Письмо от 18.11.2005 г № 01-3237
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Календула, мазь 40 г | 130405 | ООО "ФармстандартФитофарм-НН" | Описание |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-630/05.
| Галоперидола, табл. 5 мг N 50 | 10305 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (нарушена целостность ячеек контурных упаковок) |
| Эхинацея, табл. д/рассасыв. N 20 | 56030204 | "Натур Продукт", Франция | Описание (таблетки липкие, частично прилипшие к упаковке) |
| Золотая звезда, бальзам д/наружного прим. 4 г | 141004 | "Данангская Центральная Фарм. Компания N 5", Вьетнам | Упаковка (на жестяной банке следы содержимого, бумажный пакет испачкан мазью) |
| Пирантел, сусп. д/приема внутрь 250 мг/5 мл 15 мл | 10405 | "Медана Фарма Терполь Групп АО", Польша | Упаковка (флаконы укупорены неплотно) |
| Прополиса настойка 25 мл | 040705 | ОГУП "Кировская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
Во изменение Письма от 21.09.05 N 01И-499/05 препарат "Шиповника плоды, фильтр-пакет 4 г N 20" производства ООО "Лек С+" серии 021204 разрешен к дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-633/05.
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 010505 | ЗАО "Вифитех" | Описание (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Альбумин, р-р д/инф. 100 мг/мл 100 мл | 301204 | ФГУП "НПО "Микроген" (Екатеринбургское предприятие по производству бакпрепаратов) | Механические включения |
| Виферон, мазь д/наружного прим. 12 г | 250905 | ООО "Ферон" | Маркировка (на банке не указаны адрес и телефон предприятия изготовителя, МНН, состав, дата изготовления, способ применения, условия хранения и отпуска, номер регистрации, штрих-код, на коробке отсутствуют дата изготовления, срок действия лицензии и ее номер) |
| Натрия хлорид, р-р д/инф. 0,9% 400 мл | 550605, 570605 | ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат) | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-634/05.
| Долгит, крем д/наружного прим. 5% 20 г | 408276 | "Долоргит ГмбХ и Ко. КГ", Германия | Упаковка (в инструкции по применению неверно указаны условия хранения) |
| Натрия хлорид, р-р д/инф. 0,9% 400 мл | 2860605 | ОАО "Красфарма" | Механические включения |
| Натрия хлорид, р-р д/инф. 0,9% 200 мл | 4100805 | ОАО "Красфарма" | Механические включения |
| Трависил, табл. д/рассасыв. лимонные N 16 | 5008 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке) |
| Трависил, табл. д/рассасыв. мандариновые N 16 | 5012 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке) |
| Сенадексин, табл. N 10 | 160605 | ООО ФК "Здоровье", Украина | Маркировка (на пачке не указаны номер серии, срок годности, неверно указан штриховой код) |
| Альбумин, р-р д/инф. 100 мг/мл 100 мл | 200605 | Челябинская обл. станция переливания крови | Упаковка (инструкция по мед. применению содержит орфографические ошибки, пропущены буквы и слова) |
| Ацидин-пепсин, табл. 0,25 г N 50 | 230505 | ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь | Описание (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) |
| Нитросорбид, табл. 10 мг N 50 | 20704 | ОАО "Новосибирский завод медицинских препаратов" | Упаковка (неверно указан номер регистрационного удостоверения в инструкции по медицинскому применению) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 220605 | ОАО "Фармацевтическая фабрика", г. СанктПетербург | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Седал-М, табл. N 20 | 160605 | "Милве фармацевтические заводы", Болгария | Описание (таблетки с желтыми вкраплениями) |
| Золин, пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введения 1 г | ZLSJ419 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Прозрачность |
| Дифферин, крем 0,1% 30 г | 5074005 | "Лаборатории Галдерма", Франция | Упаковка (в инструкции по применению указан срок годности 2 года (на упаковке и в НД - 3 года) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-635/05.
| Диабинакс, табл. 80 мг N 60 | 103 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с вкраплениями и мраморностью) |
| Бификол сухой, лиофилизат д/приг. р-ра д/приема внутрь 5 доз N 10 | 12/5 от 06.05 | ФГУП "НПО "Микроген" Нижегородское ППБП "ИмБио" | Описание (в части флаконов - кристаллическая масса коричневого цвета) |
| Дисоль, р-р д/инф. 200 мл | 060405 | ОАО НПК "Эском" | Механические включения |
| АнГрикапс, капс. N 20 | 1081004 | ПРУП "Минскинтеркапс" | Описание (содержимое капсул - скомковавшаяся смесь с запахом уксусной кислоты), посторонние примеси (кислоты салициловой 7,86%), количественное определение |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 600705 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Упаковка (у части упаковок отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор), маркировка (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке выполнена разными способами (штампом и тиснением), маркировка штампом нечеткая) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-636/05.
| Лорпилс, табл. д/рассасыв. со вкусом ананаса N 24 | LPI-13 | "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки растрескавшиеся, со сколами и воздушными полостями) |
| Новокаин, р-р д/ин. 0,5% 400 мл | 060204 | ОАО НПК "Эском" | Механические включения |
| Натрия хлорид, р-р д/инф. 0,9% 400 мл | 5990705 | ОАО "Биохимик" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-637/05.
| Шиповника плодов сироп для детей 100 мл | 040205 | ЗАО "Вифитех" | Количественное определение |
| Амитриптилин-Гриндекс, табл. 10 мг N 50 | 010105 | ПАО "Гриндекс", Латвия | Упаковка (в картонной пачке две инструкции по медицинскому применению с отличиями в тексте) |
| Аджисепт, паст. медово-лимонные N 24 | LHL-4029 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) |
| Бонафтон, мазь глазная 0,05% 10 г | 041004 | ФГУП "Муромский приборостроительный завод" | Упаковка (негерметичность укупорки туб) |
| Новокаин, р-р д/ин. 0,25% 200 мл | 041204 | ОАО НПК "Эском" | Механические включения |
| Ацесоль, р-р д/инф. 200 мл | 070505 | ОАО НПК "Эском" | Механические включения |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 5% 1 мл N 10 | 640705 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Сульфацил-натрия, капли глазные 20% 5 мл | 840904 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Диклоген, гель д/наружного применения 1% 30 г | 685, 692 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Упаковка (негерметично запаянные тубы) |
| Фарингопилс, табл. д/рассасыв. лимонные N 24 | 317 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями и темными вкраплениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-638/05.
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 490405 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 165 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (сироп с осадком), упаковка (этикетки отклеены от флаконов) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 210605 | ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. С-Пб | Описание (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 1052004 | ОАО "Флора Кавказа" | Описание (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 164 от 11.2003, 170 от 11.2003 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с осадком), упаковка (этикетки отклеены от флаконов) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 168 от 11.2003 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с осадком и вкраплениями черного цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-639/05.
| Ацидин-пепсин, табл. 0,25 г N 50 | 230505 | ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь | Описание (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) |
| Шиповника плоды в фильтр-пакетах 4 г N 20 | 04082004 | ООО "Фарос-21" | Амбарные вредители |
| Дротаверина гидрохлорида табл. 0,04 г N 20 | 80505 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Маркировка , упаковка |
| Гентамицин, р-р для в/в и в/м введения 40 мг/мл 2 мл N 10 | 310705 | ОАО "Дальхимфарм" | Механические включения |
| Кислота аскорбиновая, р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл 1 мл N 10 | 490705 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Механические включения |
| Левомицетин, р-р 0,25% (капли глазные) 10 мл | 010105 | ООО "Эргофарм" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-640/05.
| Цефотаксим, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1 г | TKIM4005 | "Вейв Фармасьютикалс Лтд.", Индия | Цветность (оптическая плотность равна 0,32), маркировка (на упаковке и в инструкции по мед. применению много орфографических ошибок) |
| Горпилс, паст. лимонные N 12 | GLE-3004 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Описание (таблетки растрескавшиеся, с выщербленными краями, воздушными полостями) |
| Линкас Лор, паст. с запахом апельсина N 16 | 35 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (пастилки с белым налетом, отдельные пастилки расколоты, имеют трещины на поверхности) |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 430305 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) |
| Стрепсилс, табл. д/рассасыв. с лимоном и травами N 16 | 9В от 02.2005 | "Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами) |
| Борной кислоты р-р спирт. 3% 10 мл | 010405 | ОАО "Самарамедпром" | Описание (жидкость с осадком) |
| Линкас Лор, паст. мятные N 16 | 65 | "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Описание (поверхность пастилок растрескавшаяся, с белым налетом) |
| Мукалтин, табл. 50 мг N 10 | 140405 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке), средняя масса |
| Викасол, р-р д/ин. 1% 1 мл N 10 | 110405 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка (маркировка на ампулах частично стерта) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.11.2005 N 01И-650/05.
| Натрия хлорид, изотонич. р-р д/инф. 0,9% 400 мл | 2970805 | ОАО НПК "Эском" | Механические включения |
| Простакор, лиофилизат д/приг. р-ра д/ин. 5 мг N 10 | 1500405 | ФГУП НПО "Микроген" "Иммунопрепарат" | Описание (пористая масса от белого с желтоватым оттенком до светложелтого цвета), цветность |
| Фуразолидон, табл. 0,05 г N 10 | 100305 | ОАО "Дальхимфарм" | Маркировка (на упаковке - инструкция по применению таблеток кальция глюконата 0,5 г) |
| Пиона уклоняющегося настойка 50 мл | 020605 | ЗАО "Вифитех" | Описание (мутная жидкость со взвесью) |
| Эргокальциферола (витамин D2), р-р в масле 0,0625% 15 мл | 140305 | ОАО "Фармакон" | Определение объема содержимого упаковки, упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Рутин, субст.-пор. | MM 9-5003 | "Мерк С. А. Индастриаз Кимиказ", Бразилия | Прозрачность |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 570405 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (мутная жидкость со взвесью) |
| Диклоген, гель д/наружного применения 1% 30 г | DD502 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Упаковка (негерметичная запайка у основания туб) |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 560405 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.11.2005 N 01И-651/05.
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1018 от 12.2002, 200 от 11.2004 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (сироп с осадком) |
| Суппозитории с облепиховым маслом 500 мг N 10 | 845 | ООО "Фармаприм", Молдова | Упаковка (контурные ячейковые упаковки негерметичны) |
| Валидол, капс. 50 мг N 20 | 040504 | ЗАО "Фармаген" | Маркировка (на контурной ячейковой упаковке не указано "хранить в защищенном от света месте") |
| Трисоль, р-р д/инф. 400 мл | 060305 | ОАО НПК "Эском" | Механические включения |
| Брал, табл. N 20 | BRL-722 | "Микро Лабс Лимитед", Индия | Описание (таблетки с желтыми вкраплениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.11.2005 N 01И-652/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о выявлении сертификатов соответствия, идентификация которых не подтверждена ОАО "Межрегиональный центр сертификации":
- N РОСС FR.ФM02.A78207 от 29.12.2004 на лекарственное средство "Элоксатин, порошок для приготовления раствора для инфузий 50 мг" серии 522 производства "Санофи-Винтроп Индустрия", Франция (номер бланка в правом верхнем углу отсутствует);
- N РОСС СН.ФМ02.А52002 от 27.02.2004 на лекарственное средство "Сандиммун Неорал, капсулы 25 мг N 50" серии S80100A производства "Новартис Фарма АГ", Швейцария (номер бланка в правом верхнем углу отсутствует);
- N РОСС HU.ФМ02.А37694 от 25.06.2004 на лекарственное средство "Но-шпа, раствор для инъекций 40 мг/2 мл ампулы N 25" серии 04850204 производства "Хиноин", Венгрия (номер бланка 10289720 не соответствует указанному под криптограммой).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.11.2005 N 01И-644/05.
- N РОСС BY.ФМ02.А04800 от 16.05.2005 на лекарственное средство "Фуразолидон, таблетки 50 мг N 10" серии 150405 производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (номер под криптограммой - 10368005 не соответствует номеру бланка - 10521548, подписи: руководитель органа - Е.Э.Турянский, эксперт - Е.С.Янаева, оригинальный сертификат соответствия подписан руководителем органа А.В.Ерофеевым и экспертом М.В.Гвильдис).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-644/05 от 09.11.2005 во изменение N 01И-346 от 14.07.05.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН