Письмо от 26.01.2006 г № 04
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Горпилс, пастилки апельсиновые N 24 | GOR-2027 | Джепак Интернейшнл | Маркировка (несоответствие первичной и вторичной упаковки требованиям НД) |
| Горпилс, пастилки клубничные N 24 | GOS-3003 |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-7/06 от 19.01.2006.
| Амикацин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 500 мг | 180905 | ОАО "Красфарма" | Маркировка (на части флаконов маркировка нечеткая - размыта) |
| Боярышника настойка 25 мл | 40705 | ОГУП "Фармацевтическая фабрика" (г. Копейск) | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Аммиака, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 10 мл | 20704 | ОАО "Псковская фарм. фабрика" | Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) |
Во изменение Письма от 19.12.05 01И-766/05 следует читать:
| Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 | 260405 | ФГУП МХФП им. Н.А.Семашко | Описание (мутная светло-желтая жидкость с хлопьями), прозрачность |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-9/06 от 19.01.2006.
| Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом N 12 | LME-4030 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | Описание (пастилки матовые, со сколами и воздушными полостями) |
| Аджисепт, пастилки для рассасывания с ментолом и эвкалиптом N 24 | LME-5005 | Аджио Фармацевтикалз Лтд, Индия | Описание (поверхность пастилок неровная, пастилки со сколами и воздушными полостями) |
| Седал-М, таблетки N 20 | 230605 | АО "Фармацевтические заводы Милве", Болгария | Описание (таблетки с желтыми вкраплениями) |
| Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой N 50 | 271005 | ОАО "Биосинтез" | Описание (таблетки с растрескавшейся оболочкой) |
| Фенибут, таблетки 250 мг N 20 | 560705 | ОАО "Белмедпрепараты" | Описание (таблетки с разрушенными краями и выщербленной поверхностью) |
| Бронхикум, пастилки от кашля 100 мг N 20 | 41591 | Рон-Пуленк Рорер, Германия | Описание (пастилки неоднородные по окраске, на поверхности игольчатые кристаллы) |
| Подорожника большого листья, сырье растительное измельченное 50 г | 140505 | ООО "Старт-Фито" | Описание (смесь кусочков листьев, черешков, цветочных стрелок), кусочков цветочных стрелок |
| Бефунгин, раствор для приема внутрь 100 мл | 50505 | ЗАО "Ярославская фарм. фабрика" | Описание (до встряхивания студенистая, не текучая масса, после встряхивания густая, вязкая жидкость) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-10/06 от 19.01.2006.
| Борная кислота, раствор спиртовой для наружного применения 3% 10 мл | 050205 | ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" | Описание (жидкость с посторонними включениями) |
| Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл | 50404 | ОАО "Дальхимфарм" | Описание (жидкость с обильным осадком) |
| Тауфон, капли глазные 4% 10 мл | 08062005 | ФГУП "Армавирская биологическая фабрика" | Маркировка (на вторичной упаковке отсутствуют условия отпуска) |
| Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 | 751005 | Одесское ПХФП "Биостимулятор" | Маркировка (маркировка на ампулах частично стерта) |
| Синтомицина линимент 5% 25 г | 10505 | ООО "Тульская фарм. фабрика" | Описание (линимент белого цвета, со слабым своеобразным запахом, с вкраплениями), масса содержимого тубы (24,58 г) |
| Боярышника настойка 100 мл | 020605 | ЗАО "ЭКОлаб" | Описание (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью) |
| Аджисепт, пастилки для рассасывания с медом и лимоном N 24 | LHL-5015 | Аджио Фармацевтикалз Лтд., Индия | Описание (пастилки с матовой, карамелизированной, липкой поверхностью) |
| Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой N 60 | VN504 | Лаборатория Роза-Фитофарма, Франция | Описание (у таблеток нарушена целостность оболочек) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-11/06 от 19.01.2006.
| Напроксен-ICN, таблетки 0,25 г N 20 | 30404 | ОАО "Ай Си ЭнЛексредства" | Упаковка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-17/06 от 19.01.2006.
| Кофетамин, таблетки, покрытые оболочкой | 10905, 30905, 50905, 61005, 71105 | ОАО "Ай Си ЭнЛексредства" | Маркировка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-18/06 от 19.01.2006.
| Кордиамин | 230805 | Казанская фармацевтическая фабрика | Упаковка |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-19/06 от 19.01.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о переводе с 20 января 2006 г. на предварительный контроль качества следующие лекарственные средства:
| Название производителя | Наименование лекарственного средства |
| ОАО "Дальхимфарм", Россия | Дроверин, раствор для инъекций 2% |
| "Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан | Линкас Лор, пастилки |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-13/06 от 19.01.2006.
2) об изменении дизайна упаковок препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
| Овенкор, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг; Овенкор, таблетки, покрытые оболочкой 20 мг | с серии 101205; с серии 051205 | ООО "Озон", Россия | N 01И-15/06 от 20.01.06 | Дизайн вторичной упаковки |
| Фотил, капли глазные (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл; Фотил форте, капли глазные (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл | с 15.12.2005 | Santen OY, Финляндия | N 01И-16/06 от 20.01.06 | Графич. оформление этикетки первичной упаковки (наносится дополнит. надпись "Открытый флакон можно хранить при комн. температуре") |
Руководитель
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА