Письмо от 18.01.2005 г №№ 01-16574/55, Б/Н

Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения забракованных лекарственных средств


1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
Препарат Серия Производитель Показатель
Амоксициллин, капс. 0,25 г 150703 ОАО "Фармасинтез" Описание (содержимое капсул - гранулы от белого до лимонно-желтого цвета)
Ампициллина тригидрат, табл. 0,25 г N 24 360304 ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко Описание (таблетки с желтыми пятнами)
Анальгин, р-р д/ин. 50% 2 мл 1410504, 1450504, 1540504 ОАО "Ай-Си-Эн Полифарм" Цветность
Анаприлин, табл. 40 мг 110504 ОАО "Биосинтез" Описание
Боярышника настойка 25 мл 60304 ГП "Волгоградская фармфабрика" Описание (жидкость с осадком)
Гентамицина сульфат, р-р д/ин. 4% 2 мл 060304 ФГУП НПО "Вирион" Описание (таблетки с желтоватым оттенком и желто-бурыми пятнами)
Глюкоза, р-р д/ин. 40% 10 мл N 10 2231004 ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко Механические включения
Дротаверина гидрохлорид, табл. 0,04 г 011003 ООО "Эльфарми" Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся)
Индапамид, табл. 0,0025 мг N 30 20604 ЗАО ФП "Оболенское" Упаковка, маркировка (на первичной упаковке промаркировано "Индапамид", на вторичной упаковке (картонной пачке) промаркировано "Дротаверин ФПО")
Калия хлорид, субстанция 060604 ОАО "Востоквит" Соли аммония
Метиленовый синий, субстанция 2 от 11.03. АО "ТОС" Сульфатная зола
Нафтизин, р-р 0,1% (капли назальные) 10 мл 70604 ПКФ "Обновление" Цветность
Облепиховое масло, суппозитории 0,5 г 720503 ОАО "Нижфарм" Количественное определение
Папазол, табл. N 10 321004 ОАО "Ирбитский ХФЗ" Описание (таблетки с черными включениями)
Перекись водорода, р-р 3% 25 мл 2630504 ОАО "Краснодарская фармфабрика" Количественное содержание, pH
Пиона уклоняющегося настойка 100 мл 50704 ОАО "Биосинтез" Описание (непрозрачная жидкость со взвесью)
Пирацетам, табл. п/об. 0,2 г 300404 ФГУП "Тюменский ХФЗ" Маркировка (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нанесены дважды: методом тиснения и типографским способом)
Содекор, настойка 100 мл 10704 ОАО "Фармацевтическая фабрика", С-Пб Описание (непрозрачная жидкость со взвесью)
Сульфадиметоксин, табл. 0,5 г N 10 020104 ОАО "Биохимик" Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся)
Фенхелевое масло 02022004 ОАО "Арома-Рус" Удельный вес, угол вращения плоскости поляризации, температура застывания
Шиповника плодов сироп 100 мл 150904 ОАО "Вифитех" Количественное определение, показатель преломления
Эуфиллин, табл. 0,15 N 30 040703 ОАО "Вифитех" Описание (жидкость с включениями)

Во изменение Письма Федеральной службы от 07.09.2004 N 2819/04 препарат "Ротокан 25 мл" серии 130204, производства ОАО "Московская фармфабрика" разрешен к реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 11299/04.
L-глютаминовая кислота, субстанция-порошок G-030403 от 04.2003 "Аджиномото Ко Лтд", Япония Срок годности (указан 5 л. по НД д. б. 2 г.)
Алмагель, суспензия 170 мл 500504 "Балканфарма-Троян АД", Болгария Описание (присутствует посторонний запах)
Алоэ экстракт жидкий, р-р д/ин. 1 мл N 10 120204 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина Упаковка (отсутствует ампульный нож)
Антигриппокапс, капс. 23032003 Минскинтеркапс СП Беларусско-американское, Беларусь Описание (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом уксусной кислоты)
Вазелин медицинский 80 от 05.2004 ОДО "АКСО", Беларусь Описание (присутствует посторонний запах)
Горпилс, пастилки клубничные GON-2012 "Джепак Интернейшнл", Индия Описание (пастилки с неровной поверхностью, выщербленными краями, часть пастилок раскрошившиеся)
Калпол, сусп. для приема внутрь (для детей) 0,12 г/ 5 мл 100 мл 4F070 "Вэллком Фаундейшн Лтд", Великобритания Описание (суспензия забродившая)
Кислота аскорбиновая, р-р д/ин. 5% 1 мл 710704 "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина Механические включения
Пиралгин, табл. N 10 280404 ОАО "Белмедпрепараты" Описание (таблетки с желтыми пятнами)
Преднизолон, р-р д/ин. 30 мг/мл 1 мл 1003 от 12.2003 "Шрея Хелскер Пвт. Лтд", Индия Цветность
Преднизолон, табл. 5 мг N 100 FI 4001К "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия Маркировка (на этикетке пластмассовой банки не указаны состав препарата, "Дозировка: по назначению врача", условия хранения)
Рутин, субстанция-порошок 040403 "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай Нерастворимые субстанции
Суприма-Бронхо, сироп 100 мл 1030 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия Описание (мутный сироп)
Трависил, сироп 100 мл 3007 от 11.03 "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия Описание (на стенках флакона осадок бурого цвета)
Троксерутин Врамед, капс. 300 мг 10504 ООО "Врамед", Болгария Описание (содержимое капсул - скомковавшийся порошок)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 11300/04.
Боярышника настойка 25 мл 40304 ГП "Волгоградская фармфабрика" Описание (жидкость с осадком)
Винпоцетин, табл. 0,005 г N 50 70503 ФГУП "МХФП" им Н.А.Семашко Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся)
Гемодез, р-р д/инф. 200 мл 340804 ОАО "Дальхимфарм" Механические включения
Дротаверина гидрохлорид, табл. 40 мг 100904 ЗАО "Фармпроект" Описание (таблетки с вкраплениями)
Калия йодид, табл. 0,125 г N 10 10304 ОАО "СТИ-МЕД-СОРБ" Описание (таблетки с желтоватым оттенком и многочисленными вкраплениями)
Калия оротат, табл. 0,5 г N 10 20403 ОАО "Ирбитский ХФЗ" Маркировка (надпись на латинском языке "таблетки левомицетина")
Кофеин-бензоат натрия, субст. 300404 ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат" Количественное содержание бензоата натрия
Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г 70204 ОАО "Фармацевтическая фабрика (С-Пб)" Микробиологическая чистота
Микстура от кашля для взрослых сухая 22,65 г 170804 ОАО "Фармацевтическая фабрика (С-Пб)" Описание (спрессованная масса), Содержание влаги
Микстура от кашля для детей сухая 19,55 г 150904 ОАО "Фармацевтическая фабрика (С-Пб)" Описание (спрессовавшийся порошок)
Римантадин, табл. 50 мг N 20 90904, 80204 ОАО "Биосинтез" Упаковка
Рингера р-р д/инф. 500 мл 34102004 ОАО "Медполимер" Упаковка (нарушена герметичность упаковки), маркировка
Сульфацил натрия, р-р 20% (капли глазные) 5 мл 190204 ООО "Славянская аптека" Механические включения
Суппозитории с облепиховым маслом 0,5 г 600904 ОАО "Дальхимфарм" Описание (суппозитарии деформированы), упаковка (контурная ячейковая упаковка негерметична)
Феназепам, р-р д/ин 0,1% 1 мл 071003 ООО Медицинский центр "Эллара" Цветность

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 12000/04.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:
1) об изменении начиная с 01.12.2004 размеров первичной и вторичной упаковок препарата "Сегидрин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,06 г N 50" производства ЗАО "Фармсинтез".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.12.2004 N 10626/04.
2) об изменении графического оформления первичной и вторичной упаковок нижеперечисленных препаратов производства ЗАО "Верофарм", Россия:
1.ВЕРО-ТАМОКСИФЕН, табл. 0,01 г N 30;
2.ВЕРО-ТАМОКСИФЕН, табл. 0,02 г N 30;
3.АМИГРЕНИН, табл. 0,1 г N 2;
4.АМИГРЕНИН, табл. 0,05 г N 2;
5.ВЕРО-ВИНПОЦЕТИН, табл. 0,005 г N 50;
6.ВЕРО-СПИРОНОЛАКТОН, табл. 0,025 г N 20;
7.ВЕРО-ОМЕПРАЗОЛ, капс. 0,02 г N 30;
8.ВЕРО-ТРИМЕТАЗИДИН, табл. 0,02 г N 30;
9.ИРУНИН, капс. 0,1 г. N 14;
10.ИРУНИН, капс. 0,1 г N 10;
11.ИРУНИН, капс. 0,1 г N 6;
12.ВЕРО-ГЛИКЛАЗИД, табл. 0,08 г N 60;
13.ЗИ-ФАКТОР, капс. 0,25 г N 6;
14.ВЕРО-ДЕКСАМЕТАЗОН, р-р д/ин. 4 мг/мл 1 мл амп. N 5;
15.КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД, р-р для в/введения 10% 10 мл амп. N 10;
16.ПЛАТИФИЛЛИНА ГИДРОТАРТРАТ, р-р д/ин. 0,2% 1 мл амп. N 10;
17.ПИКАМИЛОН, р-р д/ин. 10% 2 мл амп. N 10;
18.ЭУФИЛЛИН, р-р д/ин. 2,4% 10 мл амп. N 10;
19.НАТРИЯ ХЛОРИД, р-р изотонический д/ин. 0,9% 5 мл амп. N 10;
20.НАТРИЯ ХЛОРИД, р-р изотонический д/ин. 0,9% 10 мл амп. N 10;
21.ДИБАЗОЛ, р-р д/ин. 1% 5 мл амп. N 10;
22.ДИБАЗОЛ, р-р д/ин. 1% 1 мл амп. N 10;
23.АТРОПИНА СУЛЬФАТ, р-р д/ин. 0,1% 1 мл амп. N 10;
24.ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД, р-р д/ин. 2% 2 мл амп. N 10;
25.НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 1% 1 мл амп. N 10;
26.МАГНИЯ СУЛЬФАТ, р-р д/ин. 25% 10 мл амп. N 10;
27.ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД, р-р д/ин. 2% 2 мл амп. N 10;
28.НОВОКАИН, р-р д/ин. 0,5% 5 мл амп. N 10;
29.РИБОКСИН, р-р д/ин. 2% 10 мл амп. N 10.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2004 N 10627/04.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА