Письмо от 28.12.2005 г № 01-3746
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие препараты:
Фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Валокордин , р-р, капли д/приема внутрь (фл.) 20 мл | 435971 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Германия | N 01И-776/05 от 21.12.05 |
| Капотен , табл. 25 мг N 40 | 641004 | "Акрихин", Россия | N 01И-777/05 от 21.12.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Полифепан, пор. д/приг. сусп. д/приема внутрь 100 г N 1 | 140705 | ООО "Экосфера" | Микробиологическая чистота, описание (темнокоричневый аморфный порошок с запахом сероводорода) |
| Андипал, табл. N 10 | 380405 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (таблетки деформир., с неровной поверхностью и желтыми пятнами) |
| Нафтизин, р-р, капли назальные 0,1% 10 мл | 210805 | ЗАО "ПФК Обновление" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Пирацетам, табл. п/об. 200 мг N 60 | 120405 | "Ирбитский ХФЗ" | Описание (таблетки частично со сколами и черными пятнами) |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 270405, 520405 | ФГУП "МХФП им. Н.А. Семашко" | Описание (жидкость с взвесью и осадком) |
| Горца птичьего (спорыша) трава, сырье растительное измельченное 50 г | 00210905 | ЗАО "Арника" | Посторонние примеси (содержит помет грызунов) |
| Эмоксипин, капли глазные 1% 5 мл | 16032004 | ООО "Фирма Фермент" | Механические включения |
| Боярышника плоды, сырье растительное 50 г | 160105 | ООО "Био-Фарм ПК" | Плодов, поврежденных вредителями, дробленных, отдельных косточек, веточек, плодоножек, в т.ч. отдельных при анализе (19,6%) |
| Цефотаксима натриевая соль, пор. д/приг. р-ра для в/в и в/м введения 1000 мг | 51004 | ООО "Компания Деко" | Цветность раствора |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-773/05 от 20.12.2005.
| Диклофенак, табл. ретард, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг N 20 | 134 | "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с резким специфическим запахом) |
| Аспаркам, табл. N 10 | 40104 | ОАО "Уфимский витаминный завод" | Описание (поверхность таблеток пористая, края таблеток со сколами, отдельные таблетки имеют коричневые вкрапления; при извлечении из упаковки таблетки крошатся) |
| Леспенефрил, р-р д/приема внутрь 120 мл | 333 | "ЮСБ Хелскеа", Франция | Описание (раствор желтокоричневого цвета с запахом аниса и с мелкой взвесью) |
| Флюколдекс-C, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь 5 г N 5 | 128 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Индия | Описание (смесь порошка и скомкавшегося порошка светло-желтого цвета и коричневатого цвета) |
| Во изменение Письма от 22.11.05 N 01и674/05 следует читать: | |||
| Преднизолон, р-р д/ин. 30 мг/мл 1 мл N 3 | SA0566111 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." | Описание (раствор от слегка желтоватого до розового цвета), цветность, подлинность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-774/05 от 21.12.2005.
| Цефазолина натриевая соль, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1,0 г | 220405 | РУП "Борисовский ЗМП", Беларусь | Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Календула, мазь д/наружного прим. 40 г | 130405 | ООО "Фитофарм-НН" | Описание (масса бежевого цвета, покрыта твердой пленкой коричневого цвета) |
| Фиалки трава, сырье растит. измельченное 50 г | 110704 | ЗАО "Иван-Чай" | Минеральные примеси |
| Нафтизин, р-р, капли назальные 0,1% 10 мл | 3851004 | ООО "Славянская аптека" | Описание (прозрачная бесцветная жидкость с механическими включениями) |
| Релиф, суппозитории ректальные N 12 | 5F54 | "Сагмел Инк.", США | Описание (поверхность суппозиториев неоднородная, растрескавшаяся) |
| Цефазолина натриевая соль, пор. д/приг. р-ра д/ин. 1,0 г | 390605 | РУП "Борисовский ЗМП", Беларусь | Маркировка (нечеткая, частично стерта) |
| Кокарбоксилазы гидрохлорид д/ин., лиофилизат д/приг. р-ра для в/в и в/м введ. 50 мг N 5 | 291204 | ФГУП НПО "Микроген" (Нижегородское ППБП) | Маркировка (нечеткая маркировка на ампулах с растворителем) |
| Сульфатиазол натрия, субст. | 0410061 от 10.2004 | "Офихем Б.В.", Нидерланды | Сульфатная зола |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-775/05 от 21.12.2005.
| АнГрикапс, капс. N 20 | 1030805 | "Минскинтеркапс", Беларусь | Описание (содержимое капсул - скомковавшаяся масса зеленовато-желтого цвета) |
| Декстроза моногидрат, субстанция-порошок | Е323С | "Рокетт Фрер", Франция | Описание (белый кристаллический порошок с посторонними частицами черного цвета), прозрачность |
| Кордиамин, капли д/приема внутрь 25% 30 мл | 230805 | ЗАО "Казанская фарм. фабрика" | Упаковка (негерметичная укупорка флаконов) |
| Бетасерк, табл. 16 мг N 30 | 323919 | "Солвей Фармасьют. Б.В.", Нидерланды | Маркировка (на блистере не указана дата выпуска) |
| Бронхосан, капли д/приема внутрь 25 мл | 3180904 | "Словакофарма АО", Словения | Упаковка (у флаконов треснувшие навинчиваемые крышки) |
| Дроверин, р-р д/ин. 2% 2 мл N 10 | 440305 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость светло-желтого цвета с хлопьевидной взвесью, опалесцирующая) |
| Хлорамфеникол Лево, субстанция-порошок | 01624 | "Северо-Восточная Генеральная фарм. фабрика", Китай | Подлинность, удельное вращение, количественное определение: хлорамфеникола, температура плавления, растворимость, рН |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-775/05 от 21.12.2005.
| Крапивы листья | 210105 | ЗАО "АПФ Фито-Эм" | Других частей растений |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-781/05 от 21.12.2005.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке следующего препарата до особого распоряжения:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Фервекс, пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь лимонный с сахаром 13,1 г | G9290 | "Бристол-Майерс-Сквиб", Франция | N 01И-783/05 от 21.12.05 |
3.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает об изменении дизайна упаковок препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
| Глемаз, табл. 4 мг; Глиданил, табл. 5 мг; Баготирокс, табл. 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг | с сентября 2005 г. | "Лабораториос Баго С.А.", Аргентина | N 01И-574/05 от 14.10.05 | Дизайн инструкций по мед. применению |
| Калумид, табл. п/об. 50 мг | с 15.09.05 | ЗАО "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия | N 01И-613/05 от 31.10.05 | Дизайн первичной и вторичной упаковок |
| Трихопол, табл. 250 мг; Трихопол, табл. вагинальные 500 мг | с серии 90905; с серии 11005 | "Фармацевтический завод Польфарма С.А,", Польша | N 01И-778/05 от 21.l2.05 | Дизайн первичной и вторичной упаковок |
| Клиндацин, крем интраваг. 2%; Акридерм, крем 0,064% 15 г; Акридерм, крем 0,064% 30 г; Акридерм СК, мазь 15 г; Акридерм ГК, крем 15 г | с 101005; с 110505; с 241105; с 191005; с 60505 | ХФК "Акрихин", Россия | N 01И-779/05 от 21.12.05 | Дизайн упаковки |
| Тикло, табл. п/об. 250 мг | с серии 10060 | "Шварц Фарма Сп", Польша | N 01И-780/05 от 21.12.05 | Дизайн вторичной упаковки |
| Препараты производства ЗАО "Макиз-Фарма" | поэтапно с 01.12.05 | ЗАО "Макиз-Фарма" | N 01И-782/05 от 21.12.05 | Изменение логотипа на упаковках |
| Пентафлуцин, гранулы д/приг. р-ра д/приема внутрь (пакетики) 5 г | с 11.2005 г. | ОАО "Уралбиофарм", Россия | N 01И-785/05 от 21.12.05 | Изменение размеров упаковки |
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККиСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА