Письмо от 18.01.2005 г №№ 01-16574/55, Б/Н
Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения забракованных лекарственных средств
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
Препарат |
Серия |
Производитель |
Показатель |
Амоксициллин, капс. 0,25 г |
150703 |
ОАО "Фармасинтез" |
Описание
(содержимое капсул
- гранулы от белого до лимонно-желтого цвета) |
Ампициллина тригидрат,
табл. 0,25 г N 24 |
360304 |
ФГУП "МХФП" им.
Н.А.Семашко |
Описание (таблетки
с желтыми пятнами) |
Анальгин, р-р д/ин. 50%
2 мл |
1410504,
1450504,
1540504 |
ОАО "Ай-Си-Эн Полифарм" |
Цветность |
Анаприлин, табл. 40 мг |
110504 |
ОАО "Биосинтез" |
Описание |
Боярышника настойка 25 мл |
60304 |
ГП "Волгоградская
фармфабрика" |
Описание (жидкость
с осадком) |
Гентамицина сульфат, р-р
д/ин. 4% 2 мл |
060304 |
ФГУП НПО "Вирион" |
Описание (таблетки
с желтоватым оттенком и желто-бурыми пятнами) |
Глюкоза, р-р д/ин. 40%
10 мл N 10 |
2231004 |
ФГУП "МХФП" им.
Н.А.Семашко |
Механические включения |
Дротаверина гидрохлорид,
табл. 0,04 г |
011003 |
ООО "Эльфарми" |
Описание (таблетки
при извлечении из
упаковки крошатся) |
Индапамид, табл. 0,0025 мг
N 30 |
20604 |
ЗАО ФП "Оболенское" |
Упаковка, маркировка (на первичной упаковке промаркировано "Индапамид", на вторичной упаковке (картонной пачке) промаркировано "Дротаверин ФПО") |
Калия хлорид, субстанция |
060604 |
ОАО "Востоквит" |
Соли аммония |
Метиленовый синий, субстанция |
2 от 11.03. |
АО "ТОС" |
Сульфатная зола |
Нафтизин, р-р 0,1% (капли
назальные) 10 мл |
70604 |
ПКФ "Обновление" |
Цветность |
Облепиховое масло, суппозитории 0,5 г |
720503 |
ОАО "Нижфарм" |
Количественное определение |
Папазол, табл. N 10 |
321004 |
ОАО "Ирбитский
ХФЗ" |
Описание (таблетки
с черными включениями) |
Перекись водорода, р-р 3%
25 мл |
2630504 |
ОАО "Краснодарская фармфабрика" |
Количественное содержание, pH |
Пиона уклоняющегося настойка 100 мл |
50704 |
ОАО "Биосинтез" |
Описание (непрозрачная жидкость со
взвесью) |
Пирацетам, табл. п/об. 0,2
г |
300404 |
ФГУП "Тюменский
ХФЗ" |
Маркировка (на
вторичной упаковке
(картонной коробке) номер серии
и срок годности
нанесены дважды:
методом тиснения и
типографским способом) |
Содекор, настойка 100 мл |
10704 |
ОАО "Фармацевтическая фабрика",
С-Пб |
Описание (непрозрачная жидкость со
взвесью) |
Сульфадиметоксин, табл.
0,5 г N 10 |
020104 |
ОАО "Биохимик" |
Описание (при извлечении из упаковки таблетки
крошатся) |
Фенхелевое масло |
02022004 |
ОАО "Арома-Рус" |
Удельный вес, угол
вращения плоскости
поляризации, температура застывания |
Шиповника плодов сироп 100
мл |
150904 |
ОАО "Вифитех" |
Количественное определение, показатель преломления |
Эуфиллин, табл. 0,15 N 30 |
040703 |
ОАО "Вифитех" |
Описание (жидкость
с включениями) |
Во изменение Письма Федеральной службы от 07.09.2004 N 2819/04 препарат "Ротокан 25 мл" серии 130204, производства ОАО "Московская фармфабрика" разрешен к реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 11299/04.
L-глютаминовая кислота,
субстанция-порошок |
G-030403 от
04.2003 |
"Аджиномото Ко
Лтд", Япония |
Срок годности
(указан 5 л. по НД
д. б. 2 г.) |
Алмагель, суспензия 170 мл |
500504 |
"Балканфарма-Троян
АД", Болгария |
Описание (присутствует посторонний
запах) |
Алоэ экстракт жидкий, р-р
д/ин. 1 мл N 10 |
120204 |
"Биостимулятор
Одесское ПХФО",
Украина |
Упаковка (отсутствует ампульный
нож) |
Антигриппокапс, капс. |
23032003 |
Минскинтеркапс СП
Беларусско-американское, Беларусь |
Описание (содержимое капсул - скомковавшийся порошок
с запахом уксусной
кислоты) |
Вазелин медицинский |
80 от
05.2004 |
ОДО "АКСО", Беларусь |
Описание (присутствует посторонний
запах) |
Горпилс, пастилки клубничные |
GON-2012 |
"Джепак Интернейшнл", Индия |
Описание (пастилки
с неровной поверхностью, выщербленными краями, часть
пастилок раскрошившиеся) |
Калпол, сусп. для приема
внутрь (для детей) 0,12 г/
5 мл 100 мл |
4F070 |
"Вэллком Фаундейшн Лтд", Великобритания |
Описание (суспензия забродившая) |
Кислота аскорбиновая, р-р
д/ин. 5% 1 мл |
710704 |
"Биостимулятор
Одесское ПХФО",
Украина |
Механические включения |
Пиралгин, табл. N 10 |
280404 |
ОАО "Белмедпрепараты" |
Описание (таблетки
с желтыми пятнами) |
Преднизолон, р-р д/ин. 30
мг/мл 1 мл |
1003 от
12.2003 |
"Шрея Хелскер Пвт.
Лтд", Индия |
Цветность |
Преднизолон, табл. 5 мг
N 100 |
FI 4001К |
"Ипка Лабораториз
Лимитед", Индия |
Маркировка (на
этикетке пластмассовой банки не
указаны состав
препарата, "Дозировка: по назначению врача", условия хранения) |
Рутин, субстанция-порошок |
040403 |
"Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд",
Китай |
Нерастворимые субстанции |
Суприма-Бронхо, сироп 100
мл |
1030 |
"Шрея Лайф Саенсиз
Пвт. Лтд", Индия |
Описание (мутный
сироп) |
Трависил, сироп 100 мл |
3007
от 11.03 |
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд",
Индия |
Описание (на стенках флакона осадок
бурого цвета) |
Троксерутин Врамед, капс.
300 мг |
10504 |
ООО "Врамед", Болгария |
Описание (содержимое капсул - скомковавшийся порошок) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 11300/04.
Боярышника настойка 25 мл |
40304 |
ГП "Волгоградская
фармфабрика" |
Описание (жидкость
с осадком) |
Винпоцетин, табл. 0,005 г
N 50 |
70503 |
ФГУП "МХФП" им
Н.А.Семашко |
Описание (таблетки
при извлечении из
упаковки крошатся) |
Гемодез, р-р д/инф. 200 мл |
340804 |
ОАО "Дальхимфарм" |
Механические включения |
Дротаверина гидрохлорид,
табл. 40 мг |
100904 |
ЗАО "Фармпроект" |
Описание (таблетки
с вкраплениями) |
Калия йодид, табл. 0,125 г
N 10 |
10304 |
ОАО "СТИ-МЕД-СОРБ" |
Описание (таблетки
с желтоватым оттенком и многочисленными вкраплениями) |
Калия оротат, табл. 0,5 г
N 10 |
20403 |
ОАО "Ирбитский
ХФЗ" |
Маркировка (надпись на латинском
языке "таблетки
левомицетина") |
Кофеин-бензоат натрия,
субст. |
300404 |
ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат" |
Количественное содержание бензоата
натрия |
Микстура от кашля для
взрослых сухая 22,65 г |
70204 |
ОАО "Фармацевтическая фабрика
(С-Пб)" |
Микробиологическая
чистота |
Микстура от кашля для
взрослых сухая 22,65 г |
170804 |
ОАО "Фармацевтическая фабрика
(С-Пб)" |
Описание (спрессованная масса), Содержание влаги |
Микстура от кашля для
детей сухая 19,55 г |
150904 |
ОАО "Фармацевтическая фабрика
(С-Пб)" |
Описание (спрессовавшийся порошок) |
Римантадин, табл. 50 мг
N 20 |
90904,
80204 |
ОАО "Биосинтез" |
Упаковка |
Рингера р-р д/инф. 500 мл |
34102004 |
ОАО "Медполимер" |
Упаковка (нарушена
герметичность упаковки), маркировка
|
Сульфацил натрия, р-р 20%
(капли глазные) 5 мл |
190204 |
ООО "Славянская
аптека" |
Механические включения |
Суппозитории с облепиховым
маслом 0,5 г |
600904 |
ОАО "Дальхимфарм" |
Описание (суппозитарии деформированы), упаковка
(контурная ячейковая упаковка негерметична) |
Феназепам, р-р д/ин 0,1%
1 мл |
071003 |
ООО Медицинский
центр "Эллара" |
Цветность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30.12.2004 N 12000/04.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:
1) об изменении начиная с 01.12.2004 размеров первичной и вторичной упаковок препарата "Сегидрин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 0,06 г N 50" производства ЗАО "Фармсинтез".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.12.2004 N 10626/04.
2) об изменении графического оформления первичной и вторичной упаковок нижеперечисленных препаратов производства ЗАО "Верофарм", Россия:
1.ВЕРО-ТАМОКСИФЕН, табл. 0,01 г N 30;
2.ВЕРО-ТАМОКСИФЕН, табл. 0,02 г N 30;
3.АМИГРЕНИН, табл. 0,1 г N 2;
4.АМИГРЕНИН, табл. 0,05 г N 2;
5.ВЕРО-ВИНПОЦЕТИН, табл. 0,005 г N 50;
6.ВЕРО-СПИРОНОЛАКТОН, табл. 0,025 г N 20;
7.ВЕРО-ОМЕПРАЗОЛ, капс. 0,02 г N 30;
8.ВЕРО-ТРИМЕТАЗИДИН, табл. 0,02 г N 30;
9.ИРУНИН, капс. 0,1 г. N 14;
10.ИРУНИН, капс. 0,1 г N 10;
11.ИРУНИН, капс. 0,1 г N 6;
12.ВЕРО-ГЛИКЛАЗИД, табл. 0,08 г N 60;
13.ЗИ-ФАКТОР, капс. 0,25 г N 6;
14.ВЕРО-ДЕКСАМЕТАЗОН, р-р д/ин. 4 мг/мл 1 мл амп. N 5;
15.КАЛЬЦИЯ ХЛОРИД, р-р для в/введения 10% 10 мл амп. N 10;
16.ПЛАТИФИЛЛИНА ГИДРОТАРТРАТ, р-р д/ин. 0,2% 1 мл амп. N 10;
17.ПИКАМИЛОН, р-р д/ин. 10% 2 мл амп. N 10;
18.ЭУФИЛЛИН, р-р д/ин. 2,4% 10 мл амп. N 10;
19.НАТРИЯ ХЛОРИД, р-р изотонический д/ин. 0,9% 5 мл амп. N 10;
20.НАТРИЯ ХЛОРИД, р-р изотонический д/ин. 0,9% 10 мл амп. N 10;
21.ДИБАЗОЛ, р-р д/ин. 1% 5 мл амп. N 10;
22.ДИБАЗОЛ, р-р д/ин. 1% 1 мл амп. N 10;
23.АТРОПИНА СУЛЬФАТ, р-р д/ин. 0,1% 1 мл амп. N 10;
24.ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД, р-р д/ин. 2% 2 мл амп. N 10;
25.НИКОТИНОВАЯ КИСЛОТА, р-р д/ин. 1% 1 мл амп. N 10;
26.МАГНИЯ СУЛЬФАТ, р-р д/ин. 25% 10 мл амп. N 10;
27.ПАПАВЕРИНА ГИДРОХЛОРИД, р-р д/ин. 2% 2 мл амп. N 10;
28.НОВОКАИН, р-р д/ин. 0,5% 5 мл амп. N 10;
29.РИБОКСИН, р-р д/ин. 2% 10 мл амп. N 10.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2004 N 10627/04.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА