Приложение к Приказу от 09.12.2010 г № 1549 Стандарт
Министерство здравоохранения республики татарстан управление по лицензированию и контролю за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам (ул и кск омп уфс) акт проверки возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации
с. _______ "____" ________ 20___ г.
______________________________________ _____ ч. _____ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения Республики Татарстан в составе
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
действующих на основании распоряжения Министерства здравоохранения
Республики Татарстан от "____" ________ 20___ г. N _____, осуществлена
проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации
от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" (с внесен. изменениями Постановлением
Правительства Российской Федерации от 13.11.2010 N 903), __________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
Место нахождения юридического лица: _______________________________________
Адрес обособленного подразделения: ________________________________________
При проверке со стороны лицензиата присутствовали: ________________________
Телефон/факс: _____________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: ___________________________
ИНН юридического лица: ____________________________________________________
Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставлена __________
___________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _______ от _______________ г. Срок действия лицензии до ______________ г.
1. Наличие помещения основного назначения: ____________________________
2. Наличие оборудования:
- шкафов и стеллажей для хранения отдельных групп лекарственных средств
и документации ____________________________________________________________
- кондиционеров _______________________________________________________
- холодильного оборудования ___________________________________________
___________________________________________________________________________
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)
- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами
метрологического контроля в установленном порядке _________________________
3. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности
___________________________________________________________________________
4. Температура и влажность на момент проверки в помещении, температура
в холодильниках ___________________________________________________________
5. Санитарное состояние помещений и оборудования ______________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _______________
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования ______
- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _______________
- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды ____________________________________________________________
6. Возможность выполнения условий хранения:
- термолабильных лекарственных средств ________________________________
- прохладного хранения ________________________________________________
- медицинских иммунобиологических препаратов (Постановление главного
государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 N 22 "О введении в
действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03) ____________
- изделий медицинского назначения _____________________________________
- других ______________________________________________________________
- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих
предметно-количественному учету ___________________________________________
7. Наличие информации для населения:
7.1. Копия лицензии на медицинскую деятельность _______________________
7.2. Информация о телефонах и адресах органов управления
здравоохранением и фармацевтической деятельностью _________________________
7.3. Книга отзывов и предложений ______________________________________
7.4. Копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" _____________________________________________________________
7.5. Копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 ______________________________________________
7.6. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ____
8. Организация контроля за соблюдением сроков годности ________________
(в том числе на бумажном носителе)
9. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,
пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и
являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в
Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей
57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", Приказом
от 23.08.2010 N 70бн "Об утверждении правил хранения лекарственных
средств":
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных
средств ___________________________________________________________________
- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим
сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных
средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________
10. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую
деятельность ______________________________________________________________
Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
___________________________________________________________________________
Руководитель (работник) обособленного подразделения ___________________
- приказ о назначении _________________________________________________
- регистрационный номер и дата выдачи диплома _________________________
- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _________
Наличие у работника документа о дополнительном профессиональном
образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами _________
Штатное расписание ____________________________________________________
Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________
Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
17. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении): на специалистов ____________________________________________
Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и
условий при осуществлении фармацевтической деятельности в части розничной
торговли лекарственными препаратами.
При проверке со стороны лицензиата присутствовали, с актом
ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________ _________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________ _________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
м.п.
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий
осуществлена:
_________________________________ _________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________ _________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
_________________________________ _________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
_________________________________ _________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ______________ N ________, даны предписания об устранении
выявленных нарушений: _____________________________________________________
В соответствии с Приказом Минэкономразвития России от 30.04.2009 N 141
"О реализации положений ФЗ (от 26.12.2008 N 294-ФЗ) "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении
государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале
учета мероприятий по контролю сделана запись N _________ от _______________
Акт составлен: г. ___________________ "____" __________ 20___ г.
________________________ ________ ч. _____