Письмо от 22.12.2008 г № 2221
Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1.О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Гливек, капсулы 100 мг N 120 | S0026 | Новартис Фарма АГ, произведено Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария | 01И-802/08 от 15.12.2008 |
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2.О приостановлении обращения лекарственного средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Омез, капсулы 20 мг N 30 | B81259 | Д-р Редди с Лабораторис Лтд, Индия | 01И-794/08 от 11.12.2008 |
| ПегИнтрон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 50 мкг (флаконы) (в комплекте с растворителем - вода для инъекций (ампулы) 0,7 мл) | 7IRA60305 | Шеринг-Плау (Бринни) Компании, Ирландия | 01И-800/08 от 15.12.2008 |
| Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% 2 мл (ампулы) N 10 | 180508 | ОАО "Синтез", Россия | 01И-805/08 от 15.12.2008 |
| Виагра, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг N 1 | 7084704 | Пфайзер ПГМ, Франция | 01И-815/08 от 17.12.2008 |
3.Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Письмо Федеральной службы |
| Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл N 5 | 010308, 020308 030308, 040408 050408, 060408 070408, 080408 090408, 100408 120708, 130708 140708, 150708 160708, 170708 | ООО МЦ "Эллара", Россия | 01И-804/08 от 15.12.2008 |
| Ампициллин, таблетки 250 мг N 10 | 130908 | ООО "Барнаульский завод медицинских препаратов", Россия | 01И-814/08 от 16.12.2008 |
4.Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10 | 154062008 | ДП "Львовдиалек" ГАК "Укрмедпром", Украина | Описание, цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-793/08 от 11.12.2008.
| Цефтриаксон натрия, субстанция | A20070416 | Главный фармзавод Харбинской Фармацевтической Корпорации Лтд, Китай | Токсичность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-803/08 от 11.12.2008.
| Валидол, таблетки подъязычные 60 мг N 10 | 1520608 | ОАО "ФармстандартЛексредства", Россия | Описание |
| Гликодин, сироп 100 мл | 6201028HE 7201005HE | Алембик Лимитед, Индия | Описание (жидкость со взвесью, налетом на стенках флакона) |
| Рутацид, таблетки жевательные 500 мг N 20 | Т77469 | КРКА, д.д., Словения | Описание (таблетки со сколами) |
| Бифидумбактерин сухой, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения (флаконы) 5 доз N 10 | 188 вып. 07.2008 | ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген), г. Ставрополь | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Натрия бензоат, субстанция-порошок 3 кг | 290907 | ОАО "УсольеСибирский химфармзавод", Россия | Потеря в массе при высушивании |
| Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл | 611206 | ООО "СамсонМед", Россия | Описание (раствор с мелкими блестящими кристаллами) |
| Амиксин, таблетки, покрытые оболочкой, 0,125 г N 10 | 451007 | ОАО "Дальхимфарм", Россия | Описание |
| Фенибут, таблетки 250 мг N 20 | 400408 | РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь | Описание |
| Календулы настойка 40 мл | 30408 | ЗАО "Ростовская фарм. фабрика", Россия | Описание (жидкость с осадком) |
| Календулы настойка 40 мл | 70608 | ОАО "Флора Кавказа", Россия | Описание (жидкость с взвесью) |
| Линкас, сироп 90 мл | 1006-081 | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | Описание (сироп с осадком), упаковка (на флаконах остатки клея, на дне картонных пачек бурые пятна) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-806/08 от 15.12.2008.
| Интести-бактериофаг, раствор для приема внутрь или ректального введения 100 мл | 26-0608 | ФГУП "НПО "Микроген" (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио"), Россия | Описание (жидкость с осадком) |
| Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл | 20108 | ОАО "Фармацевтическая фабрика СанктПетербурга", Россия | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при взбалтывании) |
| Адонис-бром, таблетки, покрытые оболочкой, N 25 | 080708 | РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь | Описание |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 330408 | ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия | Описание (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) |
| Ихтиоловая мазь 10% 25 г | 10908 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. Копейск | Описание (мазь с черными точечными включениями), однородность |
| Новоингалипт, аэрозоль для местного применения 30 г | 51107 | ООО "Микрофарм", Украина | Упаковка (нарушена укупорка баллонов, содержимое баллонов вытекает через дозирующее устройство) |
| Тардиферон, таблетки ретард, покрытые оболочкой, N 30 | G07060 | Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция | Описание |
| Календулы настойка 40 мл | 100808 | ОАО "Флора Кавказа", Россия | Описание (жидкость с мелкой взвесью) |
| Календулы настойка 40 мл | 20408 | ЗАО "Ростовская фарм. фабрика", Россия | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Камфорный спирт 10% 40 мл | 80406 | ОАО "Тверская фарм. фабрика", Россия | Упаковка (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность загрязнена клеем) |
| Левзеи экстракт жидкий 50 мл | 041207 | ООО "Камелия НПП", Россия | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Солодки корня сироп 100 г | 130308 | ОАО "Самарамедпром", Россия | Описание (жидкость с осадком на дне флакона) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-807/08 от 15.12.2008.
| ФлюЗиОЗ, порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный (пакетики из комбинированного материала) N 10 | 250308 | ЗАО "ЗиО-Здоровье" | Описание, описание раствора, потеря в массе при высушивании |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-816/08 от 17.12.2008.
5.Об изъятии из обращения фармацевтической субстанции "Панкреатин, субстанция-порошок аморфный" серий 080118, 080128, реализуемых как продукция, выпускаемая "АВС Фармацойтичи С.п.а., отделение Юнибиос", Италия. По информации компании-производителя, производство фармацевтической субстанции указанных серий не осуществлялось.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-817/08 от 17.12.2008.
6.О дальнейшей реализации лекарственного препарата:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития считает возможным разрешить реализацию лекарственного препарата "Викасол, таблетки 0,015 г (упаковки ячейковые контурные) N 20 серии 151207 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства" при условии соответствия его качества требованиям ФСП 42-0550-4055-04, изм. N 1.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-818/08 от 17.12.2008.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует об исключении п. 3 из Письма от 01.12.2008 N 01И-746/08:
- Полисорб МП, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 10 г N 10 производства ЗАО "Полисорб", Россия, показатель "Маркировка", серии 020408.
Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии лекарственного препарата, соответствующего требованиям ФСП 42-0333-1711-01, изм. N 1.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-792/08 от 11.12.2008.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля
качества и сертификации
лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА