Письмо от 12.01.2006 г № 01-24
Незамедлительно изъять из обращения
1.Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие фальсифицированные лекарственные средства:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Бисептол, таблетки 480 мг N 20 | 391104 | "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша | N 01И-789/05 от 26.12.05 |
| Альбумин, раствор для инфузий 100 мг/мл 100 мл | 110203 | Микроген НПО ФГУП "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио", Россия | N 01И-790/05 от 26.12.05 |
------------------------------------
<*> Изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.
В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Папаверина гидрохлорид, таблетки 0,04 г N 10 | 200505 | ОАО "Ирбитский химикофармацевтический завод" | Маркировка (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) |
| Бусерелин, спрей назальный дозированный 0,15 мг/доза 17,5 мл | 16022005 | ЗАО "Фарм-Синтез", Россия | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Клафоран, порошок для инъекций 1,0 г | 114472 | "Лаборатории Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель)", Франция | Цветность |
| Никотиновая кислота, раствор для инъекций 1% N 10 | 830805 | Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Механические включения |
| Полифепан, гранулы для приема внутрь 50 г | 50805 | ЗАО "Сайнтек", Россия | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, порошок для приема внутрь 50 г | 50805 | ЗАО "Сайнтек", Россия | Микробиологическая чистота |
| Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 | 470405 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (опалесцирующая жидкость светло-желтого цвета с хлопьевидной взвесью) |
| Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 | 390405 | ФГУП "МХФП" им. Н.А. Семашко | Описание (прозрачная жидкость светло-желтого цвета с хлопьевидным осадком) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-788/05 от 26.12.2005.
Одновременно Министерство здравоохранения Республики Татарстан информирует, что во изменение Письма от 28.11.2005 N 01И-717/05 п. 1 следует читать:
- Зверобоя настойка, 50 мл производства ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ПКЦ "Кетгут", показатель "Описание" (жидкость с осадком), серии 41002.
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта N 16 | Е-145 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и неровной поверхностью) |
| Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл | 70605 | "Ярославская фарм. фабрика" | Описание (густая вязкая масса темно-коричневого цвета) |
| Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20 | Н8849 | "Бристол-Майерс Сквибб", Франция | Описание (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями) |
| Мукалтин, таблетки 0,05 г N 10 | 189122004 | ОАО "Фармстандарт-Лексредства" | Описание (таблетки, прилипшие к упаковке) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 180305 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Сенаде, таблетки 13,5 мг N 500 | АR5086 | "Ципла Лтд.", Индия | Маркировка (название действ. вещества на первич. и вторич. упаковках не совпадает: на блистере - сенноциды кальция А и Б, на картонной пачке - сеннозиды кальция А и Б) |
| Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом лимона N 16 | L-147 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с воздушными полостями, неровной поверхностью, часть таблеток с матовой поверхностью) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл | 280705 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) |
| Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приг. раствора для приема внутрь 1,47 г | 021004 | ООО "Люми" | Описание (слежавшаяся, спрессованная масса с белыми вкраплениями) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл | 310705 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (жидкость с мелкой кристаллической игольчатой и пластинчатой взвесью) |
| Доктор Мом, растительные пастилки от кашля со вкусом ананаса N 20 | Р/521 | "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия | Описание (пастилки матовые с белым налетом и со сколами) |
| Суприма-Лор, таблетки для рассасывания с ароматом апельсина N 16 | О-412 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.", Индия | Описание (поверхность таблеток молочно-матовая) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-808/05 от 30.12.2005.
| Бронхикум, пастилки от кашля 100 мг N 20 | 51691 | "Рон-Пуленк Рорер", Германия | Описание (на поверхности пастилок игольчатые кристаллы) |
| Галоперидол, таблетки 5 мг N 50 | 10305 | ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия | Упаковка (нарушена целостность упаковок ячейковых контурных) |
| Синтомицина линимент 10% 25 г | 41204 | ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" | Описание (линимент белого цвета с темными точечными вкраплениями), масса содержимого упаковки (менее 25 г) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 210405 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 10704 | ООО "Фармпроизводство", Россия | Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью) |
| Боярышника настойка 100 мл | 310804 | ЗАО "ЭКОлаб" | Описание (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком) |
| Пиона уклоняющегося настойка 100 мл | 70305 | ОАО "Фарм. фабрика СанктПетербурга" | Описание (жидкость с осадком светло-коричневого цвета, горького вяжущего вкуса, с запахом метилсалицилата) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-809/05 от 30.12.2005.
| Фенигидин, таблетки 10 мг N 50 | 440505 | ОАО "Луганский ХФЗ", Украина | Упаковка (отсутствует начало инструкции) |
| Фарингопилс, таблетки для рассасыв. (апельсиновые) N 24 | 307 | "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия | Описание (таблетки со сколами и неровными краями, поверхность растрескавшаяся) |
| Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом N 24 | LME-3021 | "Аджио Фармацевтика Лтд.", Индия | Описание (пастилки с деформированной поверхн., со сколами, неоднородные по цвету с точечными вкраплениями темного цвета) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл | 470805 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
| Аджисепт, пастилки для рассасывания с медом и лимоном N 24 | LHL-5019 | "Аджио Фармацевтика Лтд.", Индия | Описание (пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) |
| Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом N 24 | LME-5020 | "Аджио Фармацевтика Лтд.", Индия | Описание (пастилки с матовой поверхностью, прилипшие к упаковке) |
| Астрасепт, пастилки апельсиново-ментоловые N 16 | АОМ-042 | "Фермента Биотек Лтд.", Индия | Описание (пастилки с включениями в виде черных точек) |
| Папаверина гидрохлорид, таблетки 0,04 г N 10 | 270805 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Упаковка (в инструкции неверно указаны дозы для детей), маркировка (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых 0,4 г) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-810/05 от 30.12.2005.
| Эхинацея, таблетки для рассасывания N 20 | 56030204 | "Натур Продукт", Франция | Описание (таблетки коричневого цвета, липкие, частично прилипшие к упаковке) |
| Трисоль, раствор для инфузий 400 мл | 460805 | ОАО "Биохимик" | Маркировка (надписи на этикетках плохо читаются, этикетки с сильными потертостями) |
| Горчичник-пакет универсальный, порошок для наружного применения 3 г N 10 | 70705 | ООО "Фармика" | Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм (46%), частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,28 мм (54%), количественное определение (аллилизотиоцианата 0,0187 г/горчичник-пакет) |
| Левомицетин, капли глазные 0,25% 10 мл N 50 | 050105 | ООО "Славянская аптека" | Упаковка (этикетки на флаконах частично отклеены) |
| Календулы настойка 50 мл | 70605 | ОАО "ТХФП" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична), описание (жидкость с включениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-811/05 от 30.12.2005.
| Папаверина гидрохлорид, таблетки 0,04 г N 10 | 160405 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Маркировка (в инструкции по медицинскому применению неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г) |
| Ревалгин, таблетки N 20 | 232 | "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.", Индия | Описание (таблетки с коричневыми и черными точечными вкраплениями) |
| Дибазол, раствор для инъекций 1% N 10 | 310805 | Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая, частично стерта) |
| Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения 10% 25 г | 61004 | ОАО "Краснодарская фарм. фабрика" | Описание (расслоившаяся мазь) |
| Тауфон, капли глазные 4% 10 мл | 01052005 | ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" | Маркировка (на этикетке флакона не указан адрес предприятия-изготовителя, состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) |
| Тауфон, капли глазные 4% 10 мл | 07062005 | ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" | Маркировка (на вторичной упаковке отсутствуют условия отпуска) |
| Ромашки цветки, сырье растительное измельченное 50 г | 26092005 | ООО "Фарос-21" | Маркировка (на картонной пачке неправильно указано применение лекарственного растительного сырья) |
| Шиповника плоды, сырье растительное 50 г | 020705 | ЗАО "Фирма "Здоровье" | Почерневших, пригоревших, поврежденных вредителями и болезнями плодов (4,1%), амбарные вредители |
| Тауфон, капли глазные 4% 5 мл | 02042005 | ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" | Упаковка (флаконы укупорены нестерильными крышками-капельницами), маркировка (на этикетке флакона отсутствуют адрес предприятия-изготовителя и состав лекарственной формы, на пачке нет условий отпуска) |
| Леспенефрил, раствор для приема внутрь 120 мл | 334 | "ЮСБ Хелскеа", Франция | Описание (раствор красновато-коричневого цвета с мелкодисперсной взвесью) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 60905 | ОГУП "Фарм. ф-ка", г. Копейск | Описание (жидкость с игольчатым осадком или посторонними включениями) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-812/05 от 30.12.2005.
| Фуросемид, раствор для инъекций 1% 2 мл N 10 | 390805 | ФГУП "МХФП" им. Н.А. Семашко | Описание (в ампулах обнаружено стекло) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл | 340705 | ОАО "Ирбитский ХФЗ" | Описание (жидкость с бесцветными игольчатыми кристаллами) |
| Сульфацил натрия, раствор 20%, капли глазные 10 мл | 060805 | ООО "Славянская аптека" | Описание (жидкость со взвесью), механические включения, упаковка (флаконы грязные) |
| Линкас Лор, пастилки мятные N 16 | 57 | "Хербалэйдж (Пвт.) Лтд.", Пакистан | Описание (пастилки неоднородной окраски от светло-коричневого с белыми вкраплениями до коричневато-белого цвета, матовые, липкие на ощупь, со сколами) |
| Димедрол, раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 | 1351005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина | Маркировка (маркировка на ампулах частично стерта) |
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл | 170305 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Димексид, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 100 мл | 0140805 | ООО "Розфарм" | Упаковка (укупорка флаконов негерметична) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-813/05 от 30.12.2005.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о приостановлении обращения следующего препарата на фармацевтическом рынке до особого распоряжения:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке | Основание: Письмо Федеральной службы |
| Кавинтон, таблетки 5 мг N 50 | Т53196А | "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия | N 01И-792/05 от 26.12.05 |
| Фестал, драже по 200 мг N 100 | 196 | "Тюрк Хехст", Турция | N 01И-792/05 от 26.12.05 |
| Но-шпа, таблетки 40 мг N 20 | 9890104 | "Хиноин", Венгрия | N 01И-793/05 от 26.12.05 |
| Супрастин, таблетки по 25 мг N 20 | 331А0305 | Фармацевтический завод "Эгис", Венгрия | N 01И-793/05 от 26.12.05 |
| Мезим форте, таблетки, покрытые оболочкой N 20 | 12234 | "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия | N 01И-793/05 от 26.12.05 |
| Омез, капсулы 20 мг N 30 | В50080 | "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия | N 01И-793/05 от 26.12.05 |
| Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 20 | С030503, 4271003 | АО "Софарма", Болгария | N 01И-794/05 от 26.12.05 |
| Супрастин, раствор для инъекций 20 мг/мл N 5 | 170304, 630804 | АО "Фармацевтический завод Эгис", Венгрия | N 01И-795/05 от 26.12.05 |
3.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о необходимости изъятия из обращения препарата "Нористерат", не зарегистрированного на территории Российской Федерации, на упаковках которого указано "Noristerat, 200 mg 1 ml", SCHERING, MFD02.01, EXP 02.2006, LOT 11281А.
В случае выявления информация о поступлении в обращение данного препарата должна быть представлена в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
4.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает о переводе с 27 декабря 2005 г. на предварительный контроль качества следующих лекарственных средств производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод":
| Наименование лекарственного средства | Лекарственная форма |
| Аллохол | Таблетки, покрытые оболочкой |
| Анальгин | Таблетки 0,5 г |
| Ацетилсалициловая кислота | Таблетки 0,25 г, 0,5 г |
| Дигоксин | Таблетки 0,25 г |
| Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД | Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 ЕД |
| Папазол | Таблетки |
| Пирацетам | Таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г |
| Ремантадина таблетки 0,05 г | Таблетки 50 мг |
| Уголь активированный | Таблетки 0,25 г |
| Фтивазид | Таблетки 0,1 г, 0,3 г, 0,5 г |
| Фурадонин | Таблетки 0,05 г |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-80105 от 27.12.2005.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор "ГУ ЦККиСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА