Письмо от 27.03.2006 г № 267

Незамедлительно изъять из обращения

1.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующее фальсифицированное лекарственное средство:

Наименование лекарственного средства	Серия	Производитель, указанный на упаковке	Основание: Письмо Федеральной службы
Супрастин , таблетки 25 мг N 20	61960204	Фармацевтический завод "Эгис" А.О., Венгрия	N 01И-227/06 от 22.03.06 (Письмо о приостановлении N 01и-699/05 от 25.11.05)

------------------------------------
<*> - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанной серии, имеющие отличительные признаки. В противном случае серия препарата подлежит изъятию полностью.

В случае выявления фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
Забракованные лекарственные средства:

Препарат	Серия	Производитель	Показатель
Хлорфиллипта раствор спиртовой 1% 100 мл	061205	ЗАО "Вифитех"	Описание (жидкость с осадком)
Спазган, раствор для инъекций 5 мл ампулы	95047	"Вокхард Лтд", Индия	Упаковка (этикетки на ампулах отклеены, на ампулах пятна высохшего раствора)
Бромгексин Никомед, раствор для приема внутрь 0,8 мг/мл 150 мл	10266715	"Никомед Дания А/С", Дания	Описание (жидкость с кристаллической взвесью)
Эспумизан 40, эмульсия для приема внутрь 100 мл	53038	"Берлин Хеми АГ/Менарини Групп", Германия	Описание (суспендированный компонент распределен неравномерно и коагулирован в крупные, всплывающие вверх хлопья)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-220/06 от 21.03.06.

Линкас Лор, пастилки мятные N 16	64	"Хербалэйдж Пвт Лтд", Пакистан	Описание (пастилки матовые с воздушными полостями)
Стрепсилс, таблетки для рассасывания N 24	6D	"Бутс Хелскэр Интернешнл", Великобритания	Описание (таблетки со сколами и выщербленными краями)
Бронхикум, пастилки от кашля 100 мг N 20	51731	"Рон-Пуленк Рорер", Германия	Описание (на поверхности пастилок длинные игольчатые кристаллы)
Пиона уклоняющегося настойка 50 мл	7092005	ФГУП "Пятигорская фарм. фабрика"	Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16	О-144	"Шрея Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд", Индия	Описание (таблетки с белым налетом и со сколами)
Ноготков цветки, сырье растит.порошок 1,5 г N 20	01072005	ООО "Фарос-21"	Средняя масса, Зола общая, Упаковка (в пачках присутствуют видимые частицы песка)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-221/06 от 21.03.06.

Левомицетин натрия сукцинат, порошок для пригот. раствора для инъекций 1 г	170705	ОАО "АКО Синтез"	Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта)
Мукалтин, таблетки 50 мг N 10	004092004	ЗАО "Медисорб"	Описание (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке)
Пиона уклоняющегося настойка 100 мл	251105	ОАО "Биосинтез"	Описание (жидкость с обильным хлопьевидным осадком)
Аммиака раствор 10% 40 мл	05092005	РГУП "Фармацевтическая фабрика Минздрава Чувашской Республики"	Описание (жидкость с кристаллическим осадком)
Календулы настойка 40 мл	220905	ОАО "Краснодарская фарм. ф-ка"	Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
Цианокобаламин, раствор для инъекций 0,2 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10	020705	ОАО "Ереванская химикофармацевтическая фирма"	Маркировка (маркировка на ампулах нечеткая)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-224/06 от 22.03.06.

Полиминерол, раствор 100 мл	051005	АО "Лавена", Республика Болгария	Цветность, Описание (опалесцирующая жидкость)
Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 г	241105	ООО "Экосфера"	Описание (порошок с посторонним запахом), Микробиологическая чистота
Ортосифона тычиночного (Почечного чая) листья, порошок 1,5 г N 20	6102005	ООО "Джиндал"	Упаковка (при извлечении из упаковки фильтрпакеты "пылят"), Отклонение в массе порошка в фильтрпакете, Маркировка (маркировка серии и срока годности не читается)
Ромашки цветки, сырье растительное порошок 1,5 г N 20	7112005	ООО "Джиндал"	Частиц, проходящ. сквозь сито с отв. диаметром 0,18 мм; Упаковка (при извлечении из упаковки фильтрпакеты "пылят", Отклонение массы порошка в фильтрпакете
Сены листья, сырье растительное порошок 1,5 г N 20	6092004	ООО "Джиндал"	Частиц, проходящ. сквозь сито с отв. диаметром 0,25 мм; Упаковка (при извлечении из упаковки фильтрпакеты "пылят", Отклонение массы порошка в фильтрпакете; Маркировка (маркировка серии и срока годности не читается)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-226/06 от 22.03.06.

Сенаде, таблетки 13,5 мг N 500	AR5137, AR5140	"Ципла Лимитед", Индия	Маркировка (название действующего вещества на первичной и вторичной упаковках не совпадает)
Цетакс, порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения 1 г	OTMID5017	"Ауробиндо Фарма Лтд", Индия	Упаковка (в инструкции по мед. применению опечатки), Маркировка (в тексте этикетки опечатки)

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-228/06 от 22.03.06.

Касторовое масло (для приема внутрь)

020905, 031005

Расфасовано ЗАО "Ласкрафт" из субстанции "Масло касторовое" серии SI/60605 пр-ва "Jarabad Natural Oils Limited", Индия

Субстанция не зарегистрирована в Гос. реестре ЛС; Не соответствует требованиям МУ 9467-015-05749470-98 и ФСП 42-0328-2346-02

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-229/06 от 22.03.06.

Аспаркам, таблетки N 10

20905

ОАО "УсольеСибирский ХФЗ"

Описание

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-230/06 от 22.03.06.

Касторовое масло

10605

Расфасовано ЗАО "Калининградская фарм. ф-ка" из субстанции "Масло касторовое" серий ДЕС-1, ДЕС-2 пр-ва "Anaprav International", Индия

Субстанция не зарегистрирована в Гос. реестре ЛС; Не соответствует требованиям МУ 9467-015-05749470-98

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-231/06 от 22.03.06.
В случае выявления информация о забракованных лекарственных препаратах, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть представлены в отдел по мониторингу качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-49-13).
2.Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1) о дальнейшей реализации следующих лекарственных препаратов:
- на основании информации, поступившей от представительства АО "Фармацевтический завод ЭГИС", разрешается дальнейшая реализация препарата "Супрастин, таблетки 25 мг N 20" серий 633А0505, 636А050 производства АО "Эгис" (Венгрия), обращение которых было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 07.02.06 N 01И-71/06.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-219/06 от 21.03.2006.
- на основании результатов повторного выборочного контроля разрешен к реализации препарат "Калпол, суспензия для приема внутрь 120 мг/5 мл" 100 мл серии 4F070 производства "Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко" (Германия), соответствует требованиям НД 42-1355-02 изм. N 3 к ГФ XI изд., вып. 2 по арбитрируемому показателю "Описание".
2) о хищении в процессе транспортировки у компании "АстраЗенека ЮК Лимитед" следующих лекарственных препаратов:

Наименование препарата	Серия	Производитель	Количество
Аримидекс, таблетки, покр. оболочкой, 1 мг N 28	СХ 879	"АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП", США	1980 уп.
Наропин, раствор для инъекций 7,5 мг/мл (ампулы пластиковые) 10 мл N 5	GI 1052	"АстраЗенека АБ", Швеция	288 уп.

Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-223/06 от 22.03.2006.
3) о нанесении голограммы на вторичную упаковку лекарственного препарата "Постинор, таблетки 0,75 г" производства АО "Гедеон Рихтер", Венгрия, начиная с серии Т56112D.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-222/06 от 21.03.2006.
Руководитель Управления -
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА