Письмо от 06.12.2005 г № 01-3411
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие препараты:
Фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Стугерон, табл. 25 мг N 50 | T3B427A, T3A017A | АО "Гедеон Рихтер", Венгрия | N 01И-703/05 от 28.11.05 |
| Альбумин , р-р 10% 100 мл | 260504 | ФГУП "НПО "Микроген" Пермское НПО "Биомед" | N 01И-708/05 от 28.11.05 |
| Омез , капс. 20 мг N 30 | В50066 | "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия | N 01И-711/05 от 28.11.05 |
| Предуктал , табл. п/об. 20 мг N 60 | 4Е4520 | "Лаборатории Сервье", Франция | N 01И-719/05 от 28.11.05 |
| Альбумин , р-р 10% 100 мл | 1091203 | ФГУП "НПО "Микроген" Нижегородское ППБП "ИмБио" | N 01И-720/05 от 28.11.05 |
| Супрастин , табл. 25 мг N 20 | 17120603 | "Фармацевтический завод "Эгис" А.О.", Венгрия | N 01И-725/05 от 29.11.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Напроксен-ICN, табл. 250 мг N 20 | 30404 | ООО "Ай Си Эн Лексредства" | Упаковка (инструкция не на русском языке) |
| Ципродокс, капли глазные 0,3% 5 мл | SA0467102 SA0467103 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Механические включения |
| Зверобоя трава 50 г | 010305 | ФГУП НПО "Микроген" | Описание (при визуальном осмотре обнаружены мелкие живые насекомые), упаковка (указана лишняя информация по назначению препарата) |
| Дроверин, р-р 2% 2 мл N 10 | 550405 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью, опалесцирующая) |
| Феназепам, табл. 1 мг N 50 | 70705 | ОАО "Усолье-Сибирский химфармзавод" | Упаковка (в пачку вложена инструкция по применению препарата "Таблетки эуфиллина 0,15 г") |
| Аллохол, табл. п/об. N 10 | 140205 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (таблетки с растрескавшейся поверхностью) |
| Полифепан, пор. 10 г N 10 | 50805, 60805 | АОЗТ "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, пор. 250 г | 70805 | АОЗТ "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-704/05.
| Лорпилс (лимонные) N 24 | LLE-14 | "Лотус Лабораториз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с осколами и трещинами, имеются воздушные полости) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 196 от 11.04 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп с осадком на дне флакона) |
| Термопсиса экстракт, субст. 50 г | 60304 | АО "Химфарм", Казахстан | Содержание суммы алкалоидов в пересчете на термопсин |
| Дроверин, р-р 2% 2 мл N 10 | 250205 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с осадком) |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. с ароматом меда и лимона N 16 | Н-147 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." | Описание (таблетки с белым налетом) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-705/05.
| Крапивы листья 50 г | 041104 | ЗАО "Здоровье" | Микробиологическая чистота |
| Мяты перечной настойка 25 мл | 020504 | ООО "Эколаб" | Описание (жидкость с осадком) |
| Пустырника настойка 25 мл | 010305 | ЗАО "Эколаб" | Упаковка (пластмассовые крышки растрескавшиеся) |
| Левзеи экстракт жидкий 50 мл | 010305 | ООО НПП "Камелия" | Описание (жидкость с крупнодисперсным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-706/05.
| Трависил, табл. мятные N 16 | 4022 | "Плетхико Фармасьютикалз Лтд.", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями, в ячейках контурной упаковки находятся кусочки таблеточной массы) |
| Валидол, капс. 50 мг N 20 | 071104 | ЗАО "Фармаген" | Маркировка (на контурной ячейковой упаковке не указано "Хранить в защищенном от света месте") |
| Викасол, р-р 1% 1 мл N 10 | 290905 | ПХФП "Биостимулятор", Украина | Механические включения |
| Суприма-ЛОР, табл. д/рассасыв. с ароматом клубники N 16 | S-115 от 10.04 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки не однородные по окраске, часть таблеток с белым налетом, со сколами) |
| Аджисепт, паст. с ментолом и эвкалиптом N 24 | LME-5018 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки от голубого до белоголубого цвета, часть пастилок с матовой карамелизированной, выщербленной и липкой поверхностью) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 1033 от 11.03 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутная жидкость с осадком темно-коричневого цвета) |
| Тауфон, капли глазные 4% 5 мл | 1731104 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Горпилс, паст. (мед + лимон) N 12 | GHL-3003 от 11.03 | "Джепак Интернейшнл", Индия | Описание (пастилки с воздушными полостями, сколами, трещинами, прилипшие к упаковке) |
| Суприма-Бронхо, сироп 100 мл | 205 от 12.04 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (мутный сироп темно-коричневого цвета с осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-707/05.
| Фарматекс, суппозитории 18,9 мг | 04047 | Лаборатории Иннотек Интернасьональ, произведено иннотера Шузи | Описание (суппозитории с деформированной поверхностью) |
| Бификол сухой, лиофилизат д/приг. р-ра д/приема внутрь 5 доз N 10 | 14/1 от 06.05 | ФГУП НПО "Микроген" | Маркировка (маркировка на флаконах полустерта и не читается) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-709/05.
| Димедрол 1% 1 мл N 10 | 830605 | ПХФП "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах частично стерта) |
| Панкреатин, табл. (растворимые в кишечнике) 25 ЕД N 60 | 40205 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (оболочка таблеток со сколами), упаковка (банки изнутри розового цвета, вата окрашена в розовый цвет) |
| Цефазолина натриевая соль, пор. 1 г | 300505 | ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Панкреатин, табл. (растворимые в кишечнике) 25 ЕД N 60 | 160405 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (оболочка таблеток со сколами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-710/05.
| Нитрофунгин, р-р 25 мл | ЗА0640305 | "Галена АС" | Описание (негерметичная укупорка флаконов) |
| Пустырника настойка 25 мл | 50705 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Упаковка (флаконы имеют нетоварный вид, этикетки наклеены криво, со складками и заломами) |
| Гризеофульвина линимент 2,5% 20 г | 211004 | ООО "Балтик Секьюрити Сервис" | Описание (расслоившаяся масса, состоящая из бесцветной с желтоватым оттенком жидкости и гелеобразных комочков различного размера) |
| Фенибут, табл. 250 мг N 20 | 540705 | ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь | Описание (таблетки со сколами) |
| Стрепсилс с лимоном и травами N 16 | 10В | "Бутс Хелскер Интернейшнл", Великобритания | Описание (таблетки со сколами и трещинами) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-713/05.
| Кашнол, сироп 100 мл | ES-4A05 от 10.2004 | "Седейт Хелскэр Лтд.", Индия | Упаковка (флаконы негерметично укупорены) |
| Нафтизин, р-р, капли назальные 0,1% 10 мл | 1050405 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость с механическими включениями) |
| Льна семена, сырье растительное 100 г | 00160804 | ЗАО "Арника" | Описание (смесь гладких блестящих семян с семенами, покрытыми частицами измельченных семян), Минеральные примеси |
| Хофитол, табл. п/об. N 60 | VN498 | "Роза-Фитофарма", Франция | Описание (таблетки слегка мраморные, неравномерно покрытые оболочкой) |
| Шиповника плоды, сырье растительное порошок в фильтрпакетах 4 г N 20 | 010505 | ООО ПКФ "Фитофарм" | Описание (смесь частиц ложного плода, не проходящего сквозь сито с отв. диам. 2 мм), отклонение от номинальной массы, масса содержимого упаковки |
| Метамизол натрия, субст. | W104343 от 09.04 | "Вухан Фармасьютикал Фэктори", Китай | Растворимость |
| Пиридоксина гидрохлорид, р-р д/ин. 50 мг/мл N 10 | 440505 | Одесское ПХФО "Биостимулятор" | Маркировка (номера серии частично стерты; маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-714/05.
| Аджисепт, паст. д/рассасыв. с ментолом и эвкалиптом N 24 | LME-5011 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия | Описание (пастилки со сколами, деформированы) |
| Пентовит, табл. N 50 | 2121204 | ЗАО "Алтайвитамины" | Описание (таблетки с растрескавшейся поверхностью) |
| Нафтизин, р-р 0,1% 10 мл | 4621104 | ООО "Славянская аптека" | Описание (бесцветная прозрачная жидкость с механическими включениями) |
| Аджисепт, паст. со вкусом ментола и эвкалипта N 24 | LME-5007 | "Аджио Фармацевтикалз Лтд." | Описание (пастилки со сколами и трещинами, присутствуют воздушные полости) |
| Аллохол, табл. N 10 | 1631204 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (оболочка таблеток растрескавшаяся) |
| Рибоксин-ПНИТИА, табл. п/об. 200 мг N 50 | 10105 | ГУП "Пензенский научно-исследовательский и технологический институт антибиотиков" | Описание (таблетки, покрытые желтой оболочкой с вкраплениями черного цвета) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-715/05.
| Изониазид, р-р 10% 5 мл N 10 | 230705 | ОАО "Биосинтез" | Маркировка (на части ампул маркировка полустерта, не читается название препарата, номер серии, концентрация в процентах, объем в мл) |
| Оксациллина натриевая соль, пор. 500 мг | 150605 | ОАО "Биосинтез" | Маркировка (маркировка полустерта, на части флаконов не читается изготовитель, название препарата, содержание активного вещества во флаконе, внутримышечно, регистрационный номер) |
| Цефотаксим, пор. 1 г | А-03-198 от 02.05 | "Промед Экспортс Пвт. Лтд.", Индия | Упаковка (отклеены этикетки на флаконах) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-716/05.
| Зверобоя настойка 50 мл | 41002 | ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика" | Описание (жидкость с осадком) |
| Кофицил-плюс, табл. N 6 | 30105 | ОАО "Уралбиофарм" | Описание (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, часть таблеток с выщербленными краями) |
| Леспефлан, р-р 100 мл | 50405 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с обильным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-717/05.
| Троксерутин Врамед, капс. 300 мг N 10 | 10205 | ЗАО "Врамед АД", Болгария | Описание (содержимое капсул - скомковавшийся порошок) |
| Аллохол, табл. п/об. N 10 | 570405 | ОАО "ФармстандартТомскхимфарм" | Описание (оболочка таблеток растрескавшаяся) |
| Бронхикум, паст. от кашля 100 мг N 20 | 41571 | ЗАО "СИА ИнтернейшнлХабаровск" | Описание (на поверхности пастилок игольчатые кристаллы) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 28.11.2005 N 01И-718/05.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о приостановлении обращения следующего препарата на фармацевтическом рынке до особого распоряжения:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Омез, капс. 20 мг | B4211, B4092 | "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия | N 01И-712/05 от 28.11.05 |
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Зам. директора
ГУ "ЦККиСЛС Республики Татарстан"
З.З.НИГМЕТЗЯНОВА