Письмо от 03.08.2007 г № 1905

Незамедлительно изъять из обращения


1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает о срочном изъятии
1) Фальсифицированного лекарственного средства:
Наименование лекарственного средства Серия Производитель, указанный на упаковке Основание: Письмо Федеральной службы
Темпалгин, табл. п/об. N 20 4371105 АО "Софарма", Болгария N 01И-568/07 от 31.07.2007

В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2) Забракованных лекарственных средств:
Препарат Серия Производитель Показатель
Простакор, лиофилизир. пор. д/приг. р-ра д/ин. (амп.) 5 мг N 10 2840806 ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) Описание (цвет пористой массы от белого до светло-коричн. цвета), цветность раствора
Гидроперит, табл. д/приг. р-ра д/местн. прим. 1500 мг N 8 270706 ОАО "ТХФП" Маркировка (надписи на контурных безъячейковых упаковках частично стерты)
Диклоген, гель д/наруж. прим. 1% 50 г 14629 "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия Маркировка (номер серии на тубе не совпадает с номером серии на пачке), упаковка (запайка туб негерметична)
Аммиак, р-р д/местн. прим. 10% 1 мл (амп.) N 10 391106 РУП "Борисовский ЗМП", Беларусь Описание (раствор с осадком и механическими включениями)
Гидроперит, табл. д/приг. р-ра д/местн. прим. 1,5 г N 6 7022007 ОАО "Луганский ХФЗ", Украина Описание(края таблеток выщерблены), маркировка (на упаковках нечеткая)
Пантогам, сироп 10% 100 мл 191206 ЗАО "Московская фарм. фабрика" Описание (жидкость со взвесью и механич. включения темного цвета)
Валидол с глюкозой 0,06 г, табл. подъязычные N 10 60107 ОАО "Ирбитский ХФЗ" Описание (таблетки имеют посторонний вкус и запах)
Трависил, табл. д/рассасыв. апельсиновые N 16 6228 "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия Описание (таблетки неправильной формы, с воздуш. полостями, при извлечении из упаковки в ячейках остаются кусочки таблеточной массы)
Гидроперит, табл. д/приг. р-ра д/местн. прим. 1,5 г N 8 190506 ОАО "ТХФП" Маркировка (на контурных безъячейковых упаковках маркировка частично стерта)
Валерианы настойка 25 мл 10207 ОАО "Фарм. фабрика С-Пб" Описание (жидкость с темным налетом на стенках флакона)
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом апельсина N 16 0-141 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия Описание (таблетки неоднородные по окраске с матовой поверхностью)
Пирантел, сусп. для в/в применения 250 мг/5 мл 10 мл VP7010107 "Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лдт.", Индия Упаковка (флаконы укупорены не герметично), маркировка (на вторичной упаковке наверно указаны условия отпуска из аптек)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-565/07 от 31.07.2007.
Полифепан, пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 100 г (пакеты бумажные ламинированные) 080307 ООО "Экосфера" Микробиологическая чистота
Анальгин, р-р для в/в и в/м введения 500 мг/мл (амп.) 2 мл N 10 1650906 РУП "Борисовский ЗМП", Беларусь Описание (раствор с включениями), прозрачность, механические включения
Диазолин, табл. 100 мг N 10 351006 ОАО "Фармак", Украина Описание (таблетки с мраморностью с обеих сторон)
Лифоран, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г (фл.) EL5002 "Лайка Лэбс Лимитед", Индия Упаковка (негерметичная укупорка флаконов)
Простакор, лиофилизир. пор. д/приг. р-ра д/ин. (амп.) 5 мг N 10 3100906 ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) Описание (внутри серии окраска неоднородна)
Шиповника плоды, сырье растит. 100 г 010106 ООО "Старт-Фито" Наличие амбарных вредителей
Хлоргексидина биглюконат, субстанция-раствор, 200 кг 20% А-060475 "Медикем С.А.", Испания Плотность, количественное определение, посторонние примеси
Мукалтин, табл. 0,05 г N 10 740406 ОАО "ТХФП" Описание (таблетки коричневого цвета). Средняя масса
Горчичник-пакет универсальный, пор. д/наруж. прим. (пакеты бумажные) 3 г N 20 20207 ООО "Фармика" Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм; частиц, не проходящих сквозь сито с отв. диаметром 0,28 мм

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-569/07 от 31.07.2007.
Найз, сусп. д/приема внутрь 50 мг/5 мл 60 мл АЕ60040 "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." Описание (на внутренней поверхности флаконов налет)
Стрепсилс с медом и лимоном, табл. д/рассасыв. N 24 ЗК "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания Описание (таблетки со сколами)
Найз, сусп. д/приема внутрь 50 мг/5 мл 60 мл АЕ60045 "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд." Описание (после ресуспендирования остается след от осадка)
Прозерин, табл. 0,015 г N 20 40604 ОАО "ФармстандартОктябрь" Описание (таблетки с неровной поверхностью, раскрошившиеся)
Анальгин, р-р д/ин. 50% 2 мл (амп.) N 10 11032007 ФГУП "Армавирская биологич. ф-ка" Упаковка (ампулы с белым налетом)
Анальгин, р-р д/ин. 50% 2 мл (амп.) N 10 84102006 ФГУП "Армавирская биологич. ф-ка" Упаковка (ампулы, дно и стенки поддонов покрыты слоем белых кристаллов)
Аспаркам, табл. N 50 030704 ОАО "Биохимик" Описание (таблетки рыхлые, пористые, при выдавливании рассыпаются в порошок)
Калия хлорид, р-р для в/в введения и приема внутрь 40 мг/мл (амп.) 10 мл N 10 1551206 ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген) Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта)
Солодки сироп 100 г (фл. темного стекла) 060906 ЗАО "ЭКОлаб" Описание (жидкость с обильным осадком)
Нитроглицерин, табл. подъязычные 0,5 мг N 40 221006 ООО "Фармамед" Описание (таблетки с неровной поверхностью с выщербленными краями)
Боярышника настойка 40 мл (фл. темного стекла) 60306 ОАО "Фарм. фабрика С-Пб" Описание (жидкость с осадком)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-570/07 от 31.07.2007.
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом эвкалипта N 16 Е-168 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия Описание (таблетки матовые расколовшиеся, прилипшие к блистеру)
Кедровит эликсир 250 мл (бутылки) 080906 ЗАО "Фарм. предприятие "Мегилен" Маркировка (маркировка номера серии и срока годности стерта)
Лив. 52 К, капли 60 мл Н166049С "Хималайя Драг Ко", Индия Описание (на дне флакона осадок)
Анти-Ангин формула, табл. д/рассасыв. N 20 01041204 "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды Описание (таблетки со сколами и вкраплениями желтовато-зеленого цвета)
Левомицетин, р-р спиртовой д/наруж. прим. 3% 25 мл 41006 ООО "ФармстандартФитофарм-НН" Упаковка (на горловинах флаконов белый кристаллический налет)
Меновазин, р-р д/наруж. прим. спиртовой 40 мл 11006 ФГУП "Фарм. фабрика", Астрахань Упаковка (на горловинах флаконов белый кристаллич. налет, этикетки залиты раствором
Стрептоцид белый, пор. д/наруж. прим. 2 г 10406 ООО "Тульская фарм. фабрика" Упаковка (края пакетов сварены непрочно)
Тентекс форте, табл. п/об. N 100 D155014 "Хималайя Драг Ко.", Индия Описание (оболочка таблеток неоднородная)
Герперакс, мазь д/наруж. прим. 5% 5 г 061 "Микро Лабс Лимитед", Индия Упаковка (тубы у основания негерметично запаяны)
Герперакс, мазь д/наруж. прим. 5% 5 г 060 "Микро Лабс Лимитед", Индия Упаковка (тубы у основания негерметично запаяны, краска отслаивается)
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом лимона N 16 L-169 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия Описание (таблетки с неровной выщербленной поверхностью и воздушными полостями)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-571/07 от 31.07.2007.
Ихтиол, мазь 10% 25 г (банки темного стекла) 010506 ЗАО "Ласкрафт" Описание (неоднородная мазь зеленоватого цвета с частицами ихтиола бурого цвета, не смешанными с основой)
Супрома-Бронхо, сироп 100 мл (фл. темного стекла) 234 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия Описание (мутный сироп с осадком), упаковка (этикетки флаконов отклеены)
Ампиокс, капс. N 20 141206 ЗАО "Брынцалов-А" Описание (содержимое капсул скомковавшийся порошок)
Максиган, р-р д/ин. 5 мл N 5 МА25073 "Юникем Лабораториз Лимитед", Индия Упаковка (в контурных ячейковых упаковках дно ампул и ячеек с обильным белым налетом)
Гидроперит, табл. д/приг. р-ра д/местн. прим. 1,5 г N 8 200506, 220606 ОАО "ТХФП" Маркировка (маркировка на упаковках частично стерта)
Пантогам, сироп 10% 100 мл 061006 ЗАО "Московская фарм. фабрика" Описание (жидкость с осадком)
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом апельсина N 16 0-165 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия Описание (прилипшие к контурной ячейковой упаковке)
Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с лимоном и травами N 16 "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания Описание (таблетки со сколами)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-572/07 от 31.07.2007.
Ацетилсалициловая кислота "Йорк", табл. 325 мг N 100 21991 "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США Описание (таблетки со сколами)
Квинтор-500, табл. п/об. 500 мг N 10 В4005010 "Торрент Фармасьютикалс Лтд.", Индия Маркировка (краска, которой нанесены N серии, дата производства, срок годности, на картонной пачке легко стирается)
Левомицетин, капли глазные 0,25% 5 мл (фл.) 010306 ООО "Славянская аптека" Упаковка (внутр. стенки флакона с несмачивающейся поверхностью наблюдается образование пленки)
Лив. 52 К, капли 60 мл Н166030С "Хималайя Драг Ко", Индия Упаковка (флакон нетоварного вида, запачкан остатками клея, пипетка-дозатор с серым налетом)
Солодки корня сироп 100 г 10206 ОАО "Флора Кавказа" Описание (жидкость с осадком)
Суприма-Лор, табл. д/рассасыв. с ароматом эвкалипта N 16 Е-146 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия Описание (таблетки со сколами и трещинами)
Трависил, табл. д/рассасыв. мятные N 16 6308 "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия Описание (таблетки, прилипшие к блистеру, и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой уп.)
Хофитол, табл. п/об. N 60 VN563 "Лаборатории РозаФитофарма", Франция Описание (таблетки со сколами)
Нео-Ангин Н, табл. N 24 188017 "Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ", Германия Описание (таблетки со сколами и белым налетом)
Каланхоэ сок, р-р д/местн. и наруж. прим. спиртовой 20 мл 051006 ЗАО "Вифитех" Описание (жидкость с осадком)
Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, табл. д/рассасыв. N 24 3L "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания Описание (таблетки с белым налетом)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-573/07 от 31.07.2007.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности:
Препарат Серия Производитель, указанный на упаковке
Эссенциале Форте Н, капс. 300 мг N 30 66122, 61542 "Рон-Пуленк Рорер", Германия
Эссенциале Форте Н, капс. 300 мг N 30 66271 "А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ", Германия
Но-шпа, табл. 40 мг N 20 0566 "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов А.О.", Венгрия

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-567/07 от 31.07.2007.
2) о приостановлении обращения лекарственного средства Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5, в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл N 5, серий 119/66, 120/66, производства Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов ЗАО "Биолек", Украина, в связи с несоответствием требованиям НД 42-13071-04 по показателю "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-574/07 от 31.07.2007.
3) о разрешении дальнейшей реализации лекарственного препарата Омез, капсулы 20 мг N 30, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, серий В61965, В61582, обращение которого было ранее приостановлено письмом Росздравнадзора от 10.07.06 N 01И-497/07.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-566/07 от 31.07.2007.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА