Письмо от 01.03.2005 г № 01-16584/458
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
Сульфацил натрия - ДИА 20% (капли глазные) 5 мл | 03062004 | ЗАО "Диафарм" | Описание (жидкость с включе- ниями) |
Перекиси водорода раст- вор 40 мл | 3160504 | ОАО "Краснодарс- кая фармфабрика" | Количественное определение |
Полифепан, порошок 250 г | 40604 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
Калия йодид | 35 от 01.07.04 | ОАО "Уральский завод химреакти- вов" | Количественное определение |
Микстура от кашля для детей сухая 1,47 г | 041203 | ЗАО "Новис-97" | Описание (спрессовавшийся по- рошок) |
Скипидарная мазь 20% 25 г | 50304 | ОАО "Краснодарс- кая фармфабрика" | Описание (мазь расслоившая- ся) |
Натрия тиосульфат, суб- станция-порошок | 20 от 08.2003 | ОАО "Химический завод им. Л.Я. Карпова" | Сульфиты и сульфаты, железо |
Сульфадиметоксина таб- | 71003 | ОАО "Ирбитский | Описание |
Папазол, таблетки | 010204 | ОАО "Московская фармфабрика" | Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
Боярышника плоды, сырье растительное - порошок 2,8 г N 20 | 120604 | ЗАО "Фито-Эм" | По наличию насекомых |
Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл | 160804 | ГУЗ "Станция пе- реливания крови" г. Воронеж | Механические включения |
Боярышника настойка 25 мл | 80404 | ГУП "Вологодская фармфабрика" | Описание (жидкость со взвесью) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-61/05 от 18.02.2005.
Спазган, таблетки N 100 | 94040 от 02.2004 | "Вокхардт Лтд", Индия | Маркировка (на картонной ко- робке указана серия 94040, на блистере указана серия 93043) |
Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 | 650904 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Маркировка (на вторичной упа- ковке указана концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском 10%) |
Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 | 701104 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Маркировка (на вторичной упа- ковке указана концентрация раствора на латинском языке 2%, на русском 10%) |
Суприма-Лор, таблетки для рассасывания (с аро- матом апельсина) N 12 | О-1014 | Фирма "Шрея Лайф Саенсиз Пвт, Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами и белым налетом) |
Трависил, сироп 100 мл | 3010 от 11.03 | Фирма "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (на внутренней по- верхности флакона осадок ко- ричневого цвета, не разбиваю- щийся при сильном взбалтыва- нии) |
Фурадонин, таблетки 50 мг | 420704 | "Борисовский за- вод медпрепара- тов", Беларусь | Описание (таблетки с выщерб- ленными краями и бурыми пят- нами) |
Алмагель, суспензия 170 мл | 660504 | "Балканфарма- Троян АД", Бол- гария | Описание (суспензия с резким посторонним запахом) |
Никотиновая кислота, субстанция-порошок | СН10183674 от 04.01.04 | Фирма "Рош Вита- мины ЛТД", Швей- цария | Сульфаты |
Фитолор, пастилки (со вкусом апельсина) | 019 от 10.2003 | Фирма "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Описание (таблетки с включе- ниями черного цвета и со ско- лами) |
Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 162 | Фирма "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (мутный сироп с осадком) |
Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 171 | Фирма "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (мутный сироп с осадком) |
Калпол, суспензия (для детей) 0,12 г/5 мл 100 мл | 4F070 | Фирма "Глаксо Вэллком", Герма- ния | Описание (суспензия забро- дившая) |
Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/1 мл | 1003 от 12.2003 | Фирма "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Цветность |
Флюколдекс-С, порошок 5 г | 127 | Фирма "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия | Описание (содержимое капсул - порошок светло-желтого цве- та с бурыми вкраплениями) |
Сульперазон, порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г | 0417-39605, 0417-39632, 0417-39652, 0417-39653, 0417-39692 | Фирма "Пфайзер", Турция | Упаковка (алюминиевые колпач- ки прокручиваются) |
Сульперазон, порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г | 0417-39639 | Фирма "Пфайзер", Турция | Упаковка (алюминиевые колпач- ки прокручиваются) |
Витамин Е Словакофарма, капсулы 200 мг N 30 | 3080604 | Фирма "Словако- фарма АО", Сло- вакия | Упаковка (ПЭ колпачки раст- рескавшиеся) |
Фитолор, пастилки (со вкусом лимона) | 023 от 04.2004 | Фирма "Маричи Экспортс Пвт. Лтд", Индия | Описание (деформированные пастилки желто-бурого цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-62/05 от 18.02.2005.
Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 109 от 11.02 | Фирма "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (сироп с включения- ми) |
Пиралгин, таблетки N 10 | 380504 | ОАО "Белмедпрепа- раты", Беларусь | Описание (таблетки с оранже- выми вкраплениями) |
Геделикс, капли 50 мл | 403051 | Фирма Кревель Мой- зельбах ГмбХ, Гер- мания | Описание (раствор с осадком) |
Стрепсилс, таблетки для рассасывания (с лимоном и травами) N 16 | 2ZZ2 | Фирма "Бутс Хелс- кэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со скола- ми) |
Трависил, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) N 16 | 4011 | Фирма "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями, запах и вкус лимона отсутствуют) |
Аджисепт классический, пастилки N 12 | LCL 3012 | Фирма "Аджио Фар- мацевтикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки с белым налетом и со сколами) |
Кетотифен, сироп 1 мг/5 мл 100 мл | 4010504 | Фирма "Фармахим Холдинг ЕАО, Со- фарма АО", Болга- рия | Описание (жидкость с осадком) |
Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 163 | Фирма "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия | Описание (жидкость с осад- ком), упаковка (этикетки на флаконах отклеены) |
Фарингопилс, таблетки для рассасывания (со вкусом лимона) | 310 | Фирма "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия | Маркировка (на пачке картон- ной указана серия 310, на контурной упаковке указана серия 312) |
Гемофер пролонгатум, драже 0,325 г | Н12013 | Фирма "Глаксо-Вэл- лком Познань СА", Польша | Описание (оболочка драже рас- трескавшаяся) |
Аквиципро, таблетки, покрытые оболочкой 500 мг N 10 | АQТ-106 | Фирма "Аквариус Энтерпрайзис", Ин- дия | Описание (на оболочке табле- ток включения серого, желто- го и коричневого цветов); маркировка (в инструкции по применению указан срок год- ности 3 года, по НД должно быть 4 года) |
Алмагель, суспензия 170 мл | 630504 | Фирма Балканфарма - Троян АД", Бол- гария | Описание (присутствует посто- ронний запах) |
Аджисепт, пастилки (со вкусом ментола + эвка- липта) | LME-4008 | Фирма "Аджио Фар- мацевтикалз Лтд", Индия | Описание (таблетки с черными вкраплениями) |
Суприма-Лор, таблетки для рассасывания (с аро- матом меда и лимона) | Н-119 | Фирма "Шрея Лайф Саенсиз ПВТ. Лтд", Индия | Описание (таблетки со скола- ми, неровной поверхностью, воздушными полостями) |
Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл | 1081004 | "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина | Механические включения |
Бронхитусен Врамед, си- роп 125 г | 300904, 310904 | ООО "Врамед", Бол- гария | Упаковка (инструкция по при- менению содержит много неточ- ных формулировок) |
Дексаметазон, капли глазные 1 мг/10 мл | 06UH0604 | "Польфа, Варшавс- кий фармацевтичес- кий завод", Польша | Описание (при взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородное рассеяние твердой фазы не удерживается 2 мин.) |
Флюколдекс-С, порошок 5 г N 5 | 126 от 05.03 | Фирма "Наброс Фар- ма Пвт. Лтд", Ин- дия | Описание (скомкавшийся поро- шок от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нехарактерным запахом) |
Карипазим, лиофилизат 350 ПЕ | 010804 | Институт фармако- химии им. И.Г.Ку- тателадзе АН Гру- зии, Грузия | Подлинность, растворение, упаковка, описание, определе- ние белка, маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-63/05 от 18.02.2005.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с обращением ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин" сообщает о необходимости изъятия из обращения и возврата поставщикам препарата "Амиодарон-Акри", таблетки серии 60604 производства ОАО "ХФК "Акрихин".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-53/05 от 16.02.2005.
3.Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:
1) об изменении графического дизайна вторичной упаковки нижеперечисленных лекарственных препаратов производства ШВАРЦ ФАРМА АГ, Германия, начиная с серии:
- Депонит 10 пластырь - трансдермальная система 37,4 мг - 4756703;
- Кардикет, таблетки ретард 40 мг N 50 - 3245407;
- Кардикет, таблетки ретард 60 мг N 20 - 3264603;
- Кардикет, таблетки ретард 60 мг N 50 - 3264503;
- Перлинганит, раствор для инфузий 0,1% (ампулы) 10 мл - 4867904.Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-24/05 от 28.01.2005.
2) об изменении графического оформления вторичной упаковки лекарственных препаратов "Арбидол-ЛЭНС, таблетки, покрытые оболочкой 0,05 г" и "Арбидол-ЛЭНС, таблетки, покрытые оболочкой 0,1 г" производства ОАО "Дальхимфарм", Россия.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-27/05 от 28.01.2005.
3) о введении с 01.12.2004 нового дизайна первичной упаковки лекарственного препарата "Билобил, капсулы 40 мг" производства КРКА, д.д., Республика Словения. С 01.01.2005 в обращении будут находиться два вида дизайна маркировки блистеров препарата.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-25/05 от 28.01.2005.
4) об изменении графического дизайна первичной и вторичной упаковок "Капсикам", мазь для наружного применения 30 г и 50 г, производства "АО Таллинский фармацевтический завод", Эстония. Препарат в упаковках с новым дизайном производится начиная с января 2005 г.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-30/05 от 28.01.2005.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА