Письмо от 11.09.2014 г № 09-01/9597
О мониторинге безопасности лекарственных препаратов
По данным Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан (далее - Росздравнадзор), в результате анализа ситуации по организации в Республике Татарстан работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов Росздравнадзором продолжают выявляться факты невыполнения медицинскими организациями требований ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которой необходимо в установленном порядке сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных НПР (нежелательных побочных лекарственных реакций), непредвиденных нежелательных реакций определен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н, Приказом Минздрава Республики Татарстан от 30.05.2011 N 733, положения которых неоднократно рассматривались в рамках совещаний и семинаров различного уровня с участием руководителей медицинских организаций.
Так, по информации Росздравнадзора в Федеральном реестре НПР отсутствуют извещения о развитии поствакцинальных осложнений на введение ряда вакцин и т.д.
По информации Росздравнадзора, в настоящее время КоАП РФ пополнен статьей 19.7.8, в соответствии с которой за "непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, если представление таких сведений является обязательным" предусмотрено наложение штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб., на юридических лиц - от 30 до 70 тыс. руб.
Министерство здравоохранения Республики Татарстан просит усилить контроль за выполнением требований ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказов Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н, МЗ РТ от 30.05.2011 N 733, согласно которым необходимо в установленном порядке сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами.
Заместитель министра
Ф.Ф.ЯРКАЕВА