не выше 25 С", по НД д. б. "Хра-
нить в прохладном сухом месте
при температуре 2 - 10 С")
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 1366/04 от 29.07.2004.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
3.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает об изменении дизайна упаковок препаратов:
Наименование лекарственного
средства
| С периода
| Производитель
| Основание: Письмо
Федеральной службы
|
Домперидон, таблетки 10 мг, покры-
тые оболочкой N 10, 20, 30
| Июль 2004 г.
| "Нью Фарм Инк.",
Канада
| N 1270 от 26.07.04
|
Феназид, таблетки 0,25 г N 50
| Октябрь 2004
г.
|
ЗАО "Фармсинтез"
| N 1288 от 28.07.04
|
Сегидрин, таблетки, покрытые
кишечнорастворимой оболочкой
0,06 г N 50
| С сентября
2004 г.
| N 1295 от 28.07.04
|
| | | |
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА