Письмо от 13.02.2006 г № 98

Незамедлительно изъять из обращения


Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1.Фальсифицированные лекарственные средства:
Наименование лекарственного средства Серия Производитель, указанный на упаковке Основание: Письмо Федеральной службы
Омез, капсулы 20 мг N 30 В3132 "Д-р Редди'с лабораторис Лтд", Индия N 01И-63/06 от 07.02.06
Манинил, 5 таблетки N 120 41558 "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия N 01И-69/06 от 07.02.06
Бисептол , таблетки 480 мг N 20 480604 "Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша N 01И-81/06 от 07.02.06

------------------------------------
<*> - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.


В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Забракованные лекарственные средства:
Препарат Серия Производитель Показатель
Йода раствор спиртовой 5% 10 мл. 640905 ООО "Тульская фармацевтическая фабрика" "Номинальный объем", "Количественное содежание", "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов, этикетки залиты раствором), "Маркировка" (надписи на этикетках не читаются)
Фарингопилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 24 Н-411 "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия "Упаковка" (в инструкции по применению допущены грамматические ошибки)
Боярышника настойка 100 мл 26072004 ООО "Гиппократ", Россия "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком)
Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 400 мл 3290805 ОАО "Красфарма", Россия "Механические включения"
Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 200 мл 4280805 ОАО "Красфарма", Россия "Механические включения"
Полифепан, порошок для приема внутрь, 50 г 40605 ЗАО "Сайнтек", Рос- "Микробиологическая чистота"
Фуросемид, раствор для инъекций 1% 2,0 мл. N 10 380805 ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им Н.А.Семашко", Россия "Механические включения"
Левзеи экстракт жидкий, для приема внутрь, 50 мл 010305 ООО НПП "Камелия", Россия "Описание" (жидкость с крупнодисперсным осадком)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-65/06 от 07.02.2006.
Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл 420805 ОАО "Ирбитский ХФЗ", Россия "Описание" (жидкость с бесцветными игольчатыми кристаллами)
Кордиамин, капли для приема внутрь, 250 мг/мл 30 мл 260905 ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика" "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична)
Кофицил-плюс, таблетки N 10 10105 ОАО "Уралбиофарм" "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся)
Сампрост, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 5 мг N 10 80505 ООО "Самсон-Мед", Россия "Описание" (пористая масса, уплотненная в таблетку от белого до желтого цвета), "Цветность" (более эталона 5б)
Тауфон, капли глазные 4% 5 мл 1661104 ООО "Славянская аптека", Россия "Механические включения"
Крапивы листья, сырье растительное, порошок, 1,6 г N 10 10304 ООО "Флора-Фарм", Россия Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,18 мм
Крушины кора, сырье растительное, порошок, 2,0 г N 20 10105 ООО "Флора-Фарм", Россия Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,25 мм
Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 200 мл 6071005 ОАО "Красфарма", Россия "Механические включения"
Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 г N 10 190905 ООО "Экосфера", Россия "Микробиологическая чистота"
Цинка сальфат, борная кислота, капли глазные, 5 мл 03062005 ЗАО "Институт молек. диагностики Диафарм" "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-66/06 от 07.02.2006.
Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 г N 10 2290905 ОАО "Дальхимфарм" "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся)
Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 1,7 г N 10 071004 ОАО "Московская фармацевтическая фабрика" "Масса содержимого упаковки"
Верапамила гидрохлорид, таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг N 50 330205 ОАО "ФармстандартОктябрь" "Описание" (нарушена целостность оболочек)
Антистакс, капсулы 180 мг N 50 053672001 "Фарматон С.А.", Швейцария "Описание" (содержимое капсул - спрессованная масса)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-67/06 от 07.02.2006.
Ромашки цветки, сырье растительное цельное, 50 г 191005 ЗАО "Фирма Здоровье" "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки)
Солодки сироп 100 г 140905 ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика", Россия "Описание" (сироп с обильным осадком, не разбивающимся при взбалтывании)
Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой N 50 281005 ОАО "Биосинтез", Россия "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой)
Гемофер пролонгатум, драже 325 мг N 30 К07001 "Глаксо-Вэллком Познань АО", Польша "Описание" (оболочка драже растрескавшаяся)
Лимонника семян настойка, 50 мл 41105, 30905 ОАО "Тверская фарм. фабрика" "Описание" (жидкость с каплями масла)
Фезам, капсулы 400 мг + + 25 мг N 60 1163705 "Балканфарма-Дупница АД", Болгария "Описание" (содержимое капсул - спрессовавшийся в комки порошок)
Глицерина 25 г, аммиака р-р 10% - 25 мл, этиловый спирт 95% - 25 мл, вода дистил. до 100 мл, р-р для наружного применения спиртовой 80 мл 10605 ОАО "Краснодарская фармацевтическая фабрика" "Описание" (жидкость с осадком)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-76/06 от 07.02.2006.
Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 100 мл 490805 ОАО "Ирбитский ХФЗ" "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами)
Аммиака раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл 2022005 ФГУП "Пятигорская фармацевтическая фабрика" "Описание" (жидкость с обильным кристаллическим осадком)
Панкреатина таблетки (растворимые в кишечнике) 25 ЕД N 60 40205 ОАО "Ирбитский ХФЗ" "Описание" (таблетки со сколами), "Упаковка" (банки изнутри розового цвета, вата окрашена в розовый цвет)
Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10 210705 180405 ОАО "Ирбитский ХФЗ" "Маркировка" (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых - 0,4 г)
Борная кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 3% 10 мл 090405 ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", Россия "Описание" (жидкость с осадком)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-77/06 от 07.02.2006.
Ламинарии слоевища морская капуста, сырье растит. измельч. 50 г 010405 ЗАО "Фирма Здоровье" "Упаковка" (нарушена целостность первичной упаковки)
Боярышника настойка 100 мл 101204 ООО "ПФК "Фармспирт" "Маркировка" (на этикетке флакона указан срок годности 3 года)
Борная кислота, раствор для наружного применения (спиртовой) 3% 10 мл 090405 ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" "Описание" (жидкость с мелкими посторонними включениями)
Салициловой кислоты раствор спиртовой для наружного применения 1% 40 мл 20805 ГУП "Вологодская фармацевтическая фабрика" "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-78/06 от 07.02.2006.
Бронхикум, пастилки от кашля, 100 мг N 20 51741 "Рон-Пуленк Рорер", Германия "Описание" (на поверхности пастилок игольчатые кристаллы, белый порошковый налет)
Бронхолитин, сироп, 125 г 041005 АО "Софарма", Болгария "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены)
Астрасепт, пастилки вишнево-ментоловые N 16 АСМ-043 "Фермента Биотек Лтд", Индия "Описание" (на поверхности пастилок белый налет)
Викасола раствор для инъекций 1% 1,0 мл N 10 321005 Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина "Механические включения"
Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1,0 мл N 10 841005 Одесское ПХФП "Биостимулятор", Украина "Механические включения"
Декстроза моногидрат, субстанция-порошок Е828В "Роккет Фрер", Франция "Бактериальные эндотоксины" (более 2,5 EU/г)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-79/06 от 07.02.2006.
L-Глютаминовая кислота, субстанция-порошок 041211 "Аджиномото Ко. Инк.", Япония "Сульфаты"
Мукалтина таблетки 0,05 г, N 10 158112004 ОАО "Ай Си Эн Лексредства", Россия "Описание" (таблетки прилипают к упаковке)
Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий, 5% 100 мл 360405 ОАО "Красфарма", Россия "Механические включения"
Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл N 10 370405 ФГУП "МХФП" им. Н.А. Семашко "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком)
Дроверин, раствор для инъекций, 2% 2 мл N 10 240405 ФГУП "МХФП" им. Н.А. Семашко "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-80/06 от 07.02.2006.
Солодки корня сироп, 100 г 040805 ОАО "Самарамедпром", Россия "Описание" (жидкость с обильным осадком)
Диазолин, драже 0,05 г N 10 301105 ОАО "Щелковский витаминный завод" "Описание" (драже растрескавшиеся)
Ацикловира таблетки 0,2 г N 20 20205 ОАО "Ирбитский ХФЗ" "Описание" (таблетки желтовато-белого цвета, с желтоватыми включениями и выщербленной поверхностью)
Диклофенак, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг N 20 070905 ООО "Озон" "Описание" (оболочка таблеток неоднородная от оранжево-желтого до зеленоватожелтого цвета)
Эхинацеи таблетки для рассасывания N 20 56040204 "Натур Продукт", Франция "Описание" (таблетки липкие)
Клотримазол, раствор для наружного применения, 1% 15 мл 10605 "Медана Фарма Терполь Групп АО", Польша "Упаковка"

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-82/06 от 07.02.2006.
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл N 25 SA0565144 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." "Механические включения"
Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 2 мл N 25 SA0565136 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." "Механические включения"
Димедрола раствор для инъекций 1% 1,0 мл N 10 1401005 Одесское ПХФП "Биостимулятор" "Упаковка" (в пачках отсутствуют ножи для вскрытия ампул)
Аджисепт, пастилки для рассасывания с медом и лимоном N 24 LHL-5020 "Аджио Фармацевтикалз Лтд", Индия "Описание" (пастилки с белым налетом липкие на ощупь)
Аскорбиновая кислота, раствор для инъекций 5% 1,0 мл N 10 741005 Одесское ПХФП "Биостимулятор" "Маркировка"
Горпилс, пастилки клубничные N 12 GOS-2015 "Джепак Интернешнл", Индия "Описание" (непрозрачные пастилки с неровной выщербленной поверхностью)
Диклоген, гель для наружного применения, 1% 30 г. 691 "Аджио Фармацевтикалз Лтд.", Индия "Упаковка" (негерметичная запайка туб)
Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1,0 мл N 10 801005 Одесское ПХФП "Биостимулятор" "Маркировка" (на ампулах частично стерта)

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение Письма от 05.12.2005 N 01И-734/05 следует читать:
- Баралпан, капли назальные 0,01% 10 мл, производства ООО "Микрохирургия", поставщик ЗАО НПК "Катрен", показатель "Механические включения".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-83/06 от 07.02.2006.
Глюкоза Н.С., раствор для внутривенного введения 40% 10 мл N 10 860805 ОАО "Новосибхимфарм", Россия "Упаковка" (на узкой части ампул белый выкристаллизовавшийся налет)
Аллапинин, таблетки 0,025 г N 30 081105 ЗАО "Фармцентр ВИЛАР" "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки крошатся)
Пентоксифиллина таблетки (растворимые в кишечнике) 0,1 г N 60 160705 ОАО "Органика" "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой розового цвета с белым налетом)
Зверобоя трава, сырье растительное измельченное, 50 г 00190603 ЗАО "Арника" "Внешние признаки" (кусочки стеблей, листьев коричневого цвета, цветков желтого и коричневого цвета различной формы)
Календулы настойка, 40 мл 040905 ОГУП "Кировская фарм. фабрика" "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-84/06 от 07.02.2006.
Левомицетина таблетки, 500 мг N 10 130905 ОАО "Ирбитский ХФЗ" "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями)
Колдакт Флю Плюс, суссуспензия для приема внутрь, 60 мл 9051096 ЗАО "Шрея Корпорейшнл", Индия "Упаковка" (флаконы укупорены негерметично)
Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой, 2% 40 мл 081204 ЗАО "ЭКОлаб", Россия "Упаковка" (горлышки флаконов покрыты кристаллами салициловой кислоты, укупорка негерметична)
Пустырника настойка, 40 мл 120505 ОАО "Краснодарская фарм. фабрика" "Номинальный объем", "Упаковка" (на крышках флаконов подтеки)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-85/06 от 07.02.2006.
Квадевит, таблетки, покрытые оболочкой N 30 20905 ОАО "ФармстандартОктябрь", Россия "Описание" (таблетки неоднородные по окраске)
Витамакс, капсулы N 15 053583А "Глаксо Вэллком Египет А.О." "Описание"
Мятные таблетки, N 10 280905 ОАО "Московская фармацевтическая фабрика", Россия "Описание" (таблетки с сероватыми и буроватыми вкраплениями на поверхности)
Боярышника настойка, 25 мл 10505 ОАО "Флора Кавказа" "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсн. взвесью)
Теночек, таблетки N 28 BLQ5001F "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия "Описание" (таблетки со сколами)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-86/06 от 07.02.2006.
Синтомицина линимент, 5% 25 г 90705 ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" "Описание" (расслоившийся линимент)
Новокаин, раствор для инъекций, 0,25% 200 мл 061204 ОАО НПК "Эском", Россия "Механические включения"
Фамотидин-АКОС, таблетки, покрытые оболочкой, 0,04 г N 20 10405 ОАО "АКО "Синтез" "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями)
Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приг. р-ра для приема внутрь, 22,65 г 411104 ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" "Описание" (спрессовавшаяся масса, с белым налетом на поверхности и посторонним запахом)
Валерианы настойка 25 мл 130405 ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга" "Описание" (на дне и стенках флаконов темный осадок, не переходящий при встряхивании в жидкость)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-87/06 от 07.02.2006.
"Перцовый пластырь Доктор Перец, пластырь 6 x 10 см перфорированный" 551005 ЗАО "Верофарм" "Маркировка"

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-88/06 от 07.02.2006.
Метронидазол, раствор для инфузий 500 мг 100 мл А 5479 "Ахлкон Парентералс (Индия) Лимитед", Индия "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению допущены грамматические ошибки), "Маркировка" (в маркировке картонной пачки допущены грамматические ошибки)
Фарингопилс, таблетки для рассасывания мятные N 24 М-413 "Ауробиндо Фарма Лтд.", Индия "Упаковка" (в инструкции по мед. применению допущены грамматические ошибки)
Коргликард, раствор для внутривенного введ. 0,6 мг 1 мл N 10 120805 ОЗГНЦЛС ГАК "Укрмедпром", Украина "Механически включения"
Суприма-Бронхо, сироп 100 мл 209 "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд." "Описание" (мутная жидкость с осадком)
Полиминерол, раствор для наружного применения 100 мл 040805 АО "Лавена", Болгария "Описание" (опалесцирующая жидкость), "Цветность"
Клотримазол, крем 1% 20 г Е-5301 "Седейт Хелскэр Лтд.", Индия "Упаковка" (коробки расклеены)
Спазган, таблетки N 100 95086 "Вокхард Лтд.", Индия Описание (таблетки со сколами, в ячейках контурной упаковки присутствуют множеств. осколки таблеток)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-90/06 от 08.02.2006.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
1) о приостановлении обращения на фармацевтическом рынке следующих препаратов, оригинальность которых вызвала сомнение, до особого распоряжения Росздравнадзора:
Наименование лекарственного средства Серия Производитель, указанный на упаковке Основание: Письмо Федеральной службы
Боярышник, настойка 100 мл 26072004 "Гиппократ", Россия N 01И-64/06 от 07.02.06
Бисептол, таблетки 480 мг N 20 441004 Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша N 01И-70/06 от 07.02.06
Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой N 20 4221104 "АО Софарма", Болгария
Супрастин, таблетки по 25 мг N 20 216А0205, 62140204, 633А0505, 636А0505 Фармацевтический завод "Эгис", Венгрия N 01И-71/06 от 07.02.06
Ременс, капли для приема внутрь 50 мл 7378096 "Рихард Биттнер АГ", Австрия N 01И-72/06 от 07.02.06
Постинор, таблетки 0,75 мг N 2 Т46000Е "Гедеон Рихтер" АО, Венгрия
Панангин, р-р для в/в введения 10 мл N 10 А49062А "Гедеон Рихтер" АО, Венгрия
Омез, капсулы 20 мг N 30 В5029 "Д-р Редди'с Лаборатос Лтд.", Индия
Кавинтон, раствор для инфузий концентрированный 5 мг/мл 2 мл N 10 А47010А "Гедеон Рихтер" АО, Венгрия
Коринфар, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг N 100 3К186А "АВД. Фарма ГмбХ. Ко. КГ", Германия N 01И-73/06 от 07.02.06
Кавинтон, таблетки 5 мг N 50 Т52096А "Гедеон Рихтер" АО, Венгрия
Но-шпа, таблетки 40 мг N 20 7280704, 9591103 "Хиноин", Венгрия
Альбумина р-р для инфузий 100 мг/мл 100 мл 1061103, 770904, 730904, 690804 "Микроген" ФГУП НПО Нижегородское ППБП "ИмБио"
Алфлутоп, раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл N 10 00203 "Биотехнос С.А.", Румыния N 01И-74/06 от 07.02.06
Супрастин, таблетки по 25 мг N 20 207А0205 Фармацевтический завод "Эгис", Венгрия
Карсил, драже 35 мг N 80 2050304, 2081204, 2101004, 2131004 АО "Софарма", Болгария N 01И-75/06 от 07.02.06
Дифлюкан, капсулы 150 мг N 1 3107902 "Пфайзер", Франция
Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл 01UK0305, 17UK0204, 27UK0903, 15UK0304 Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша
Виагра, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг N 1 4058404 "Пфайзер", Франция
Виагра, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг N 1 4039815 "Пфайзер", Франция
Манинил, таблетки 5 мг N 120 41558 "Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп", Германия

2) о необходимости изъятия из обращения лекарственного средства "Аскорбиновая кислота, субстанция", не зарегистрированного на территории Российской Федерации, производства "Северо-Восточная Фармацевтическая Корпорация", Китай. Выявленный лекарственный препарат подлежит уничтожению.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-68/06 от 07.02.2006.
3) о решении представительства компании А.О. "Гедеон Рихтер" о полном изъятии из обращения на территории Российской Федерации лекарственного препарата "Дермозолон, мазь для наружного применения 5 г".
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-89/06 от 08.02.2006.
Заместитель министра
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА