Письмо от 03.08.2007 г № 1905
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает о срочном изъятии
1) Фальсифицированного лекарственного средства:
Наименование
лекарственного
средства |
Серия |
Производитель,
указанный на
упаковке |
Основание: Письмо
Федеральной службы |
Темпалгин, табл.
п/об. N 20 |
4371105 |
АО "Софарма",
Болгария |
N 01И-568/07
от 31.07.2007 |
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2) Забракованных лекарственных средств:
Препарат |
Серия |
Производитель |
Показатель |
Простакор, лиофилизир.
пор. д/приг. р-ра д/ин.
(амп.) 5 мг N 10 |
2840806 |
ФГУП "НПО "Микроген"
(Иммунопрепарат) |
Описание (цвет
пористой
массы от белого
до светло-коричн.
цвета),
цветность раствора |
Гидроперит, табл. д/приг.
р-ра д/местн. прим. 1500
мг N 8 |
270706 |
ОАО "ТХФП" |
Маркировка (надписи
на контурных
безъячейковых
упаковках частично
стерты) |
Диклоген, гель д/наруж.
прим. 1% 50 г |
14629 |
"Аджио
Фармацевтикалз
Лтд.", Индия |
Маркировка (номер
серии на тубе не
совпадает с номером
серии на пачке),
упаковка (запайка туб
негерметична) |
Аммиак, р-р д/местн.
прим. 10% 1 мл (амп.)
N 10 |
391106 |
РУП "Борисовский
ЗМП", Беларусь |
Описание (раствор
с осадком и
механическими
включениями) |
Гидроперит, табл. д/приг.
р-ра д/местн. прим. 1,5 г
N 6 |
7022007 |
ОАО "Луганский ХФЗ",
Украина |
Описание(края
таблеток
выщерблены),
маркировка
(на упаковках
нечеткая) |
Пантогам, сироп 10%
100 мл |
191206 |
ЗАО "Московская
фарм. фабрика" |
Описание (жидкость
со взвесью и механич.
включения темного
цвета) |
Валидол с глюкозой
0,06 г, табл. подъязычные
N 10 |
60107 |
ОАО "Ирбитский ХФЗ" |
Описание (таблетки
имеют посторонний
вкус и запах) |
Трависил, табл.
д/рассасыв. апельсиновые
N 16 |
6228 |
"Плетхико
Фармасьютикалз
Лтд.", Индия |
Описание (таблетки
неправильной формы,
с воздуш. полостями,
при извлечении из
упаковки
в ячейках остаются
кусочки
таблеточной массы) |
Гидроперит, табл. д/приг.
р-ра д/местн. прим. 1,5 г
N 8 |
190506 |
ОАО "ТХФП" |
Маркировка (на
контурных
безъячейковых
упаковках
маркировка частично
стерта) |
Валерианы настойка 25 мл |
10207 |
ОАО "Фарм. фабрика
С-Пб" |
Описание (жидкость с
темным налетом на
стенках флакона) |
Суприма-Лор, табл.
д/рассасыв. с ароматом
апельсина N 16 |
0-141 |
"Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд.", Индия |
Описание (таблетки
неоднородные по
окраске с матовой
поверхностью) |
Пирантел, сусп. для в/в
применения 250 мг/5 мл 10
мл |
VP7010107 |
"Марвел ЛайфСайнсез
Пвт. Лдт.", Индия |
Упаковка (флаконы
укупорены не
герметично),
маркировка (на
вторичной упаковке
наверно указаны
условия отпуска из
аптек) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-565/07 от 31.07.2007.
Полифепан, пор. д/приг.
сусп. д/приема внутрь 100
г (пакеты бумажные
ламинированные) |
080307 |
ООО "Экосфера" |
Микробиологическая
чистота |
Анальгин, р-р для в/в и
в/м введения 500 мг/мл
(амп.) 2 мл N 10 |
1650906 |
РУП "Борисовский
ЗМП", Беларусь |
Описание (раствор
с включениями),
прозрачность,
механические
включения |
Диазолин, табл. 100 мг N
10 |
351006 |
ОАО "Фармак",
Украина |
Описание (таблетки
с мраморностью с
обеих сторон) |
Лифоран, пор. д/приг.
р-ра д/ин. 1 г (фл.) |
EL5002 |
"Лайка Лэбс
Лимитед", Индия |
Упаковка
(негерметичная
укупорка флаконов) |
Простакор, лиофилизир.
пор. д/приг. р-ра д/ин.
(амп.) 5 мг N 10 |
3100906 |
ФГУП "НПО "Микроген"
(Иммунопрепарат) |
Описание (внутри
серии окраска
неоднородна) |
Шиповника плоды, сырье
растит. 100 г |
010106 |
ООО "Старт-Фито" |
Наличие амбарных
вредителей |
Хлоргексидина биглюконат,
субстанция-раствор, 200
кг 20% |
А-060475 |
"Медикем С.А.",
Испания |
Плотность,
количественное
определение,
посторонние примеси |
Мукалтин, табл. 0,05 г N
10 |
740406 |
ОАО "ТХФП" |
Описание (таблетки
коричневого цвета).
Средняя масса |
Горчичник-пакет
универсальный, пор.
д/наруж. прим. (пакеты
бумажные) 3 г N 20 |
20207 |
ООО "Фармика" |
Частиц, проходящих
сквозь сито с
отверстиями
диаметром 0,28 мм;
частиц, не проходящих
сквозь сито с отв.
диаметром 0,28 мм |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-569/07 от 31.07.2007.
Найз, сусп. д/приема
внутрь 50 мг/5 мл 60 мл |
АЕ60040 |
"Д-р Редди'с
Лабораторис Лтд." |
Описание (на
внутренней
поверхности флаконов
налет) |
Стрепсилс с медом и
лимоном, табл.
д/рассасыв. N 24 |
ЗК |
"Бутс Хелскэр
Интернешнл",
Великобритания |
Описание (таблетки со
сколами) |
Найз, сусп. д/приема
внутрь 50 мг/5 мл 60 мл |
АЕ60045 |
"Д-р Редди'с
Лабораторис Лтд." |
Описание (после
ресуспендирования
остается
след от осадка) |
Прозерин, табл. 0,015 г
N 20 |
40604 |
ОАО "ФармстандартОктябрь" |
Описание (таблетки
с неровной
поверхностью,
раскрошившиеся) |
Анальгин, р-р д/ин. 50%
2 мл (амп.) N 10 |
11032007 |
ФГУП "Армавирская
биологич. ф-ка" |
Упаковка (ампулы с
белым налетом) |
Анальгин, р-р д/ин. 50%
2 мл (амп.) N 10 |
84102006 |
ФГУП "Армавирская
биологич. ф-ка" |
Упаковка (ампулы, дно
и стенки поддонов
покрыты слоем белых
кристаллов) |
Аспаркам, табл. N 50 |
030704 |
ОАО "Биохимик" |
Описание (таблетки
рыхлые, пористые, при
выдавливании
рассыпаются
в порошок) |
Калия хлорид, р-р для в/в
введения и приема внутрь
40 мг/мл (амп.) 10 мл N
10 |
1551206 |
ФГУП "НПО "Микроген"
(Аллерген) |
Маркировка
(маркировка
на ампулах нечеткая,
частично стерта) |
Солодки сироп 100 г (фл.
темного стекла) |
060906 |
ЗАО "ЭКОлаб" |
Описание (жидкость с
обильным осадком) |
Нитроглицерин, табл.
подъязычные 0,5 мг N 40 |
221006 |
ООО "Фармамед" |
Описание (таблетки с
неровной поверхностью
с выщербленными
краями) |
Боярышника настойка 40 мл
(фл. темного стекла) |
60306 |
ОАО "Фарм. фабрика
С-Пб" |
Описание (жидкость с
осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-570/07 от 31.07.2007.
Суприма-Лор, табл.
д/рассасыв. с ароматом
эвкалипта N 16 |
Е-168 |
"Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд.", Индия |
Описание (таблетки
матовые
расколовшиеся,
прилипшие к блистеру) |
Кедровит эликсир 250 мл
(бутылки) |
080906 |
ЗАО "Фарм.
предприятие
"Мегилен" |
Маркировка
(маркировка
номера серии и срока
годности стерта) |
Лив. 52 К, капли 60 мл |
Н166049С |
"Хималайя Драг Ко",
Индия |
Описание (на дне
флакона осадок) |
Анти-Ангин формула, табл.
д/рассасыв. N 20 |
01041204 |
"Натур Продукт
Европа Б.В.",
Нидерланды |
Описание (таблетки со
сколами и
вкраплениями
желтовато-зеленого
цвета) |
Левомицетин, р-р
спиртовой д/наруж. прим.
3% 25 мл |
41006 |
ООО "ФармстандартФитофарм-НН" |
Упаковка (на
горловинах
флаконов белый
кристаллический
налет) |
Меновазин, р-р д/наруж.
прим. спиртовой 40 мл |
11006 |
ФГУП "Фарм.
фабрика", Астрахань |
Упаковка (на
горловинах
флаконов белый
кристаллич.
налет, этикетки
залиты раствором |
Стрептоцид белый, пор.
д/наруж. прим. 2 г |
10406 |
ООО "Тульская фарм.
фабрика" |
Упаковка (края
пакетов сварены
непрочно) |
Тентекс форте, табл.
п/об. N 100 |
D155014 |
"Хималайя Драг Ко.",
Индия |
Описание (оболочка
таблеток
неоднородная) |
Герперакс, мазь д/наруж.
прим. 5% 5 г |
061 |
"Микро Лабс
Лимитед", Индия |
Упаковка (тубы у
основания
негерметично запаяны) |
Герперакс, мазь д/наруж.
прим. 5% 5 г |
060 |
"Микро Лабс
Лимитед", Индия |
Упаковка (тубы у
основания
негерметично запаяны,
краска отслаивается) |
Суприма-Лор, табл.
д/рассасыв. с ароматом
лимона N 16 |
L-169 |
"Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд.", Индия |
Описание (таблетки с
неровной выщербленной
поверхностью и
воздушными полостями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-571/07 от 31.07.2007.
Ихтиол, мазь 10% 25 г
(банки темного стекла) |
010506 |
ЗАО "Ласкрафт" |
Описание
(неоднородная
мазь зеленоватого
цвета с частицами
ихтиола бурого
цвета, не смешанными
с основой) |
Супрома-Бронхо, сироп 100
мл (фл. темного стекла) |
234 |
"Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд.", Индия |
Описание (мутный
сироп с осадком),
упаковка (этикетки
флаконов отклеены) |
Ампиокс, капс. N 20 |
141206 |
ЗАО "Брынцалов-А" |
Описание (содержимое
капсул скомковавшийся
порошок) |
Максиган, р-р д/ин. 5 мл
N 5 |
МА25073 |
"Юникем Лабораториз
Лимитед", Индия |
Упаковка (в контурных
ячейковых упаковках
дно ампул и ячеек с
обильным белым
налетом) |
Гидроперит, табл. д/приг.
р-ра д/местн. прим. 1,5 г
N 8 |
200506,
220606 |
ОАО "ТХФП" |
Маркировка
(маркировка на
упаковках частично
стерта) |
Пантогам, сироп 10%
100 мл |
061006 |
ЗАО "Московская
фарм. фабрика" |
Описание (жидкость с
осадком) |
Суприма-Лор, табл.
д/рассасыв. с ароматом
апельсина N 16 |
0-165 |
"Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд.", Индия |
Описание (прилипшие
к контурной ячейковой
упаковке) |
Стрепсилс, табл.
д/рассасыв. с лимоном и
травами N 16 |
1К |
"Бутс Хелскэр
Интернешнл",
Великобритания |
Описание (таблетки со
сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-572/07 от 31.07.2007.
Ацетилсалициловая кислота
"Йорк", табл. 325 мг N
100 |
21991 |
"Джеминай
Фармасьютикалз
Инк.", США |
Описание (таблетки со
сколами) |
Квинтор-500, табл. п/об.
500 мг N 10 |
В4005010 |
"Торрент
Фармасьютикалс
Лтд.", Индия |
Маркировка (краска,
которой нанесены N
серии, дата
производства, срок
годности, на картонной
пачке легко
стирается) |
Левомицетин, капли
глазные 0,25% 5 мл (фл.) |
010306 |
ООО "Славянская
аптека" |
Упаковка (внутр.
стенки флакона
с несмачивающейся
поверхностью
наблюдается
образование пленки) |
Лив. 52 К, капли 60 мл |
Н166030С |
"Хималайя Драг Ко",
Индия |
Упаковка (флакон
нетоварного вида,
запачкан остатками
клея, пипетка-дозатор
с серым налетом) |
Солодки корня сироп 100 г |
10206 |
ОАО "Флора Кавказа" |
Описание (жидкость с
осадком) |
Суприма-Лор, табл.
д/рассасыв. с ароматом
эвкалипта N 16 |
Е-146 |
"Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд.", Индия |
Описание (таблетки со
сколами и трещинами) |
Трависил, табл.
д/рассасыв. мятные N 16 |
6308 |
"Плетхико
Фармасьютикалз
Лтд.", Индия |
Описание (таблетки,
прилипшие к блистеру,
и кусочки таблеточной
массы в контурной
ячейковой уп.) |
Хофитол, табл. п/об. N 60 |
VN563 |
"Лаборатории РозаФитофарма", Франция |
Описание (таблетки со
сколами) |
Нео-Ангин Н, табл. N 24 |
188017 |
"Дивафарма-Кнуфинке
Арцнаймиттельверк
ГмбХ", Германия |
Описание (таблетки
со сколами и белым
налетом) |
Каланхоэ сок, р-р
д/местн. и наруж. прим.
спиртовой 20 мл |
051006 |
ЗАО "Вифитех" |
Описание (жидкость с
осадком) |
Стрепсилс с ментолом и
эвкалиптом, табл.
д/рассасыв. N 24 |
3L |
"Бутс Хелскэр
Интернешнл",
Великобритания |
Описание (таблетки с
белым налетом) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-573/07 от 31.07.2007.
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности:
Препарат |
Серия |
Производитель,
указанный на упаковке |
Эссенциале Форте Н, капс.
300 мг N 30 |
66122,
61542 |
"Рон-Пуленк Рорер", Германия |
Эссенциале Форте Н, капс.
300 мг N 30 |
66271 |
"А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ",
Германия |
Но-шпа, табл. 40 мг N 20 |
0566 |
"Хиноин Завод Фармацевтических и
Химических продуктов А.О.", Венгрия |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-567/07 от 31.07.2007.
2) о приостановлении обращения лекарственного средства Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций 150 МЕ/мл (ампулы) 5 мл N 5, в комплекте с иммуноглобулином антирабическим в разведении 1:100 (ампулы) 1 мл N 5, серий 119/66, 120/66, производства Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов ЗАО "Биолек", Украина, в связи с несоответствием требованиям НД 42-13071-04 по показателю "Описание".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-574/07 от 31.07.2007.
3) о разрешении дальнейшей реализации лекарственного препарата Омез, капсулы 20 мг N 30, производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, серий В61965, В61582, обращение которого было ранее приостановлено письмом Росздравнадзора от 10.07.06 N 01И-497/07.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-566/07 от 31.07.2007.
Руководитель управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА