Решение Татарстанского УФАС России от 27.12.2011 г № Б/Н
В отношении МКУ «Финансовое управление Исполнительного комитета муниципального образования города Казани», МУЗ города Казани "Городская больница скорой медицинской помощи №
Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан по контролю в сфере размещения заказов (далее – Комиссия) в составе <...>;
в присутствии представителя уполномоченного органа – МКУ «Финансовое управление Исполнительного комитета муниципального образования города Казани» <...>, представителе заказчика – МУЗ города Казани «Городская больница скорой медицинской помощи №2» <...>, <...>, <...>,
рассмотрев проведением внеплановой проверки в соответствии со статьями 17, 60 Федерального закона от 21.07.2005 года №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов) жалобу ООО «Фарм-Импекс» на действия заказчика – МУЗ города Казани «Городская больница скорой медицинской помощи №2» при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку комплектов расходных материалов для гемодиализа на 1 квартал 2012 года (идентификационный номер извещения 0111300000111001666),
Установила:
Извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку комплектов расходных материалов для гемодиализа на 1 квартал 2012 года было размещено на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов www.zakupki.gov.ru 14.12.2011г. (идентификационный номер извещения 0111300000111001666).
Заказчик – МУЗ города Казани «Городская больница скорой медицинской помощи №2».
Уполномоченный орган – МКУ «Финансовое управление Исполнительного комитета муниципального образования города Казани».
Начальная (максимальная) цена контракта – 8 086 672,50 рубля.
Дата окончания срока подачи заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме – 11.01.2012г.
Дата окончания срока рассмотрения заявок – 13.01.2012г.
Дата проведения открытого аукциона в электронной форме – 16.01.2012г.
В жалобе заявитель оспаривает действия заказчика по включению в документацию об аукционе в электронной форме требований к товару, которые ограничивают количество участников размещения заказа.
По мнению заявителя, указанные характеристики закупаемого расходного материала не являются обоснованными с точки зрения взаимозаменяемости расходных материалов, определяют возможность поставки товаров только одного производителя и исключают возможность предложения аналогичного товара. Пункты 1.3, 1.4, 1.5 технического задания устанавливает, что мембрана для диализатора должна быть выполнена из геликсона, в то время как это является зарегистрированным товарным знаком полисульфона производителя Fresenius.
Представители заказчика и уполномоченного органа по доводам жалобы пояснили, что характеристики закупаемых товаров установлены в соответствии с требованиями части 2 статьи 34 Закона о размещении заказов. При этом в Законе о размещении заказов и иных нормативных правовых актах не установлено каких-либо требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении значимых для него требований к характеристикам поставляемого товара, в связи с чем просят признать жалобу ООО «Фарм-Импекс» не обоснованной.
Для полного и объективного изучения представленных материалов и документов, а также в связи с необходимостью получения дополнительных доказательств, позволяющих прийти к выводу о наличии либо отсутствии нарушений в действиях заказчика положений законодательства Российской Федерации о размещении заказов 26.12.2011г. в рассмотрении данной жалобы был объявлен перерыв до 27.12.2011г.
Ознакомившись с доводами сторон, а также изучив материалы, Комиссия установила следующее.
В соответствии с пунктом 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.
В техническом задании документации об открытом аукционе в электронной форме на поставку комплектов расходных материалов для гемодиализа на 1 квартал 2012 года указаны характеристики расходных материалов.
Из анализа представленных сведений и документов установлено, что требованиям заказчика по техническим и функциональным характеристикам соответствуют только расходные материалы производства Fresenius Medical Care (Германия).
Вместе с тем, согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 – 3.2, 4.1 – 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.
В соответствии с частью 2.1 статьи 34 Закона о размещении заказов не допускается включать в документацию об аукционе (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требования к производителю товара.
Согласно части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.
По данным Росздравнадзора о продукции зарегистрированной и допущенной к применению (АИП и расходные материалы), данным представительств производителей в Российской Федерации, а также данным иностранных компаний, Федеральной антимонопольной службой установлен перечень основных участников рынка, осуществляющих поставку АИП и расходных материалов в Российскую Федерацию, в том числе производителей указанной продукции: Fresenius, Gambro/Hospal, Baxter, Toray, Kawasumi, B.Braun, Nipro, Bellco, Nikkiso, Asahi, Етропал.
Процедура гемодиализа проводится на АИП с помощью одноразовых расходных материалов, к которым относятся диализаторы, кровопроводящие магистрали, фистульные иглы, катетеры, диализные концентраты и др.
Конструкция и крепеж диализатора универсальны независимо от фирмы производителя АИП, как и многие другие расходные материалы за некоторыми исключениями. К таким универсальным расходным материалам, которые могут быть использованы на всех АИП различных производителей, относятся фистульные иглы, диализирующие концентраты, а также расходные материалы, совместимые с несколькими производителями АИП, например, бикарбонатные концентраты, дезинфицирующие растворы и другие.
Закупка уникальных расходных материалов конкретного производителя может быть обусловлена конструкцией имеющихся в ЛПУ АИП в местах креплений расходного материала, что делает невозможным применение универсальных расходных материалов, к таким уникальным расходным материалам относятся картриджи кровопроводящих магистралей.
Помимо одноразовых расходных материалов, непосредственно используемых при процедуре диализа, используют расходные материалы многократного применения, которые можно использовать в зависимости от интенсивности работы АИП, например, фильтр диализирующего раствора. Такой фильтр не взаимозаменяем и не имеет аналогов других производителей конструктивно совместимых с АИП, имеющихся в ЛПУ.
В соответствии с пунктом 3 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции» взаимозаменяемыми товарами являются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. Приказом ФАС России от 28.04.2010 № 220 «Об утверждении порядка проведения анализа состояния конкуренции на товарном рынке» для определения продуктовых границ товарного рынка в основном используется метод, основанный на сведениях, представляемых покупателем (покупателями) данного товара, или на результатах выборочного опроса покупателей. В связи с тем, что предпочтения потребителя (пациента) формируются не на основе его самостоятельного выбора, а на основе терапии назначенной лечащим врачом, то при определении товарных границ рынка применялся метод, основанный на экспертных оценках характеристик товаров и особенностей потребления товаров. В данном случае взаимозаменяемость устанавливается через опрос практикующих клиницистов, ведущих экспертов, профессоров, докторов медицинских наук в области нефрологии.
ФАС России направил соответствующие запросы информации в Центральный клинико-диагностический комплекс ГУ «НМХЦ имени Н.И. Пирогова» МЗ РФ, Клинику нефрологии, внутренних и профессиональных болезней имени Е.М. Тареева, Московский Центр Диализа, ГКБ имени С.П. Боткина, ГКБ № 24, ГКБ № 52, ФНЦ трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова.
Перед экспертами ставились вопросы о взаимозаменяемости АИП и расходных материалов и возможности использования товаров различных производителей, которые могут применяться на одной группе больных с одинаковыми показаниями к применению, при условии достижения того же терапевтического эффекта, о необходимости указания в техническом задании точных параметров расходного материала, соответствующих только одному производителю.
Кроме того, ФАС России запросил представителей производителей, чье гемодиализное оборудование зарегистрировано в Российской Федерации, о представлении перечня АИП, поставляемых на территорию Российской Федерации, копий регистрационных удостоверений, инструкций по применению (использованию), а также информацию о возможности применения расходных материалов других производителей на АИП запрашиваемой компании, с предоставлением перечня невзаимозаменяемых расходных материалов.
По результатам анализа установлена следующая взаимозаменяемость расходных материалов.
1.Взаимозаменяемость диализаторов.
Анализ данных представленных участниками рынка, врачебным сообществом, главными специалистами, с учетом клинической практики позволяет сделать вывод о том, что основным элементом расходного материала для проведения процедуры диализа, осуществляющим функцию фильтрации крови, является диализатор, в котором происходит очищение крови от токсинов. Крепление диализатора к АИП универсально, т.е. любой диализатор можно закрепить на любом АИП. Диализаторы являются важнейшим и наиболее дорогостоящим компонентом расходного материала, эффект лечения в существенной степени зависит от характеристик диализатора и его мембраны. Диализаторы различаются по следующим показателям:
Материал мембраны является основным фактором, определяющим свойства диализатора: проницаемость для веществ различной молекулярной массы и воды, биосовместимость, тромбогенность. Выделяют три разновидности материала, из которого может быть изготовлена мембрана – целлюлозные, полусинтетические, синтетические. Основная масса современных диализаторов имеют синтетическую мембрану (полисульфон, полиметилметакрилат, полиакрилнитрит и др.), которые взаимозаменяемы между собой, в случаях выявления негативных реакций пациента на другие материалы синтетической мембраны, возможно применение конкретной химической структуры материала синтетической мембраны.
Объем заполнения контура крови диализатора – показатель критичный для педиатрического гемодиализа и для больных с нестабильной гемодинамикой. Объем заполнения диализатора для таких пациентов не должен превышать 100 мл., в исключительных случаях возможно применение диализаторов с меньшим объемом заполнения для детей раннего возраста с малой массой тела. Тенденции диализных технологий в том, что производитель стремится к уменьшению объема заполнения диализатора при сохранении эффективной площади поверхности мембраны. По сравнению с диализаторами более ранних поколений современные диализаторы имеют меньший объем заполнения при одинаковой и большей площади поверхности мембраны.
Коэффициент ультрафильтрации (КУФ) – характеристика, определяющая проницаемость диализной мембраны. В ходе опроса экспертов и по результатам проведения рабочих групп установлено, что все мембраны разделены на три типа: низкопоточные (КУФ менее 20 мл/мм рт. ст/час), среднепоточные (КУФ от 20 до 40 мл/мм рт. ст/час включительно) и высокопоточные (КУФ более 40 мл/мм рт. ст/час).
Площадь поверхности мембраны – определяет эффективность очищения крови от токсинов, тем не менее, современные диализаторы позволяют обеспечить высокое очищение при меньшей площади мембраны. Анализом клинической практики и опросом экспертов установлено, что взаимозаменяемыми считаются площади мембран с разницей в диапазоне до 0,1 *.
Стерилизация диализатора имеет три разновидности допущенных Росздравнадзором: газом (этилен-оксид), радиационная (гамма-облучением), автоклавированием (паром). Из опроса практикующих клиницистов установлено, что стерилизация этилен-оксидом может вызывать анафилактические реакции. В результате проведенных рабочих групп, принято решение выделить диализаторы, стерилизованные этилен-оксидом от диализаторов, стерилизованных иными способами.
Таким образом, в результате анализа ФАС России установлено, что при определении взаимозаменяемости диализаторов, в том числе для целей государственных закупок, допустима следующая детализация характеристик и параметров.
По коэффициенту ультрафильтрации (КУФ):
- признать взаимозаменяемыми все низкопоточные диализаторы с КУФ менее 20 мл на 1 мм рт. ст. в час;
- признать взаимозаменяемыми все среднепоточные диализаторы с КУФ от 20 до 40 мл на 1 мм рт. ст. в час;
- признать взаимозаменяемыми все высокопоточные диализторы с КУФ более 40 мл на 1 мм рт. ст. в час.
При этом низкопоточные, среднепоточные и высокопоточные диализаторы не являются взаимозаменяемыми между собой.
По материалу изготовления мембраны:
- признать взаимозаменяемыми все целлюлозные мембраны;
- признать взаимозаменяемыми все полусинтетические мембраны;
- признать взаимозаменяемыми все синтетические мембраны.
Целлюлозные, полусинтетические и синтетические мембраны не являются взаимозаменяемыми между собой.
При этом допускается, обоснованное заказчиком вынесение в отдельный предмет торгов диализаторов с синтетическим типом конкретной химической структуры материала мембраны, при выявлении негативных реакций пациента на другие материалы синтетической мембраны с объемом поставки, рассчитанным для нужд конкретного пациента.
По площади поверхности мембраны:
- признать взаимозаменяемыми все диализаторы с площадью мембраны до 0,5 * включительно;
- признать взаимозаменяемыми все диализаторы с площадью мембраны более 0,5 * и шагом площади мембраны не более 0,1 *.
Например: мембрана с площадью 0,5 * взаимозаменяема с мембраной площадью 0,6 * и 0,4 *, но невзаимозаменяемая с мембраной площадью 0,7 *; мембрана с площадью 0,6 * взаимозаменяема с мембраной 0,5 * и 0,7 *; мембрана с площадью 0,7 * взаимозаменяема с мембраной 0,6 * и 0,8 * и т.д. Для диализатора с площадью поверхности мембраны 1,4 * взаимозаменяемым диализатором является диализатор с площадью мембраны 1,3 * и 1,5 *. Для диализатора с площадью мембраны 1,7 * взаимозаменяем диализатор с площадью мембраны 1,6 * и диализатор с площадью мембраны 1,8 *.
По способу стерилизации признать взаимозаменяемыми диализаторы стерилизованные автоклавированием (паром) и радиационным (гамма-облучением) способами. Диализаторы стерилизованные этилен-оксидом не взаимозаменяемы с диализаторами стерилизованными автоклавированием и гамма-облучением.
По объему заполнения признаются взаимозаменяемыми все диализаторы от 100 мл. и более. Диализаторы с объемом заполнения до 100 мл. применяются в педиатрии и не взаимозаменяемы с диализаторами с объемом заполнения более 100 мл.
Для целей проведения гемодиализа детям раннего возраста с малой массой тела допустима закупка диализаторов с указанием максимально допустимого объема заполнения диализаторов для нужд конкретного пациента.
2.Взаимозаменяемость кровопроводящих магистралей.
Кровопроводящие магистрали могут быть универсальными и подходить к большинству АИП, могут быть совместимы только с конкретными моделями АИП. Опросом участников рынка и представителей производителей диализного оборудования установлено три товарных рынка кровопроводящих магистралей. К первому товарному рынку относятся все универсальные кровопроводящие магистрали для АИП «открытого типа», которые являются взаимозаменяемыми между собой. Ко второму товарному рынку относятся картриджи кровопроводящих магистралей совместимые с АИП INNOVA производства компании Gambro Dasco S.p.A., Италия. К третьему товарному рынку относятся кровопроводщие магистрали картриджного типа совместимые с АИП серии 5008 и 5008 S производства Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA.
ФАС России установило следующую взаимозаменяемость кровопроводящих магистралей по совместимости с АИП:
- Признать взаимозаменяемыми кровопроводящие магистрали совместимые с АИП INNOVA производства компании Gambro Dasco S.p.A.
- Признать взаимозаменяемыми кровопроводящие магистрали совместимые с АИП серии 5008 и 5008 S производства Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA.
При этом, кровопроводящие магистрали совместимые с АИП INNOVA производства компании Gambro Dasco S.p.A. не взаимозаменяемы с кровопроводящими магистралями совместимыми с АИП серии 5008 и 5008 S производства Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA.
- Являются взаимозаменяемыми все кровопроводящие магистрали с объемом заполнения более 100 мл. к АИП «открытого типа».
При этом, кровопроводящие магистрали к АИП «открытого типа» не взаимозаменяемы с кровопроводящими магистралями совместимыми с АИП INNOVA производства компании Gambro Dasco S.p.A. и не взаимозаменяемы с кровопроводящими магистралями совместимыми с АИП серии 5008 и 5008 S производства Fresenius Medical Care AG&Co. KGaA.
По объему заполнения признаются взаимозаменяемыми кровопроводящие магистрали от 100 мл. и более. Кровопроводящие магистрали с объемом заполнения до 100 мл. применяются в педиатрии и не взаимозаменяемы с кровопроводящими магистралями с объемом заполнения более 100 мл.
Для целей проведения гемодиализа детям раннего возраста с малой массой тела допустима закупка кровопроводящих магистралей с указанием максимально допустимого объема заполнения кровопроводящих магистралей для нужд конкретного пациента.
3.Взаимозаменяемость фистульных игл.
Фистульные иглы делятся на три вида: артериальные и венозные, а также фистульные иглы для одноигольного диализа.
ФАС России установлено:
- артериальные фистульные иглы всех производителей одного размера взаимозаменяемы между собой;
- венозные фистульные иглы всех производителей одного размера взаимозаменяемы между собой.
- фистульные иглы всех производителей для одноигольного диализа одного размера взаимозаменяемы между собой.
- артериальные фистульные иглы, венозные фистульные иглы и фистульные иглы для одноигольного диализа не взаимозаменяемы между собой.
Таким образом, необходимость обеспечения взаимодействия расходных материалов с оборудованием, которым оснащено ЛПУ, может быть признана обоснованной только при условии подтверждения несовместимости с АИП. В случае отсутствия взаимозаменяемости товары должны быть выделены в отдельные лоты.
Установление в техническом задании документации об открытом аукционе в электронной форме на поставку комплектов расходных материалов для гемодиализа на 1 квартал 2012 года характеристик расходных материалов, соответствующих одному производителю Fresenius Medical Care, при наличии на товарном рынке взаимозаменяемых товаров, ведет к ограничению количества участников размещения заказа и нарушает требования части 1 статьи 41.6 с отсылочной нормой на части 2.1 и 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов.
На основании вышеизложенного, руководствуясь частью 9 статьи 17, частью 6 статьи 60 Федерального закона от 21.07.2005 года №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», Комиссия
Решила:
1.Признать жалобу ООО «Фарм-Импекс» на действия заказчика – МУЗ города Казани «Городская больница скорой медицинской помощи №2» при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку комплектов расходных материалов для гемодиализа на 1 квартал 2012 года (идентификационный номер извещения 0111300000111001666) обоснованной.
2.Признать заказчика – МУЗ города Казани «Городская больница скорой медицинской помощи №2» нарушившим требования части 1 статьи 41.6 с отсылочной нормой на части 2.1 и 3.1 статьи 34 Федерального закона от 21.07.2005 года №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд».
3.Выдать уполномоченному органу – МКУ «Финансовое управление Исполнительного комитета муниципального образования города Казани», заказчику – МУЗ города Казани «Городская больница скорой медицинской помощи №2», оператору электронной торговой площадки etp.zakazrf.ru – ГУП «Агентство по государственному заказу, инвестиционной деятельности и межрегиональным связям Республики Татарстан» предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о размещении заказов.
4.Передать в установленном порядке материалы должностному лицу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Татарстан для рассмотрения вопроса о необходимости возбуждения административного производства в отношении лиц (лица), допустивших нарушение норм законодательства Российской Федерации о размещении заказов.
Решение Комиссии может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.
Приложения
2011-12-27 Приложение к Решению от 27 декабря 2011 года № Б/Н Предписание
2011-12-27 Приложение к Решению от 27 декабря 2011 года № Б/Н Предписание