Письмо от 21.07.2008 г № 1211
Об изъятии забракованных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.Об изъятии забракованных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10 | 120408 | ОАО "Биохимик" | Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью), механические включения |
| Бензилпенициллин, порошок для приг. р-ра для в/в и в/м введения 1 млн ЕД | 500907 | ОАО "Биосинтез" | Светопоглощающие примеси |
| Ирифрин, раствор, капли глазные 10% 5 мл | А-15-005 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Упаковка (этикетки от флаконов отклеены) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-423/08 от 16.07.2008.
| Подорожника сок 100 мл | 070507 | ЗАО "Вифитех" | Описание (осадок на дне и стенках флакона) |
| Гликодин, сироп 100 мл | 6201020НЕ | "Алембик Лимитед", Индия | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Аммиак, раствор 10% 40 мл | 180807, 271107 | ООО "Йодные технологии и маркетинг" | Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) |
| Линкас Лор, пастилки (апельсин) N 16 | 2807109 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (деформированные пастилки с вкраплениями темного цвета, прилипшие к блистерам) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания (апельсин) N 16 | О-175 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами и воздушными полотями) |
| Трависил, таблетки для рассасыв. (лимон) N 16 | 7298 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к блистерам) |
| Линкас Лор, пастилки (мед-лимон) N 16 | 2807100 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом) |
| Скипидарная мазь 20% 25г | 10907 | ООО "Тульская фарм. фабрика" | Описание (расслоившаяся мазь) |
| Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом N 24 | 3S | "Рекитт Бенкизер Хелскер Инт.Лтд", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Нафтизин, р-р, капли назальные 0,1% (флаконкапельницы полимерн.) 15 мл | 1010707 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Шалфей, пастилки N 24 | 20190707 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Описание (пастилки с воздушными полостями) |
| Эхинацея, пастилки 200 мг N 24 | 22030707 | "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды | Описание (пастилки раскрошились на части) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-428/08 от 16.07.2008.
| Люголя раствор с глицерином, раствор 25 г | 241207 | ЗАО "Ростовская фарм. фабрика" | Упаковка (флаконы укупорены негерметично, этикетки и флаконы залиты содержимым) |
| Демидовский эликсир 100 мл | 010108 | ООО "Люми" | Упаковка (бутылки укупорены негерметично) |
| Облепиховое масло, суппозит. рект. 500 мг N 10 | 005 | ООО "Фармаприм", Республика Молдова | Маркировка (на контурных ячейковых упаковках надписи, не предусмотренные НД) |
| Эуфиллин-Дарница, р-р 240 мг/мл 1 мл N 10 | 101007 | ЗАО "Фарм. фирма "Дарница", Украина | Цветность |
| Эуфиллин, р-р 24 мг/мг 10 мл N 10 | 070922 | "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай | Описание (жидкость с посторонними включениями черного цвета), Механические включения |
| Джунгли Бэби, капли 60 мл | 7Е2782 | "Сагмел Инк", США | Номинальный объем |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-429/08 от 16.07.2008.
2.Об отзыве предприятиями-производителями следующих лекарственных средств:
1) "Ранитидина таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 г", производства ОАО "Тюменский ХФЗ", серий 010308, 020308.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-414/08 от 16.07.2008.
2) "Гепарин, раствор для инъекций 5000 ЕД/мл (ампулы, флаконы) 5 мл", производства ОАО "Синтез", серий 641207, 651207, 661207, 671707, 681207, 691207, 701207, 711207, 10108, 20108, 30108, 40108, 50108, 60108.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-415/08 от 16.07.2008.
3) "Келикс, концентрат для приготовления раствора для в/в введения 2 мг/мл 10 мл", производства "Шеринг-Плау Лабо Н.В.", Бельгия, серии 072163511.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-416/08 от 16.07.2008.
4) "Метронидазола таблетки 0,25 г", производства ОАО "Тюменский ХФЗ", серий 010408, 041207, 031007, 020807, 010507.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-417/08 от 16.07.2008.
5) "Фраксипарин форте, раствор для подкожного введения 19 тыс. МЕ/мл (шприцы одноразовые) 0,6 мл", производства "Глаксо Вэллком Продакшн" (Франция), серий 1080А, 1080АА.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-419/08 от 16.07.2008.
6) "Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 50", производства ОАО "Биосинтез", серий 270706, 280706, 290706, 300706, 310706, 320706, 330806, 340806, 350806, 360806, 370806, 380806, 390806, 400806, 410806, 420806, 431006, 441006, 451006, 461006, 471006, 481006, 491106, 501106, 511106, 10107, 20107, 30107, 40107, 50107, 60107, 70107, 80107, 90207, 100207, 110307, 120307, 130307, 140307, 150307, 160407, 170407, 180407, 190407, 200407, 210407, 220507, 230507, 240507, 250507, 260507, 270607, 280607, 290607, 300607, 310707, 320707, 330707, 340707, 350707, 360707, 370707, 380707, 390707, 400807, 410807, 420807, 430807, 440807, 450807, 460807, 470807, 480807, 490807, 501107, 511107, 521107, 531107, 541107, 551107, 561107, 571107, 581107, 591107, 10108, 20108, 30108, 40108, 50108, 60108, 70208, 80208, 90308, 100308, 110308, 120308, 130308, 140308, 150408, 160408, 170408, 180408, 190408, 200408, 210408, 220408, 230508, 240508.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-420/08 от 16.07.2008.
6) "Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50" производства ОАО "Биосинтез", серий 140704, 150804, 160804, 170904, 180904, 191004, 201004, 211004, 221004, 231004, 241104, 251204, 261204, 271204, 10105, 20105, 30205, 40205, 50305, 60305, 70305, 80305, 90405, 100405, 110405, 120505, 130505, 140505, 150605, 160605, 170705, 180705, 190705, 200805, 210805, 220805, 230905, 240905, 250905, 260905, 271005, 281005, 291005, 301005, 311105, 321105,331105, 341105, 351105, 361205, 371205, 381205, 391205, 10106, 20106, 30206, 40206, 50206, 60206, 70206, 80206, 90206, 100306, 110306, 120306, 130306, 140306, 150306, 160306, 170306, 180306, 190406, 200406, 210406, 220406, 230406, 240406, 250506, 260506, 270506, 280506, 290506, 300606, 310606, 320606, 330606, 340606, 350606, 360606, 370706, 380706, 390706, 400706, 410706, 420806, 430806, 440806, 450806, 460806, 470806, 480906, 490906, 500906, 511006, 521006, 20207, 30207, 40207, 50207, 60307, 70307, 80307, 90307, 100307, 110507, 120507, 160907, 170907, 180907, 190907, 200907, 211107, 221107, 231107, 241107, 251107, 261107, 271207, 281207, 291207, 301207, 60208, 70208, 80208, 90208, 100208, 110208, 120208, 130208, 170308, 180308, 190308, 200308, 230408, 240408, 250408, 260408, 270408, 280408, 290408, 300408, 330408, 340408, 350508, 360508, 370508, 380508, 390508, 400508, 440508.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-421/08 от 16.07.2008.
7) "Метронидазола таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг N 20" производства ОАО "Биохимик", серий 010107, 020107, 030207, 040207, 050207, 060207, 070407, 080407, 090407, 100407, 110607, 120607, 130607, 140607, 150607, 160607, 170707, 180707, 190707, 200707, 210707, 220707, 230707, 240707, 250807, 260807, 270807, 280807.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-422/08 от 16.07.2008.
8) "Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг", производства "Зентива а.с." (Словацкая Республика), серий 5291106, 5221006.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-427/08 от 16.07.2008.
4.Об отзыве деклараций о соответствии на лекарственное средство "Метронидазола таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10" производства ОАО "Биосинтез" (Россия):
- РОСС RU.ФМ01.Д83042 от 12.07.2007 - серии 10607,
- РОСС RU.ФМ01.Д84341 от 20.07.2007 - серии 20707.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-425/08 от 16.07.2008.
5.О разрешении дальнейшей реализации лекарственного препарата "Темпалгин, таблетки N 20" серии 4350108, производства АО "Софарма", Болгария.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-424/08 от 16.07.2008.
6.Во изменение Писем Росздравнадзора от 04.12.2007 N 01И-807/07, от 02.07.2008 N 01И-374/08 следует читать: "...Но-шпа, таблетки 40 мг N 100" серии 9300903, производства "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-426/08 от 16.07.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА