Письмо от 26.03.2004 г № 01-7703/864
О забракованных лекарственных средствах
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Показатель
|
Березовые почки 30 г
| 051202
| ООО "Аура-
Фарм"
| Внешние признаки
|
Валерианы корневища
с корнями 1,5 г
| 020803
| ООО "Старт-
Фито"
| Упаковка (содержимое
фильтр-пакетов высыпа-
ется)
|
Деготь березовый
| 8 от
08.02
г.
| ООО "Дегур"
| Наличие осадка; удель-
ный вес
|
Желатиноль, раствор
для инфузий 450 мл
| 530902
| ОАО "Омский
мясокомбинат"
| Описание (непрозрачный
коллоидный раствор)
|
| | | |
Клебсифаг жидкий
| 119-9
| НПО "Биомед"
| Описание (жидкость с
осадком и опалесценци-
ей)
|
Колларгол, субстан-
ция-порошок
| 010703
| "Центр по хи-
мии лекарст-
венных
средств ГУП
(ЦХЛС-
ВНИХФИ)"
| Нерастворимые в воде
вещества
|
Лимонника китайского
настойка
| 10403
| ОАО "Красно-
дарская фарм-
фабрика"
| Описание (жидкость с
маслянистым осадком)
|
Метронидазола таб-
летки 0,25 г
| 20703
| ЗАО "Биофарм
Право-Альфа"
| Описание (при извлече-
нии из упаковки таб-
летки крошатся); упа-
ковка (в инструкции по
применению описание
таблеток не совпадает
с текстом описания
таблеток в нормативной
документации)
|
Натрия хлорида изо-
тонический р-р для
инфузий 0,9% 200 мл
| 641203
| "ВНИИ защиты
животных ФГУ"
| Упаковка (негерметич-
ность укупорки флако-
нов)
|
Панкреатина таблет-
| 81003
| ОАО "Ирбит-
| Описание
|
Пикамилон, таблетки
50 мг N 30
| 10104
| ЗАО НПК "ЭХО"
| Маркировка (на первич-
ной упаковке указана
серия 311203, годен до
01.2007 г.; на вторич-
ной упаковке указана
серия 10104, годен до
11.2007 г.)
|
Пропротен-100, капли
гомеопатические 25
мл
| 1701103
| ООО "Материа
Медика Хол-
динг НПФ"
| Описание (жидкость с
мелкой взвесью и крис-
таллическим осадком)
|
Пустырника настойка
25 мл
| 391203
| "Тульская
фармфабрика
ГУП"
| Номинальный объем
|
Ромашки цветки 50 г
| 010104
| ООО "Лек С+"
| По наличию амбарных
вредителей
|
Сульфацил-натрия р-р
20% (капли глаз.) 5
мл
| 010803
| ООО "Эрго-
фарм"
| Описание (жидкость
желто-коричневого цве-
та)
|
Шалфея листья 50 г
| 220503
| ЗАО "Фито-ЭМ
аграрно-про-
мышленная
фирма"
| Упаковка (измельченное
сырье нафасовано в по-
лиэтиленовые пакеты)
|
Основание: Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.04 N 291-22а/11.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
2.Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации сообщает:
1) О срочном изъятии из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений препарата "Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл" серий 460903, 500903, производства ОАО НПК "Эском", забракованного по показателю "Пирогенность".
При выявлении указанные серии препарата подлежат возврату поставщикам.
Основание: Письма Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.03.04 N 291-22/42 и от 24.03.04 N 291-22/45.
2) Об изменении дизайна упаковок следующих препаратов:
Наименование ле-
карственного
средства
| Начиная с
серии
| Производитель
| Основание: Письмо
Департамента гос-
контроля МЗ РФ
| Примечания
|
Седальгин-Нео,
таблетки N 10
| 5000304
| "Балканфарма-
Дупница АД",
Болгария
| N 291-22/44 от
22.03.04
| Новый дизайн пер-
вичной упаковки
(блистера)
|
Дипроспан, сус-
пензия для инъ-
екций 2 мг +
5 мг/мл в амп. N
1
| 03C1921AK
| "Шеринг-Плау
Лабо Н.В.",
Бельгия
| N 291-22/46 от
24.03.04
| Новый дизайн вто-
ричной упаковки
|
Дипроспан, сус-
пензия для инъ-
екций 2 мг + 5
мг/мл в амп. N 5
| 03В0307В
| "Шеринг-Плау
Лабо Н.В.",
Бельгия
| N 291-22/46 от
24.03.04
| Новый дизайн вто-
ричной упаковки
|
Нетромицин,
раствор для инъ-
екц. 50 мг/2 мл
| 03J1301А
| "Шеринг-Плау
Лабо Н.В.",
Бельгия
| N 291-22/46 от
24.03.04
| Новый дизайн вто-
ричной упаковки
|
Нетромицин,
раствор для инъ-
екц. 200 мг/2 мл
| 03J1407В
| "Шеринг-Плау
Лабо Н.В.",
Бельгия
| N 291-22/46 от
24.03.04
| Новый дизайн вто-
ричной упаковки
|
Целестон, раст-
вор для инъекций
4 мг/мл
| 03D1603А
| "Шеринг-Плау
Лабо Н.В.",
Бельгия
| N 291-22/46 от
24.03.04
| Новый дизайн вто-
ричной упаковки
|
Максиган, таб-
летки N 100
| МА 13014
| "Юникем Лабо-
раториз
Лтд.", Индия
| N 291-22/47 от
24.03.04
| Новый дизайн и раз-
меры первичной и
вторичной упаковок
|
Хиконцил, капсу-
лы 250 мг N 16,
капсулы 500 мг
N 16
| с января
2004 года
| "КРКА Д.Д.",
Словения
| N 291-22/48 от
24.03.04
| Новые размеры пер-
вичной и вторичной
упаковок
|
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА