Письмо ЦКК и СЛС РТ от 03.12.2004 г № 473
Ответы на вопросы аптечных учреждений, касающиеся технологии лекарств аптечного изготовления
Государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" направляет ответы на вопросы аптечных учреждений, касающиеся технологии лекарств аптечного изготовления.
Вопросы по технологии лекарственных средств аптечного изготовления.
Вопрос:Можно ли изготовить глазные капли раствора хлоргексидина биглюконата 0,05% - 10,0?
Ответ: В инструкции по применению хлоргексидина биглюконата, утвержденной МЗ РФ, не указана возможность применения в виде глазных капель. В связи с этим нельзя изготовить глазные капли раствора хлоргексидина биглюконата 0,05% - 10,0. В том случае, если лечебное учреждение или врач будут настаивать на изготовлении глазных капель хлоргексидина биглюконата, следует потребовать официальный нормативный документ, рекомендующий применение хлоргексидина биглюконата в виде глазных капель (например, методические рекомендации, утвержденные МЗ РФ), т.к. расширение области применения известных лекарственных средств происходит только по решению Фармакологического комитета и фиксируется в инструкции по применению.
Вопрос:Можно ли приготовить раствор для инстилляции в мочевой пузырь по прописи:
Протаргол 5,0;
Глицерин 100,0;
Димексид 10,0?
Ответ: Нет, нельзя. Во-первых, протаргол, образующий в воде коллоидный раствор, не растворится в глицерине. Во-вторых, глицериновые растворы используют для нанесения на слизистые при наружном применении (например, для смазывания ротоглотки, для тампонов во влагалище), но не используют для инстилляции в мочевой пузырь. Кроме того, димексид согласно Инструкции по применению, утвержденной Фармакологическим комитетом, отнесен к дерматотропным средствам, предназначен для приготовления растворов для наружного применения; о возможности инстилляции растворов димексида в мочевой пузырь указаний нет. Поэтому данную лекарственную форму готовить нельзя.
Вопрос:Можно ли приготовить 5% раствор калия перманганата по 5 мл для обработки пупка новорожденных из калия перманганата, поступающего в пеналах по 3,0 или 5,0 г?
Ответ: Да, возможно. Субстанция калия перманганата в пеналах не подвергается дополнительной технологической обработке, например, грануляции, и не содержит вспомогательных веществ. Срок годности растворов калия перманганата, приготовленных в асептических условиях, - 2 суток. В том случае, если выявляется неудовлетворительное качество приготовленных растворов по какому-либо критерию (цвет, прозрачность, количественное содержание), пеналы калия перманганата необходимо сдать для проведения их анализа на соответствие НД.
Вопрос:Можно ли приготовить стерильный 0,02% р-р фурацилина на 0,9% р-ре натрия хлорида из таблеток фурацилина для хирургического и операционного отделений для промывания мочевого пузыря, брюшной полости и т.д.?
Ответ: Нет, нельзя. Таблетки фурацилина с натрия хлоридом согласно Инструкции по применению, утвержденной Фармакологическим комитетом, предназначены для приготовления растворов для наружного применения; о возможности стерилизации указанных растворов данных нет. Поэтому стерильный раствор фурацилина на изотоническом растворе натрия хлорида готовить нельзя.
Вопрос:Аптека просит разъяснить возможность изготовления прописи следующего состава (возраст ребенка, для которого предназначена пропись, - 2,5 месяца):
Спирт этиловый 70% - 10,0;
Новокаин (порошок) 0,1;
Вода дистиллированная 2,9.
S: для инъекций. Изготовить перед госпитализацией.
Ответ: Лекарственная форма по данной прописи не может быть изготовлена в аптеке. В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" (раздел IX "Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов", п. 9.3) "Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля". В связи с отсутствием данных по аптечной технологии и стерилизации указанная пропись инъекционного раствора изготовлению не подлежит.
Следует также обратить внимание на то, что в прописи не указан способ применения, что не позволяет проверить дозы при введении раствора ребенку.
Вопрос:Может ли аптека ЛПУ вести учет сильнодействующих лекарственных средств в таблетках, отпуская в отделения требуемое количество, нарушая при этом упаковку, такие сильнодействующие лекарственные средства, как нозепам, клофелин, мезапам и др., поступающие не в блистерной упаковке, а в стеклянной таре?
Ответ: Согласно Приказу МЗ РФ N 214 от 1997 г. "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" "лекарственные средства должны храниться в отделениях только в оригинальной (заводской, фабричной или аптечной) упаковке" (п. 3.8). Оригинальной является упаковка производителя; в случае таблеток - это блистерная упаковка или стеклянные банки.
Согласно п. 8.2.4 Приказа МЗ РФ N 214 от 1997 г. "качественному анализу подвергаются обязательно все лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке". Данное положение Приказа относится к фасовке для отделений больницы таких лекарственных средств, как вазелин, вазелиновое масло, касторовое масло, сорбит, глюкоза и др., которые поступают ангро, фасуются в аптеке и подвергаются качественному анализу провизором-аналитиком. Указанные в запросе таблетированные препараты: нозепам, клофелин, мезапам не могут быть проанализированы в аптеке провизором-аналитиком в соответствии с требованиями фармакопейных статей в связи с необходимостью реактивов и оборудования, которые имеются только в контрольно-аналитических лабораториях. Кроме того, указанные таблетки не имеют никаких обозначений на поверхности и не могут быть идентифицированы в случае подмены.
Таким образом, недопустима расфасовка из банок в аптечную упаковку таблетированных препаратов, которые не могут быть подвергнуты качественному анализу в аптеке, в частности таблеток нозепам, клофелин, мезапам.
Вопрос:Каков срок годности косметического увлажняющего крема "Мюстела", если при поступлении крема "Мюстела" ангро в таре по 10 кг и 20 кг аптека фасует его в банки по 50 г?
Ответ: Срок годности расфасованного в условиях аптеки крема "Мюстела" - 30 суток. Разрешена только расфасовка крема в аптечную тару без смешивания его с какими-либо веществами.
Вопрос:(аптека ЛПУ) Приготовление раствора йода 0,1% спиртового для обработки пуповины новорожденных.
Ответ: Для обработки пуповины новорожденных применяется 0,1% раствор йодопирона - растворимого комплексного соединения йода с поливинилпирролидоном (торговые названия препаратов - Йодоксид, Бетадин и др.).
В случае поступления требований из отделения на раствор йода 0,1% спиртовый для обработки пуповины новорожденных необходимо представить нормативный материал (методические рекомендации и т.п.), регламентирующий использование раствора йода спиртового в данной концентрации - 0,1%, т.к. в инструкции по применению, утвержденной Фармакологическим комитетом, такие сведения отсутствуют. Традиционно йод используется для обработки пуповины новорожденных в виде 5% спиртового фармакопейного раствора, содержащего водорастворимый комплекс йода с калия йодидом.
Государственное учреждение "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" считает необходимым повторно обратить внимание руководителей аптечных учреждений и специалистов, осуществляющих внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных средств, на порядок получения титрованных растворов, используемых при проведении химического контроля в условиях аптеки.
Титрованные (точно известной концентрации) растворы, предназначенные для целей объемного анализа, следует получать в испытательной лаборатории ГУ "ЦККиСЛС РТ" (г. Казань, ул. Комарова, д. 10): 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц (за исключением растворов йода 0,02 моль/л и 0,01 моль/л и раствора натра едкого 0,02 моль/л, которые используют свежеприготовленными).
Директор
К.А.МИННЕКЕЕВА