Письмо от 23.03.2009 г № 499
Об изъятии из обращения лекарственного средства
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) Об изъятии из обращения лекарственного средства:
В ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО "ФармФирма "Сотекс" в процессе производства ампул препарата "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" с ампулами препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл".
Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" серии 010708, а также результаты экспертизы качества образцов препарата "Милдронат" и проведенной проверки предприятия ЗАО "ФармФирма "Сотекс", Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения и уничтожения в установленном порядке лекарственного препарата "Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл" серии 010708 производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-147/09 от 20.03.2009.
2) Об отзыве предприятием-изготовителем лекарственного средства:
ЗАО "ФармФирма "Сотекс" принято решение об отзыве из обращения лекарственного средства "Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл N 10" серий 040608, 050708, 060708, 070708, 080708, 090708, 100708, 110708, 120708, 130708, 140708, 150708, 160708, 170708, 180708, 190708, 200708, 210708, 220708, 230708, 240708, 310808, 320808, 330808, обращение которых на территории Российской Федерации было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 09.02.2009 N 01И-58/09.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-126/09 от 18.03.2009.
3) О приостановлении обращения лекарственного средства на территории Российской Федерации:
"Маркаин Спинал, раствор для инъекций 5 мг/мл (ампулы) 4 мл N 5 серии КВ1180 производства "Астра Зенека АБ", Швеция.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-127/09 от 18.03.2009
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА