Письмо от 08.02.2006 г № 86
Незамедлительно изъять из обращения
1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие забракованные лекарственные средства:
| Препарат | Серия | Производитель | Показатель |
| Бриллиантового зеленого раствор спиртовой для наружного применения 1% 10 мл | 10505 | ОАО "Флора Кавказа" | Упаковка (нарушена герметичность укупорки флаконов, этикетки залиты раствором) |
| Аммиака раствор для наружного применения 10% 40 мл | 210605 | ООО "ВатхэмФармация" | Описание (жидкость с кристаллическим осадком) |
| Бифилиз сухой (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 5 доз N 10 | 18 | ООО "Фирма "Фермент" | Упаковка (маркировка на флаконах частично стерта) |
| Декамевит, таблетки, покрытые оболочкой N 20 | 100805 | ОАО "Уфимский витаминный завод" | Описание (у таблеток нарушена целостность оболочек) |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-48/06 от 30.01.2006.
| Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора 1000 г | 240305 | ОАО "Красфарма" | Цветность раствора |
| Полифепан, гранулы 100 г | 61005 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, порошок 10 г N 10 | 61204 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота |
| Полифепан, порошок 250 г | 080505 | ЗАО "Сайнтек" | Микробиологическая чистота, описание (порошок с посторонним запахом) |
| Сульфацил натрия, раствор 20%, капли глазные 10 мл | 100905 | ООО "Славянская аптека" | Механические включения |
| Цитохром С, раствор для инъекций 0,25% 4 мл N 10 | 210605 | ООО "СамсонМед" | Описание (жидкость с мелкой взвесью), механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-52/06 от 30.01.2006.
| Магния сульфат, раствор для инъекций 25% | 180905, 190905 | ОАО "Дальхимфарм" | Механические включения |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-56/06 от 30.02.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения следующих препаратов на фармацевтическом рынке:
| Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель, указанный на упаковке |
| Боярышника настойка 100 мл | 23062004 | ООО "Гиппократ" |
| Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой N 20 | 4210105, 4200205, 421005, 4271104, 111003 | АО Софарма, Болгария |
| Церукал, раствор для инъекций 10 мг/2 мл N 10 | 4M859A | АВД. фарма ГмбХ и Ко. КГ произведено Бастер Онкология ГмбХ, Германия |
| Фестал, драже 200 мг N 20 | 314 | Тюрк Хехст АО, Турция |
| Фторокорт, мазь для наружного применения 0,1% 15 г | G51009F | Гедеон Рихтер АО, Венгрия |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-58/06 от 06.02.2006.
| Карсил, драже 35 мг N 80 | 2111104 | АО Софарма, Болгария |
| Постинор, таблетки 0,75 мг N 2 | T38092H | Гедеон Рихтер АО, Венгрия |
| Трентал, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг N 60 | 024034 | Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша |
| Трентал, концентрированный раствор для приготовления инфузий 100 мг/5 мл N 5 | 234124 | Авентис Фарма Лтд., Индия |
| Супрастин, таблетки 25 мг N 20 | 73811104 | Эгис АО, Венгрия |
| Курантил 25, драже N 100 | 34522 | Берлин-Хеми АГ, Германия |
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-59/06 от 06.02.2006.
2) об отзыве представительством компании "Джепак Интернейшнл" лекарственных препаратов "Горпилс, пастилки апельсиновые N 24" серии GOR-2029, "Горпилс, пастилки лимонные N 24" серий GLE-2035, GLE-2036, на вторичных упаковках указана дополнительная информация путем нанесения самоклеящегося стикера. В соответствии с Письмом Федеральной службы от 16.11.04 N 9507/04 указанные лекарственные препараты, на упаковках которых стикеры отсутствуют, разрешены к реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-55/06 от 03.02.2006.
3) на основании результатов повторного выборочного контроля установлено, что лекарственный препарат "Настойка боярышника" 25 мл серии 240904 производства ООО "Фитофарм-НН" соответствует требованиям ФС 42-1652-99 и изм. N 1-4 по арбитрируемому показателю "Описание". Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям ФС 42-1652-99 и изм. N 1-4 по проверенным показателям. Одновременно партия препарата "Настойка боярышника" 25 мл серии 240904 производства ООО "Фитофарм-НН", забракованного ранее ЦСККЛС Управления здравоохранения Тамбовской области, поставщик ЗАО "Протек-9" (г. Тамбов), не соответствует требованиям ФС 42-1652-99 и изм. N 1-4 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01-971/06 от 26.01.2006.
4) об изменении дизайна упаковок препаратов:
| Наименование лекарственного средства | Введение | Производитель | Основание: Письмо Федеральной службы | Изменения |
| Дезоксирибонуклеаза | с 15.12.2005 | ООО "Самсон-Мед" | N 01И-35/06 от 25.01.06 | Дизайн первичной и вторичной упаковок |
Руководитель
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "ЦККСЛС РТ"
К.А.МИННЕКЕЕВА