Решение Татарстанского УФАС России от 25.05.2011 г № Б/Н
В отношении Министерства здравоохранения РТ
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере размещения заказов (далее – Комиссия) в составе
<...>,
в присутствии представителей государственного заказчика – Министерства здравоохранения Республики Татарстан <...>, <...>, <...>, <...>, представителей заявителя – ЗАО «Компания Фармстор» <...>, <...>,
рассмотрев проведением внеплановой проверки в соответствии с частями 4 и 5 статьи 17 и частью 3 статьи 60 Федерального закона от 21.07.2005 года №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов), жалобу ЗАО «Компания Фармстор» на действия государственного заказчика – Министерства здравоохранения Республики Татарстан, аукционной комиссии Министерства здравоохранения Республики Татарстан при проведении открытого аукциона в электронной форме «На поставку противоопухолевых, сопутствующих лекарственных средств для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. N178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (идентификационный номер извещения 0111200002411000048),
Установила:
Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме №0111200002411000048 «На поставку противоопухолевых, сопутствующих лекарственных средств для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. N178-ФЗ «О государственной социальной помощи» было размещено на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru 12.04.2011 года.
Государственный заказчик – Министерство здравоохранения Республики Татарстан.
Начальная (максимальная) цена контракта – 24 385 439,00 рублей.
В своей жалобе Заявитель сообщил следующее.
Заявитель – ЗАО «Компания Фармстор» является участником размещения заказа, 29.04.2011 г. подавшим заявку №42945 на участие в аукционе №0111200002411000048.
Заявитель 06.05.2011г. был извещен о том, что его Заявка отклонена заказчиком, поскольку «…не соответствует требованиям аукционной документации, приложению №1 к документации «Техническое задание»: требовалось Эксеместан, таблетки покрытые оболочкой, 25мг №30, в показаниях к применению должна быть прописана возможность применения у пациентов с недостаточностью лактозы, непереносимостью лактазы, с глюкозогалактозной мальабсорбцией, участником размещения заказа предложено торговое наименование Ароместон таблетки покрытые оболочкой 25 мг №30 производитель ОАО «Верофарм» Россия. Участник размещения подтверждает в своем предложении, то что «в показаниях к применению должна быть прописана возможность применения у пациентов с недостаточностью лактозы, непереносимостью лактазы, с глюкозогалактозной мальабсорбцией». Однако в инструкции по медицинскому применению препарата Ароместон ЛСР-006090/10-290610 в противопоказаниях к применению содержится предупреждение о применении («с осторожностью») у пациентов с недостаточностью лактозы, непереносимостью лактазы, с глюкозогалактозной мальабсорбцией. Таким образом, участник размещения заказа предоставил недостоверные сведения».
Иных причин для отклонения Заявки Заявителя в соответствии с частью 4 статьи 41.8 Закона о размещении заказов заказчиком указано не было.
В связи с отклонением заявки Заявителя он лишился возможности участвовать в конкурентной борьбе и претендовать на заключение государственного контракта, что нарушило его законные права и интересы.
Заявитель считает доводы заказчика о несоответствии Заявки требованиям аукционной документации необоснованными и не соответствующими действительности, а Заявку – отклоненной неправомерно.
Заказчик указал, что возможность применения у пациентов с недостаточностью лактозы, непереносимостью лактазы, с глюкозо-галактозной мальабсорбцией должна быть прописана в показаниях к применению, однако такая возможность не является показанием к применению. Показанием к применению лекарственного средства с международным непатентованным наименованием «Эксеместан» является рак молочной железы.
Следовательно, требование заказчика в данной части является неправомерным.
В техническом задании указано, что в показаниях к применению препарата «Эксеместан» должна быть прописана возможность применения у пациентов с глюкозогалактозной мальабсорбцией.
Непереносимость моносахаридов (глюкозно-галактозная мальабсорбция) развивается на фоне приема любых продуктов питания, содержащих полисахариды (крахмал, декстрин-мальтоза), дисахариды (лактоза, сахароза, мальтоза) или моносахариды (кроме фруктозы).
В соответствии со сведениями регистрационных удостоверений лекарственных средств, оба препарата: и «Ароместон» (ЛРС-006090/10), и «Аромазин» (П№011835/01), – содержат в себе дисахариды, а также полисахарид «крахмал», вследствие чего, можно сделать вывод о невозможности ограничения допуска к торгам кого-либо из участников, предлагающих препараты с международным непатентованным наименованием «Эксемистан», зарегистрированные на территории России.
Таким образом, Заявитель считает, что Заявка была отклонена заказчиком неправомерно.
На основании вышеизложенного, Заявитель просит обязать заказчика устранить нарушения и приостановить размещение заказа до рассмотрения жалобы ЗАО «Компания Фармстор».
Представители государственного заказчика по вышеизложенным доводам заявителя представили письменные пояснения, а также пояснили следующее.
В соответствии с техническим заданием аукционной документации требовалось – Эксеместан, таблетки покрытые оболочкой, 25мг. №30, в показаниях к применению должна быть прописана возможность применения у пациентов с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, с глюкозогалактозной мальабсорбацией.
Данное требование связано с выраженной спецификой приема препарата Эксеместан у пациенток со злокачественными новообразованиями молочной железы: длительный (до 5 лет) ежедневный прием таблеток внутрь, при амбулаторном режиме наблюдения. Отсутствие потенциальных рисков ухудшения переносимости и/или абсорбации на фоне часто встречающихся у больных нарушений пищеварительной функции – напрямую обеспечивает целевые показатели приверженности, эффективности и прогноза терапии этого социально значимого заболевания.
Участником размещения заказа было предложено торговое наименование «Ароместон», таблетки покрытые оболочкой 25мг. №30, производитель ОАО «Верофарм» (Россия). Участник размещения подтвердил в своем предложении то, что в показаниях к применению прописана возможность применения у пациентов с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, с глюкозогалактозной мальабсорбацией. Однако, в инструкции по медицинскому применению препарата Ароместон ЛСР-006090/10-290610 в противопоказаниях к применению указано (применение «с осторожностью») у пациентов с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, с глюкозогалактозной мальабсорбацией. Таким образом, участник размещения заказа предоставил недостоверные сведения.
В соответствии с методическими рекомендациями по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», разрешенного к медицинскому применению в Российской Федерации (утвержденными Департаментом государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.11ю1999г., протокол №9), в разделе «Противопоказания» приводятся сведения, в том числе, когда показания для применения препарата ограничиваются (относительные противопоказания).
В обосновании требований заказчика рассматривались в первую очередь инструкции к лекарственным препаратам. Показания к применению анализируются специалистами в рамках всего текста инструкции. Информация в каждом пункте инструкции является экспертной и обязана быть принята к сведению практикующим врачом.
В настоящее время на территории Российской Федерации по международному непатентованному наименованию Эксеместан зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению два лекарственных препарата – Аромазин (производство компании «Фармация», Италия) и Ароместон (производитель ОАО «Верофарм», Россия).
В соответствии с инструкцией по применению, вышеуказанные препараты могут использоваться для лечения рака молочной железы.
В соответствии с вышеуказанными методическими рекомендациями по подготовке текста «Инструкции по применению лекарственного препарата», в разделе «Показания к применению» указывается основное применение препарата в качестве лечебного, профилактического и диагностического средства. Приводится перечень конкретных заболеваний, синдромов и симптомов, при которых препарат рекомендуется для медицинского использования.
Учитывая, что недостаточность лактазы, непереносимостью лактозы, с глюкозогалактозной мальабсорбацией – синдром, заказчик обоснованно указал в техническом задании требование «в показаниях к применению должна быть прописана возможность применения у пациентов с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, с глюкозогалактозной мальабсорбцией».
Инструкция по применению препарата «Аромазин», в отличие от инструкции по применению препарата «Ароместон» не содержит предостережения в отношении пациентов с глюкозогалактозной мальабсорбцией.
Пациенткам с отягощенным анамнезом по непереносимости молочного сахара (глюкозогалактозной мальабсорбцией), с сопутствующими энтеропатиями или постлучевыми энтероколитами, оправдано выбирать препарат, показанный без предостережений в инструкции для данной категории пациентов.
В связи с тем, что согласно инструкции препарата Ароместон, пациентам с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозогалактозной недостаточностью применять препарат необходимо с осторожностью, клиническое применение препарата Ароместон – ограничено для указанной категории больных.
Инструкция препарата «Аромазин» не содержит предостережений для больных с ферментативной недостаточностью желудочно-кишечного тракта и, согласно которой, в состав таблеток «Аромазин» не входит лактоза, что позволяет пациентам с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозогалактозной недостаточностью применять указанный препарат.
Учитывая изложенное, представители заказчика просят признать жалобу ЗАО «Фармстор» необоснованной.
Заслушав стороны, а также изучив материалы, Комиссия сочла доводы заявителя, изложенные в жалобе, частично обоснованными ввиду следующего.
1.Согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1-3.2, 4.1.- 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.
В соответствии с частью 1 статьи 34 Закона о размещении заказов, документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.
Согласно пункту 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.
В соответствии с п.1 ч.4 ст.41.8 Закона о размещении заказов, первая часть заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме, при размещении заказа на поставку товара должна содержать согласие участника размещения заказа на поставку товара в случае, если участник размещения заказа предлагает для поставки товар, указание на товарный знак которого содержится в документации об открытом аукционе в электронной форме, или указание на товарный знак (его словесное обозначение) предлагаемого для поставки товара и конкретные показатели этого товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным документацией об открытом аукционе в электронной форме, если участник размещения заказа предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в документации об открытом аукционе в электронной форме, при условии содержания в документации об открытом аукционе в электронной форме указания на товарный знак, а также требования о необходимости указания в заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме на товарный знак.
В п.11 технического задания документации об открытом аукционе в электронной форме №0111200002411000048 установлено требование к препарату с международным непатентованным наименованием «Эксеместан», а именно – таблетки покрытые оболочкой, 25мг. №30, в показаниях к применению должна быть прописана возможность применения у пациентов с недостаточностью лактозы, непереносимостью лактазы, с глюкозогалактозной мальабсорбацией.
В ходе проведения внеплановой проверки установлено, что в показаниях к применению препарата «Ароместон» (международное непатентованное наименование «Эксеместан»), указанного в качестве предложения для поставки товара участником размещения заказа – ЗАО «Компанией Фармстор» отсутствует прописанная возможность применения у пациентов с недостаточностью лактазы, непереносимостью лактозы, с глюкозогалактозной мальабсорбцией.
Таким образом, участником размещения заказа ЗАО «Компания Фармстор», в нарушении п.1 ч.4 ст.41.8 Закона о размещении заказов в заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме №0111300001311000039 предложен товар, не соответствующий требованиям заказчика.
Таким образом, заказчик правомерно отказал в допуске участнику размещения заказа ЗАО «Компания Фармстор» к участию в открытом аукционе в электронной форме 0111300001311000039.
2.Часть 1 статьи 1 Закона о размещении заказов устанавливает единый порядок размещения заказов в целях обеспечения единства экономического пространства на территории Российской Федерации при размещении заказов, эффективного использования средств бюджетов и внебюджетных источников финансирования, расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и стимулирования такого участия, развития добросовестной конкуренции, совершенствования деятельности органов государственной власти и органов местного самоуправления в сфере размещения заказов, обеспечения гласности и прозрачности размещения заказов, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере размещения заказов.
Порядок размещения заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме установлен главой 3.1 Закона о размещении заказов.
Согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1-3.2, 4.1.- 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.
В соответствии с частью 1 статьи 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается заказчиком, уполномоченным органом, специализированной организацией и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.
В п.11 технического задания документации об открытом аукционе в электронной форме №0111200002411000048 установлено требование к препарату с международным непатентованным наименованием «Эксеместан», а именно – таблетки покрытые оболочкой, 25мг. №30, в показаниях к применению должна быть прописана возможность применения у пациентов с недостаточностью лактозы, непереносимостью лактазы, с глюкозогалактозной мальабсорбацией.
В ходе проведения внеплановой проверки установлено, что на данный момент на территории Российской Федерации по международному непатентованному наименованию Эксеместан зарегистрированы и разрешены к медицинскому применению два лекарственных препарата – Аромазин (производство компании «Фармация», Италия) и Ароместон (производитель ОАО «Верофарм», Россия).
В соответствии с регистрационным удостоверением препарата «Ароместон» ЛСР-006090/10 в состав лекарственного средства, кроме прочих веществ, входит лактоза, в то время как согласно регистрационному удостоверению препарата «Аромазин» П№011835/01 в состав лекарства, кроме прочих веществ входит сахароза (заменитель лактозы).
Таким образом, включение заказчиком в документацию об открытом аукционе в электронной форме избыточных требований к препарату с международным непатентованным наименованием «Эксеместан», а именно – прописанная в показаниях к применению возможность применения у пациентов с недостаточностью лактозы, непереносимостью лактазы, с глюкозогалактозной мальабсорбацией является нарушением 1 статьи 41.6 с отсылочной нормой на ч.3.1 ст.34 Закона о размещении заказов, что повлекло за собой ограничение количества потенциальных участников размещения заказов.
Довод заказчика о том, что в связи с длительностью применения препарата существует риск ухудшения переносимости лактозы на фоне часто встречающихся у больных нарушений пищеварительной функции не может быть принят во внимание, в связи с тем, что по другим препаратам, содержащим лактозу в составе оболочки (Ондансетрон – таблетки покрытые оболочкой, также являющийся предметом размещения заказа), ограничений для пациентов с непереносимостью лактозы не установлено.
На основании вышеизложенного, руководствуясь частью 9 статьи 17, а также частью 6 статьи 60 Федерального закона от 21.07.2005 года №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», Комиссия
Решила:
1.Признать жалобу ЗАО «Компания Фармстор» на действия государственного заказчика – Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Аукционной комиссии Министерства здравоохранения Республики Татарстан при проведении открытого аукциона в электронной форме «На поставку противоопухолевых, сопутствующих лекарственных средств для обеспечения граждан Российской Федерации, находящихся на территории Республики Татарстан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в соответствии с Федеральным законом от 17 июля 1999г. N178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (идентификационный номер извещения 0111200002411000048), частично обоснованной.
2.Признать государственного заказчика – Министерство здравоохранения Республики Татарстан, нарушившим ч.1 ст.41.6 Федерального закона от 21.07.2005 года №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».
3.Выдать государственному заказчику – Министерство здравоохранения Республики Татарстан, аукционной комиссии заказчика, оператору электронной площадки предписание об устранении выявленных нарушений законодательства Российской Федерации о размещении заказов.
4.Передать материалы дела должностному лицу Татарстанского УФАС России для возбуждения административного производства в отношении лица, допустившего нарушения норм действующего законодательства при проведении вышеуказанного открытого аукциона в электронной форме.
Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Приложения
2011-05-25 Приложение к Решению от 25 мая 2011 года № Б/Н Предписание