Письмо от 25.10.2005 г № 01-2931
Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан забракованных лекарственных средств
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 | 310405 | ФГУП "МХФП" им. Н.А.Семашко | Прозрачность, описание (жидкость с мелким хлопьевидным осадком) |
| Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г | А-03-206 | Промед Экспортс Пвт. Лтд, Индия | Прозрачность |
| Линкас Лор, пастилки мятные N 16 | 28 | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | Описание (пастилки с неровной поверхностью, со сколами, трещинами на поверхности, с воздушными полостями) |
| Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл N 25 | SA0565119 | Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лт, Индия | Механические включения |
| Можжевельника плоды 50 г | 010305 | ЗАО "Фирма "Здоровье" | Амбарные вредители |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-572/05 от 14.10.2005.
| Корвалдин, капли для приема внутрь 25 мл | 50205 | АО "Фармак", Украина | Упаковка (этикетки залиты жидкостью) |
| Синтомицина линимент 10% 25г | 141104 | ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. С-Пб | Описание (содержимое тубы неоднородно по консистенции) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1027 от 10.2003 | Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лт, Индия | Описание (мутная жидкость с осадком) |
| Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой N 10 | 250205 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-573/05 от 14.10.2005.
| Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 10 мл | 771298 | ЗАО "Верофарм", Воронежский ф-л | Стерильность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-577/05 от 18.10.2005.
| Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 | 500605 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая) |
| Ихтиоловая мазь 10% 25 г | 61004, 91204 | ОАО "Краснодарская фарм. фабрика" | Описание (расслоившаяся мазь) |
| Линкас Лор, пастилки апельсиновые N 16 | 31 | Хербион Пакистан Прайвет Лимитед, Пакистан | Описание (пастилки с выщербленной поверхностью и неровными краями) |
| Фитолор, пастилки для рассасывания с лимонным вкусом N 24 | 028 | Маричи Экспортс Пвт. Лтд, Индия | Описание (пастилки с растрескавшейся поверхностью, со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-578/05 от 18.10.2005.
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 210605 | ОАО "Фамацевтическая фабрика", г. С-Пб | Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) |
| Мукалтина таблетки 0,05 г N 10 | 241104 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-580/05 от 18.10.2005.
| Кордиамин, капли для приема внутрь 30 мл | 200805 | ОАО "Казанская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 | 570605, 620705 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка (на ампулах частично стерта маркировка) |
| Цистенал, капли для приема внутрь 10 мл | 3A0011004 | Галена А.О., Чешская Республика | Упаковка (в инструкции по применению неверно указаны условия отпуска из аптек) |
| Цика сульфат, Борная кислота, капли глазные 5 мл | 02052005 | ЗАО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" | Механические включения |
| Аспаркам, таблетки N 50 | 120205 | ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье" | Маркировка (на вторичной упаковке неверно указаны условия отпуска из аптек (отпускают без рецепта)) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-581/05 от 18.10.2005.
| Дермозолон, мазь для наружного применения 5 г | G43045A, G49026B, G51040A | Гедеон Рихтер А.О., Венгрия | Описание (мазь неоднородная по окраске) |
| Герперакс, мазь для наружного применения 5% 5 г | 052 | Микро Лабс Лимитед, Индия | Упаковка (негерметичность тубы), маркировка (нечитаемая маркировка даты производства и номера серии на тубе) |
| Гистак, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг N 100 | 9012705 | Ранбакси Лабораториз Лтд, Индия | Описание (таблетки с темными вкраплениями) |
| Лайтел | LYO-03 | Лайка Лабс Лимитед, Индия | Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями) |
| Аспаркам, таблетки N 10 | 10305 | ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат" | Описание (таблетки неоднородные по окраске, с шероховатой поверхностью, при вскрытии часть таблеток крошится) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-585/05 от 20.10.2005.
| Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г | 091104 | ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (термосвариваемые пакеты с бурыми пятнами), Описание (неоднородная слипшаяся масса) |
| Синтомицина линимент 5% 25 г | 190505 | ФГУП "Муромский приборостроительный завод" | Описание (содержимое тубы неоднородно по консистенции) |
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона | Н-142 | Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лт, Индия | Описание (таблетки с белым налетом и со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-586/05 от 20.10.2005.
| Селемицин, раствор для инъекций 500 мг/2 мл | АМС 7437, АМС 7501 | Медокеми Лтд, Кипр | Оптическое вращение |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-587/05 от 20.10.2005.
| Нормакс, капли глазные и ушные 0,3% во флаконах по 5 мл | FA4024W, AAWN5001G | Ипка лабораториз Лтд, Индия | Подлинность (Бензалкония хлорид) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-588/05 от 20.10.2005.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает об изменении дизайна инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов производства "Лабораториос Баго С.А.", Аргентина: Глемаз, таблетки 4 мг; Глиданил, таблетки 5 мг; Баготирокс, таблетки 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг. Начиная с сентября 2005 г. в дополнение к утвержденному тексту инструкции в виде рисунка приводится техническая информация о способе извлечения таблеток из блистера.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА