Письмо от 19.03.2008 г № 464
Об обращении лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О необходимости срочного изъятия фальсифицированных лекарственных средств:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Виагра, табл., п/об. 50 мг N 1 | 3045303 | "Пфайзер", Германия | N 04И-90/08 от 12.03.08 |
| Омез, капс. 20 мг N 30 | В50841 | "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия | N 04И-91/08 от 12.03.08 |
| Медицинский антисептический раствор, р-р д/наруж. прим. 95% 100 мл | 14062004 | ООО "Гиппократ", Россия | N 04И-94/08 от 13.03.08 |
| Боярышника настойка 100 мл | 23062004 | ||
| Перца стручкового настойка 100 мл | 03042005, 04042005, 05042005 |
--------------------------------
<*> - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2.О необходимости срочного изъятия забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Бронхолитин, сироп 125 г | 081106 | "Софарма АО" (Болгария), упакован ЗАО "Ростбалканфарм" (Россия) | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-89/08 от 12.03.2008.
| Бесалол, табл. N 6 | 41106 | ОАО "ТХФП" | Описание (края таблеток крошатся) |
| Кедровит, эликсир 250 мл | 111206 | ЗАО "Фарм. предприятие "Мелиген" | Маркировка (маркировка номера серии и срока годности на колпачке флаконов стерта) |
| Тенорик, табл., п/об. форте N 28 | HW6028 | "Ипка Лабораториз Лтд.", Индия | Упаковка (при вскрытии алюм. фольга отслаивается от блистера, блистер ломается) |
| Хлорофиллипт, р-р спиртовой 1% 100 мл | 40107 | АО "Галичфарм", Украина | Описание (жидкость с налетом на дне флакона) |
| Аскорбиновая кислота (витамин С), табл. 25 мг N 10 | 100907 | ООО "Аскофарм" | Описание (таблетки с неровной шероховатой поверхностью и неровными краями) |
| Ландышевовалериановые капли 25 мл | 20606 | ЗАО "Ярославская фарм. фабрика" | Упаковка (крышки флаконов с трещинами) |
| Скипидарная мазь 20% 25 г | 61206 | ЗАО "Ярославская фарм. фабрика" | Описание (мазь расслоившаяся) |
| Ацетилсалициловая кислота "Йорк", табл. 325 мг N 100 | 23939 | "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США | Описание (таблетки с выщербленными неровными краями) |
| Трависил, сироп 100 мл | 5197 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (жидкость с кристаллами) |
| Метронидазол, табл. 0,25 г N 10 | 80806 | ЗАО "ПФК Обновление" | Описание (таблетки со сколами, при извлечении из упаковки крошатся) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-99/08 от 13.03.2008.
| Аллохол, табл. п/об. N 50 | 40107 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (целостность оболочек таблеток нарушена) |
| Горчичник-пакет, пор. 2,7 г N 10 | 4082007 | ООО "НКПТФ "Висмут", Украина | Описание (горчичники со специфич. прогорклым запахом; со стороны ламинир. слоя покрытия горчичник-пакета жирные пятна); подлинность (запах прогорклого масла) |
| Линкас, сироп 90 мл | 2607-01 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Упаковка (этикетки и флаконы залиты содержимым флакона) |
| Календулы настойка 40 мл | 11206 | ООО "Тульская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Аммиак, р-р 10% 40 мл | 1708200 | ГУП ВО "Воронежфармация" | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Боярышника настойка 25 мл | 070507 | ОАО "Ивановская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Желатиноль, р-р 450 мл | 200405, 290506 | ООО "Самсон-Мед" | Описание (жидкость с белым осадком) |
| Стрепсилс, табл. д/рассас. мед-лимон N 24 | 8N | "Рекитт Бенкизер Хелскэр Инт. Лтд.", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 291 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с осадком) |
| Аммиак, р-р 10% 40 мл | 180807, 050507 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с блестящими кристаллами) |
| Аммиак, р-р 10% 40 мл | 1408200 | ГУП ВО "Воронежфармация" | Описание (жидкость с игольчатым осадком) |
| Подорожника сок 100 мл | 030507 | ЗАО "Вифитех" | Описание (жидкость с осадком на дне флакона) |
| Боярышника настойка 25 мл | 070507 | ОАО "Ивановская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Валерианы настойка 50 мл | 60407 | ОАО "Фарм. фабрика Санкт-Петербурга" | Описание (на дне и стенках флаконов темный осадок) |
| Колдрекс бронхо, сироп 20 мг/мл 100 мл | 152 | "ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер"/ "Рафтон Лабораториз", Великобритания | Описание (жидкость с обильным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-102/08 от 13.03.2008.
| АцетилцистеинХемофарм, табл. шипучие 600 мг N 10 | В708545 | "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия | Маркировка (на первичной упаковке неверно указан номер серии) |
| Ноотропил, р-р д/ин. 20% 5 мл N 12 | 05К22, 07А11, 06L07 | "ЮСБ С. А. Фарма Сектор", Бельгия | Маркировка (на клапане картонной пачки присутствуют надписи на украинском языке) |
| Тетрациклин и нистатин по 100000 ЕД, табл. п/об. N 10 | 120407 | ОАО "Биосинтез" | Маркировка (на вторичной упаковке отсутствует номер серии и срок годности) |
| Облепиховое масло, суппозит. рект. 0,5 г N 10 | ООО | ООО "Фармаприм" | Маркировка (на первичной упаковке присутствуют наименование препарата на иностранном языке, наименование препарата, изготовление и его товарный знак; на вторичной упаковке указано "Способ применения: ректально, согласно инструкции по применению" |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-103/08 от 13.03.2008.
| Фенюльс, капс. N 10 | 9013653 | "Ранбакси Лабораториз Лтд.", Индия | Упаковка (отсутствует инструкция по медицинскому применению) |
| Омепразол, капс. 0,02 г N 30 | 030307 | ЗАО "Канонфарма продакшн" | Маркировка (на вторичной упаковке условия хранения указаны неверно) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-105/08 от 13.03.2008.
| Туссин, сироп 100 мг/5 мл 118 мл | 7D07 | "Сагмел Инк.", США | Упаковка (в инструкции по мед. применению допущена ошибка в указании дозировки), маркировка (на первичной упаковке допущена ошибка в указании дозировки) |
| Горпилс, пастилки мед-лимон N 24 | GHL-274 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Маркировка (на стрипе неверно указан вкус) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-106/08 от 13.03.2008.
3.О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Перца стручкового настойка 100 мл | 18112005, 17112005 | ООО "Гиппократ", Россия | N 04И-100/08 от 13.03.08 (во изменение 01И-81/08 от 29.02.08) |
4.О реализации лекарственного средства:
Препарат "Супрастин, таблетки 25 мг N 20" серии 408С0706 производства "Фармацевтический завод "Эгис А. О.", Венгрия, обращение которого ранее было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 25.07.07 N 01И-548/07, разрешен к реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-93/08 от 13.03.2008.
5.О снятии с режима предварительного государственного контроля лекарственного препарата "Аскорбиновая кислота, субстанция-порошок" производства "Хэбэй Вэлком Фармасьютикал Ко., Лтд.", Китай.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 04И-104/08 от 13.03.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор
ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА