Приказ от 30.05.2011 г № 733
О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов
В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1.Определить ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (далее - ГУ "ЦККиСЛС") организацией, ответственной за проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Республики Татарстан, контроля учета и регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами при их применении (далее - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции).
2.Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
2.1.назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ "ЦККиСЛС";
2.2.обеспечить своевременное представление в ГУ "ЦККиСЛС" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (НР) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение") в соответствии с приложением N 1 к данному Приказу:
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при его наличии);
в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:
- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;
2.3.организовать:
2.3.1.заполнение форм "Извещение" в медицинской карте стационарного больного и медицинской карте амбулаторного больного;
2.3.2.тиражирование формы "Извещение" за счет средств учреждения.
3.Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко:
3.1.организовать контроль качества и безопасности лекарственной терапии в медицинских учреждениях;
3.2.учитывать данные о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при разработке документов отраслевой стандартизации (стандартов, протоколов, клинических руководств, методических рекомендаций и т.д.).
4.Директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А.Миннекеевой:
4.1.обеспечить организацию проведения систематизации и анализа сообщений, формирование базы данных о зарегистрированных побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;
4.2.организовать:
4.2.1.контроль за своевременным представлением медицинскими учреждениями информации о всех случаях развития побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;
4.2.2.представление Извещения с "Заключением клинического фармаколога" по форме согласно приложению N 2 к данному Приказу в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном виде и на бумажном носителях, в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу:
- не позднее 5 рабочих дней с момента получения информации о выявленных серьезных нежелательных реакциях;
- не позднее 10 рабочих дней с момента получения информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов;
4.4.организовать представление информации по форме согласно приложению N 3 к настоящему Приказу:
- в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, ежемесячный аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461;
- не позднее 31 января, следующего за отчетным годом, годовой аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").
5.Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко, директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А.Миннекеевой:
5.1.разработать порядок проведения проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в срок до 30.05.2011;
5.2.организовать:
5.2.1.проверки причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Республики Татарстан о проведении соответствующих проверок;
5.2.2.представление результатов проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов министру здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан не позднее 2 рабочих дней после проведения проверок.
6.Признать утратившими силу Приказы Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 23.12.2008 N 1334 "О регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств", от 19.09.2005 N 881.
7.Контроль исполнения Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан, председателя Формулярно-терапевтического комитета Министерства здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф.Яркаеву.
Министр
А.З.ФАРРАХОВ
Приложения
2011-05-30 Приложение к Приказу от 30 мая 2011 года № 733